Comprimé sécable

ENALAPRIL CRISTERS 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Enalapril

Excipients : Sodium bicarbonate, Lactose, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Talc, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Insuffisance cardiaque

Posologie

Adulte . Traitement préalable par diurétique. Hypertension artérielle (implicite)

1 comprimé par jour.

Adulte . Traitement initial. Hypertension rénovasculaire

1 comprimé par jour.

Adulte . hémodialysé. Hypertension artérielle

½ comprimé le jour de la dialyse.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 80 ml/mn). Traitement initial. Hypertension artérielle

2 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant rénal (10< Clcr < 30 ml/mn). Traitement initial. Hypertension artérielle

1 comprimé par jour.

Adulte . Traitement d'entretien. Hypertension rénovasculaire

2 comprimés 2 fois par jour.

Adulte . Traitement initial. Insuffisance cardiaque

½ comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC, Angio-oedème héréditaire, Angio-oedème idiopathique, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase, Sténose bilatérale de l'artère rénale, Sténose sur rein fonctionnellement unique, Hyperkaliémie, Grossesse premier trimestre, Allaitement, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Au plan clinique

· Céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, syncope,

· hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

· éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens Johnson, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit,

· nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, anorexie, hépatite cholestatique ou cytolytique, insuffisance hépatique, pancréatite, ictère,

· crampes musculaires, dysgueusie,

· dépression, confusion, nervosité, bronchospasme, dyspnée,

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

· exceptionnellement: angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales),

· très rarement: impuissance, bouffées vasomotrices, acouphènes, glossite, vision trouble;

· également association de symptômes comprenant fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies, arthralgies, anticorps antinucléaires, élévation de la vitesse de sédimentation, hyperéosinophilie, hyperleucocytose.

Au plan biologique

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, d'hypertension artérielle traitée par diurétiques, et d'insuffisance rénale.
En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

· Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.

· Neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénose (LED, sclérodermie) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales).

· Une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

·         à doses élevées,

·         ou chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

En cas d'association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angio-oedème (oedème de Quincke)

Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, énalapril inclus. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).

Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients noirs par rapport aux autres patients.

Hémodialyse

Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Enfant

La tolérance et l'efficacité de l'énalapril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, l'énalapril a été utilisé en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.

Sujets âgés

La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min.), la posologie initiale de l'énalapril est réduite puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux patients présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Autres populations à risques

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme l'énalapril.

Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation par piqûres d'hyménoptères

Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales.

Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'aphérèses des LDL

Des réactions anaphylactoïdes peuvent également survenir lors d'aphérèses des LDL.

Voir aussi

Code UCD7: 9255575

Code UCD13: 3400892555751

Code CIS: 65424420

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: CRISTERS

Laboratoire exploitant: CRISTERS

Prix vente TTC: 2.62€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.62

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 06/08/2003

Rectificatif AMM: 10/12/2015

Marque: Enalapril

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936264090

Référence LPPR: aucune

BCB