DOLIPRANE

Principes actifs : Paracétamol

Les gammes de produits

DOLIPRANE 300 mg pdr pr sol buv

Remboursable

Disponible en vente libre

Douleur légère à modérée
Etat fébrile

Forme :

 Poudre pour solution buvable

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques non opiacés, Anilides, Paracétamol

Principes actifs :

 Paracétamol

Posologie pour DOLIPRANE 300 mg pdr pr sol buv

Indications

Douleur légère à modérée, Etat fébrile

Posologie

Enfant de 25 à 31 Kg (implicite)
1 sachet 6 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 sachets par jour. A diluer dans un peu d'eau, lait ou jus de fruit.

Enfant - Nourrisson de 16 à 25 Kg (implicite)
1 sachet 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 4 sachets par jour. A diluer dans un peu d'eau, lait ou jus de fruit.

Enfant - Nourrisson de 16 à 31 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
1 sachet 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 3 sachets par jour. A diluer dans un peu d'eau, lait ou jus de fruit.

Enfant de 31 à 48 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
2 sachets 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 6 sachets par jour. A diluer dans un peu d'eau, lait ou jus de fruit.

Enfant de 31 à 48 Kg (implicite)
2 sachets 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 8 sachets par jour. A diluer dans un peu d'eau, lait ou jus de fruit.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour DOLIPRANE 300 mg pdr pr sol buv

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance hépatocellulaire sévère, Patient de moins de 16 kg, Consommation d'alcool, Malabsorption du glucose-galactose


Effets indésirables pour DOLIPRANE 300 mg pdr pr sol buv

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés.

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

En cas de survenue d'au moins un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, ce médicament doit être définitivement arrêté.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : acidose pyroglutamique, chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


Mise en garde pour DOLIPRANE 300 mg pdr pr sol buv

Mise en garde

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·         Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

·         Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage)

A titre d'information,

·         chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage),

·         chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

·         Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

·         Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

o   déshydratation(voir rubrique Posologie et mode d'administration),

o   insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o   insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques),

o   poids < 50 kg,

o   alcoolisme chronique,

o   réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),

o   allergie à l'aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·         La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

·         En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

·         La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

·         Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·         Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·         Ce médicament contient 0,81 g de saccharose par sachet-dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

·         Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

·         Ce médicament contient 3,60 mg de benzoate de sodium par sachet-dose. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Précautions d'emploi

Déshydratation

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

Alcoolisme chronique

Malnutrition chronique

Jeûne

Amaigrissement

Hépatite virale

VIH positif

Mucoviscidose

Syndrome de Gilbert

Hypersensibilité AINS

Déficit en G6PD

Réaction d'hypersensibilité

Diabète

Patient de plus de 48 kg

Adulte

Grossesse


Informations complémentaires pour DOLIPRANE 300 mg pdr pr sol buv

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Excipients

Sodium benzoate, Povidone, Monoglycérides acétylés, Saccharose, Arôme orange : Eau, Maltodextrine, Gomme arabique, Huile essentielle d'orange

Exploitant / Distributeur

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 av Raspail

94250

Gentilly

Code UCD7 : 9210957

Code UCD13 : 3400892109572

Code CIS : 69002078

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Prix vente TTC : 1.43€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.43€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/02/1999

Rectificatif AMM : 30/08/2022

Marque : DOLIPRANE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934999451

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg, suspension buvable en sachet, sachets boîte de 12

Suspension buvable

PARACETAMOL ARROW LAB 300 mg, poudre pour solution buvable, sachets boîte de 12

Poudre pour solution buvable