ROSUVASTATINE

Principes actifs : Rosuvastatine

Les gammes de produits

ROSUVASTATINE ACCORD 10 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypercholestérolémie Type IIa
Dyslipidémie type IIb
Hypercholestérolémie familiale homozygote

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Prévention cardiovasculaire, Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (Statines), Rosuvastatine, Métabolisme et nutrition, Médicaments modificateurs des lipides, Médicaments modificateurs des lipides, non associés, Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (Statines), Rosuvastatine

Principes actifs :

 Rosuvastatine

Posologie pour ROSUVASTATINE ACCORD 10 mg cp

Indications

Hypercholestérolémie Type IIa, Dyslipidémie type IIb, Hypercholestérolémie familiale homozygote, Prévention cardiovasculaire

Posologie

Enfant de 6 ans à 10 ans . Traitement d'entretien. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 1 comprimé par jour. A prendre au même moment de la journée.

Enfant de 6 ans à 18 ans . Hypercholestérolémie familiale homozygote (implicite)
2 comprimés 1 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 2 comprimés par jour. A prendre au même moment de la journée.

Adulte de plus de 18 ans . Hypercholestérolémie (implicite)
2 comprimés 1 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. A prendre au même moment de la journée.

Enfant de 10 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote (implicite)
2 comprimés 1 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 2 comprimés par jour. A prendre au même moment de la journée.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour ROSUVASTATINE ACCORD 10 mg cp

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Affection hépatique évolutive, Elévation inexpliquée et prolongée des transaminases, Transaminases > 3 N, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Myopathie, Grossesse, Allaitement, Absence de contraception féminine efficace, Patient de moins de 6 ans, Intolérance au lactose


Effets indésirables pour ROSUVASTATINE ACCORD 10 mg cp

Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec la rosuvastatine sont généralement légers et transitoires. Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4 % des patients traités par rosuvastatine ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables de la rosuvastatine, identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2. Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation

Classe de Système d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité y compris angio-oedème

Affections endocriniennes

Diabète de type II1

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Polyneuropathie Perte de mémoire

Neuropathie périphérique

Troubles du sommeil (y compris insomnies et cauchemars)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Nausée

Douleur abdominale

Pancréatite

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases

Ictère

Hépatite

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Prurit

Rash

Urticaire

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Myopathie (y compris myosite)

Rhabdomyolyse

Syndrome lupique Déchirure musculaire

Arthralgie

Tendinopathies, quelques fois compliquées par une rupture du tendon

Myopathie nécrosante à médiation auto-immune

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Œdème

1 : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante.

Effets rénaux : une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par rosuvastatine. Les modifications des protéines urinaires d'absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1 % des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3 % des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications d'absence ou traces à + a été observée avec la dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi.

La revue des données issues des essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché n'a pas identifié de lien de causalité entre la protéinurie et une affection rénale aiguë ou évolutive.

Une hématurie a été observée chez des patients traités par rosuvastatine et les données des essais cliniques montrent que le taux de survenue est faible.

Effets musculaires : des effets musculaires tels des myalgies, des myopathies (y compris myosites) et rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par rosuvastatine, à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.

Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez des patients prenant de la rosuvastatine ; la majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires. Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Effets hépatiques : comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine. La majorité des cas rapportés était bénins, asymptomatiques et transitoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec quelques statines :

·         troubles sexuels ;

·         des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).Le taux de notification de rhabdomyolyses, d'évènements rénaux sérieux et d'évènements hépatiques sérieux (consistant principalement en une augmentation des transaminases hépatiques) depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg ;

·         tendinopathies, quelques fois compliquées par une rupture du tendon.

Population pédiatrique :

Des élévations de la créatine kinase > 10 fois la LSN (limite supérieure de la normale) ainsi que des symptômes musculaires après une activité physique augmentée ont été observés plus fréquemment dans une étude clinique de 52 semaines chez des enfants et des adolescents comparativement à des adultes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Pour les autres aspects, le profil de tolérance de la rosuvastatine était similaire chez les enfants et adolescents comparativement à celui des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.


Mise en garde pour ROSUVASTATINE ACCORD 10 mg cp

Mise en garde

Effets rénaux

Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de rosuvastatine, en particulier à la dose de 40 mg. Elle est, dans la plupart des cas, transitoire ou intermittente. Cette protéinurie n'apparaît pas être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive (voir rubrique Effets indésirables). Le taux de notification d'évènements rénaux sérieux depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg.

Effets musculaires

Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses, en particulier aux doses > 20 mg. De très rares cas de rhabdomyolyses ont été rapportés lors de l'utilisation d'ézétimibe en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et toute précaution doit être prise lors d'une utilisation associée. Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le taux de notification de rhabdomyolyses associé à la rosuvastatine depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg.

Dosage de la créatine phosphokinase (CPK)

Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats. Si le taux de CPK initial est significativement élevé (> 5 x LSN), le taux devra être recontrôlé dans les 5 à 7 jours suivants. Si le taux initial de CPK > 5 x LSN est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté.

Avant le traitement

La rosuvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, sera prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse. Ces facteurs incluent :

·         insuffisance rénale ;

·         hypothyroïdie ;

·         antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique ;

·         antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou avec un fibrate ;

·         consommation excessive d'alcool ;

·         âge > 70 ans ;

·         situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques) ;

·         association aux fibrates.

Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer l'intérêt du traitement et de surveiller le patient au plan clinique. Si le taux initial de CPK est significativement élevé (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être débuté.

Pendant le traitement

Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre. Un dosage des CPK doit être pratiqué chez ces patients. Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (> 5 x LSN) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont ≤ 5 x LSN). Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK revient à la normale, la réintroduction de la rosuvastatine ou d'un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, à la dose la plus faible pourra être envisagée sous surveillance clinique attentive. En l'absence de signes cliniques, la surveillance systématique des CPK n'est pas nécessaire. De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune ont été signalés pendant ou après le traitement par les statines, y compris la rosuvastatine. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persiste malgré l'arrêt du traitement par la statine.

Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par rosuvastatine en association à d'autres traitements. Cependant, une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec des fibrates dont le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase et les macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie quand il est associé à certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. L'association de la rosuvastatine et du gemfibrozil n'est donc pas recommandée. Le bénéfice obtenu de l'association de la rosuvastatine avec les fibrates ou la niacine sur les paramètres lipidiques sera évalué en fonction du risque potentiel de telles associations. La dose de 40 mg est contre-indiquée en cas d'association aux fibrates (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La rosuvastatine ne doit pas être co-administrée avec des formulations systémiques d'acide fusidique ou dans les 7 jours suivant l'arrêt d'un traitement par l'acide fusidique. Chez les patients pour lesquels l'utilisation de l'acide fusidique par voie systémique est considérée comme essentiel, le traitement par statine doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par l'acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyses ont été rapportés (dont certains fatals) chez des patients recevant de l'acide fusidique et des statines en association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est conseillé aux patients de solliciter immédiatement un avis médical s'ils rencontrent des symptômes de faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire. Le traitement par statines peut être réintroduit 7 jours après la dernière prise d'acide fusidique. Dans des circonstances exceptionnelles où la prolongation du traitement par l'acide fusidique par voie systémique est nécessaire, comme par exemple pour le traitement d'infections sévères, la nécessité d'une co-administration de rosuvastatine et de l'acide fusidique doit être envisagée uniquement au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.

La rosuvastatine ne doit pas être utilisée en cas de survenue de symptômes graves, aigus suggérant une myopathie ou prédisposant à l'apparition d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (ex. infection aiguë sévère, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, électrolytiques ou endocriniens sévères ou épilepsie non contrôlée).

Effets hépatiques

Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la rosuvastatine doit être utilisée avec précaution chez les patients consommant d'importantes quantités d'alcool et/ou présentant des antécédents de maladie hépatique.

Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit conduire à l'arrêt du traitement ou à une diminution de la dose.

Le taux de notification d'évènements hépatiques sérieux (consistant principalement en une augmentation des transaminases hépatiques) depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg.

Chez les patients avec une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, la pathologie sous-jacente devra être traitée avant tout démarrage d'un traitement par rosuvastatine.

Particularités ethniques

Les études de pharmacocinétique montrent une augmentation de l'exposition chez des sujets asiatiques comparativement aux caucasiens (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Inhibiteurs de protéases

Une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée chez les sujets recevant de façon concomitante de la rosuvastatine avec divers inhibiteurs de protéases en association avec le ritonavir. Il doit être pris en considération à la fois le bénéfice hypolipémiant de l'utilisation de la rosuvastatine chez les patients atteints du VIH recevant des inhibiteurs de protéases et l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine, à l'initiation du traitement et par la suite, lors de l'augmentation de la dose de rosuvastatine chez les patients traités avec des inhibiteurs de protéases. L'utilisation concomitante avec certains inhibiteurs de protéases n'est pas recommandée à moins que la posologie de la rosuvastatine ne soit ajustée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables cutanés sévères

Des effets indésirables cutanés sévères, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés avec la rosuvastatine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères, puis être étroitement surveillés. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs d'une telle réaction, le traitement par ROSUVASTATINE ACCORD doit être interrompu immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.

Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SSJ ou un DRESS lors de l'utilisation de ROSUVASTATINE ACCORD, le traitement par ROSUVASTATINE ACCORD ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient.

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Pneumopathie interstitielle

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique Effets indésirables). Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.

Diabète

Certaines données suggèrent que les statines en tant que classe pharmacologique, augmenteraient la glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d'un diabète, les statines peuvent entraîner une hyperglycémie nécessitant l'instauration d'un traitement anti-diabétique. Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif d'arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, hypertension) devront faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.

Dans l'étude JUPITER, l'incidence des cas de diabète était de 2,8 % dans le groupe rosuvastatine et de 2,3 % dans le groupe placebo. La majorité des patients présentaient une glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L.

Population pédiatrique

L'évaluation de la croissance (taille), du poids, de l'IMC (indice de masse corporelle), et les caractéristiques secondaires de maturation sexuelle en fonction des stades de Tanner chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans traités par de la rosuvastatine sont limitées à une période de deux ans. Après deux ans de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids et l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans une étude clinique réalisée chez les adolescents et les enfants recevant de la rosuvastatine pendant 52 semaines, les élévations de CPK > 10 x LSN et les symptômes musculaires suivant un exercice ou une augmentation de l'activité physique ont été observés plus fréquemment que dans les essais cliniques conduits chez l'adulte (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

CPK musculaire > 5 N

Risque de myopathie

Risque de rhabdomyolyse

Insuffisance rénale légère à modérée

Consommation excessive d'alcool

Patient de plus de 70 ans

Douleur musculaire inexpliquée

Symptômes suggestifs d'atteinte musculaire

Prédisposition à une atteinte rénale secondaire à une rhabdomyolyse

Infection aiguë sévère

Hypotension

Intervention chirurgicale majeure

Traumatisme important

Troubles métaboliques

Trouble électrolytique

Trouble endocrinien sévère

Epilepsie non contrôlée

Manifestations de réaction cutanée sévère

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome DRESS

Antécédent de syndrome de Stevens-Johnson

Antécédent de syndrome DRESS

Antécédent de maladie hépatique

Syndrome néphrotique

Sujet asiatique

Pneumopathie interstitielle

Facteurs de risque de diabète

Glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L

Indice de masse corporelle élevé (> 30)

Augmentation des triglycérides

Hypertension artérielle

Patient de 6 à 18 ans

Patiente en âge de procréer

Cirrhose de grade B (classification de Child-Pugh)

Cirrhose de grade C (classification de Child-Pugh)

Polymorphisme génétique des transporteurs protéiques OATP1B1 et BCRP


Informations complémentaires pour ROSUVASTATINE ACCORD 10 mg cp

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Excipients

Noyau du comprimé : Lactose anhydre, Cellulose microcristalline, Magnésium oxyde, Magnésium stéarate, Crospovidone, Pelliculage : Hypromellose, Triacétine, Titane dioxyde, Lactose monohydraté, Fer oxyde, Jaune de quinoléine, Bleu brillant FCF

Exploitant / Distributeur

ACCORD HEALTHCARE FRANCE

45 rue du Faubourg de Roubaix

59000

LILLE

Code UCD7 : 9426574

Code UCD13 : 3400894265740

Code CIS : 69414886

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Laboratoire exploitant : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Prix vente TTC : 5.36€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 5.36€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 25/05/2016

Rectificatif AMM : 27/02/2023

Marque : ROSUVASTATINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930053812

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Comprimé pelliculé

CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé

CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé