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STELARA

Principes actifs : Ustekinumab

Les gammes de produits

STELARA 45 mg sol inj SC

Remboursable

Sur prescription seulement

Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention
Rhumatisme psoriasique en 2de intention
Maladie de Crohn active modérée à sévère en deuxième intention

Forme :

 Solution injectable SC

Catégories :

 Dermatologie, Traitement du psoriasis, Traitement systémique du psoriasis, Inhibiteurs de l'interleukine, Ustekinumab, Immunologie, Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine, Ustekinumab

Principes actifs :

 Ustekinumab

Posologie pour STELARA 45 mg sol inj SC

Indications

Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention, Rhumatisme psoriasique en 2de intention, Maladie de Crohn active modérée à sévère en deuxième intention, Rectocolite hémorragique active modérée à sévère en deuxième intention

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . < 60 kg. Traitement initial (semaine 0 et 4). Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention. Voie SC
¾ mg par kilo tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. ou 0.008333 ml par kilo tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Enfant de 6 ans à 18 ans . < 60 kg. Traitement d'entretien à partir de la semaine 16. Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention. Voie SC
¾ mg par kilo tous les 12 semaines à injecter par voie SC. ou 0.008333 ml par kilo tous les 12 semaines à injecter par voie SC. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Enfant de 6 ans à 18 ans . 60 à 100 kg. Traitement initial (semaine 0 et 4). Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention. Voie SC
45 mg tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. ou ½ ml tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Enfant de 6 ans à 18 ans . 60 à 100 kg. Traitement d'entretien à partir de la semaine 16. Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention. Voie SC (implicite)
45 mg tous les 12 semaines à injecter par voie SC. ou ½ ml tous les 12 semaines à injecter par voie SC. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien à partir de la semaine 16. Rhumatisme psoriasique en 2de intention. Voie SC (implicite)
45 mg tous les 12 semaines à injecter par voie SC. ou ½ ml tous les 12 semaines à injecter par voie SC. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 0 et 4). Rhumatisme psoriasique en 2de intention. Voie SC
45 mg tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. ou ½ ml tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte de plus de 18 ans de moins de 100 Kg . Traitement initial (semaine 0 et 4). Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention. Voie SC
45 mg tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. ou ½ ml tous les 4 semaines à injecter par voie SC pendant 4 semaines. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Adulte de plus de 18 ans de moins de 100 Kg . Traitement d'entretien à partir de la semaine 16. Psoriasis en plaques modéré à sévère en deuxième intention. Voie SC (implicite)
45 mg tous les 12 semaines à injecter par voie SC. ou ½ ml tous les 12 semaines à injecter par voie SC. Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Administration

Voie SC

Recommandations patient

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Eruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.
- Douleurs thoraciques, faiblesse ou sensations anormales d'un côté du corps, affaissement du visage ou  anomalies de la parole ou de la vue.
- Signes d'une réaction allergique tels que difficultés à respirer ou à avaler, baisse de la tension artérielle, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, éruptions cutanées et urticaire.
- Signes d'infection tels que : fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids, sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux qui ne passe pas, peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, sensation de brûlure pendant la miction, diarrhées, troubles visuels ou perte de la vue, maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.
- Signes de desquamation de la peau (augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue).
FEMME EN AGE DE PROCREER : utiliser une contraception appropriée pendant le traitement et pendant minimum 15 semaines après l'arrêt du traitement.
INTERROMPRE l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 15 semaines après l'arrêt du traitement.
ADMINISTRATION : ne pas faire l'injection sur une zone de peau lésée par le psoriasis.







Contre-indications pour STELARA 45 mg sol inj SC

  • Infection active
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Grossesse

Effets indésirables pour STELARA 45 mg sol inj SC

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Diarrhée

Dorsalgie

Fatigue

Rhinopharyngite

Sinusite

Vertige

Myalgie

Arthralgie

Nausée

Vomissement

Douleur au site d'injection

Infection des voies respiratoires supérieures

Prurit cutané

Erythème au site d'injection

Douleur oropharyngée

Acné

Asthénie

Congestion nasale

Zona

Dépression

Desquamation cutanée

Réaction d'hypersensibilité

Réaction au site d'injection

Paralysie faciale

Psoriasis pustuleux

Cellulite infectieuse

Infection des voies respiratoires inférieures

Infection dentaire

Infection virale des voies respiratoires supérieures

Infection vulvovaginale mycosique

Erythrodermie

Alvéolite allergique

Pneumopathie à éosinophiles

Vascularite d'hypersensibilité

Lupus érythémateux cutané

Pemphigoïde bulleuse

Syndrome type lupus

Pneumopathie organisée cryptogénique

Cancer du sein

Cancer de la prostate

Gastro-entérite

Mélanome

Pneumonie

Urticaire allergique

Cancer colorectal

Infection

Anaphylaxie

Infection virale

Hématome au site d'injection

Hémorragie au site d'injection

Induration au site d'injection

Prurit au site d'injection

Diverticulite infectieuse

Gonflement au site d'injection

Angioedème

Anticorps anti-ustekinumab

Cancer cutané non mélanomateux

Réaction d'hypersensibilité se manifestant au niveau respiratoire

Réaction d'hypersensibilité systémique

Rash cutané allergique

Abcès anal


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l'adulte avec l'ustekinumab étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d'hypersensibilité graves incluant l'anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.

Tableau des effets indésirables

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 14 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de la maladie de Crohn et 825 patients atteints de rectocolite hémorragique). Cela inclut l'exposition à STELARA dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques pendant au moins 6 mois ou 1 an (respectivement 4 577 et 3 253 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique) et l'exposition pendant au moins 4 ou 5 ans (respectivement 1 482 et 838 patients atteints de psoriasis).

Le Tableau 3 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 3 Liste des effets indésirables


* Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire.

Description de certains effets indésirables

Infections

Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo. Dans les phases contrôlées versus placebo de ces études cliniques, le taux d'infections a été de 1,36 par patient-année dans le groupe de patients traités par ustekinumab et de 1,34 dans le groupe de patients traités par placebo. Des infections graves sont survenues au taux de 0,03 par patient-année de suivi chez les patients traités par ustekinumab (30 infections graves pour 930 patient-années de suivi) et de 0,03 chez les patients traités par placebo (15 infections graves pour 434 patient-années de suivi) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 581 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études sur les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études sur la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études sur la rectocolite hémorragique. Concernant les patients traités par l'ustekinumab, le taux des infections a été de 0,91 par patient-année de suivi et le taux des infections graves de 0,02 par patient- année (199 infections graves pour 11 581 patient-années de suivi), les infections graves rapportées incluaient pneumonie, abcès anal, cellulite, diverticulite, gastro-entérite et infections virales.

Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.

Tumeurs malignes

Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'incidence des tumeurs malignes à l'exception des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,11 pour 100 patient-années chez les patients traités par ustekinumab (1 patient pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0, 23 chez les patients traités par placebo (1 patient pour 434 patient-années de suivi). L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,43 par 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0,46 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 433 patient-années de suivi).

Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 561 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études dans la rectocolite hémorragique. Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau non- mélanome ont été rapportées chez 62 patients sur 11 561 patient-années de suivi (incidence de 0,54 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab). L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,93 [intervalle de confiance à 95% : 0,71, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie). Les tumeurs malignes les plus fréquemment rapportées, autre que le cancer de la peau non-mélanome, étaient le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le mélanome et le cancer du sein. L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (56 patients sur 11 545 patient-années de suivi). Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Réactions d'hypersensibilité

Au cours des phases contrôlées des études cliniques de l'ustekinumab sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, des rashs et des urticaires ont chacun été observés chez < 1% des patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques

La sécurité de l'ustekinumab a été étudiée dans deux études de phase 3 portant sur des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines. En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le STELARA 45 mg sol inj SC

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse.

L'ustékinumab traverse la barrière placentaire, il a été détecté dans le sérum de nourrissons nés de patientes traitées par ustékinumab au cours de la grossesse. L'impact clinique en est inconnu, toutefois, le risque d'infection des nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero peut être augmenté après la naissance.

L'administration de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero n'est pas recommandée au cours des six mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de bénéfice clinique évident pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée de manière plus précoce si les taux sériques d'ustékinumab chez le nourrisson sont indétectables.

Allaitement

Les données issues de la littérature sont limitées et suggèrent que l'ustekinumab est excrété en très faible quantité dans le lait maternel humain. On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion. A cause du risque potentiel d'effets indésirables de l'ustekinumab chez les nourrissons allaités, l'arrêt de l'allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par STELARA doit être évalué, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.

Fertilité

L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour STELARA 45 mg sol inj SC

Mise en garde

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

L'ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes. Lors des études cliniques et dans une étude observationnelle après mise sur le marché chez des patients atteints de psoriasis, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA (voir rubrique Effets indésirables).

Des infections opportunistes, notamment une réactivation de la tuberculose, d'autres infections bactériennes opportunistes (dont infection mycobactérienne atypique, méningite à listeria, pneumonie à legionella, et nocardiose), des infections fongiques opportunistes, des infections virales opportunistes (dont encéphalite causée par Herpes simplex 2), et des infections parasitaires (dont toxoplasmose oculaire) ont été rapportées chez les patients traités par ustekinumab.

Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de STELARA est envisagée chez les patients présentant une infection chronique ou ayant des antécédents d'infections récurrentes (voir rubrique Contre-indications).

Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse. STELARA ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique Contre-indications). Le traitement d'une tuberculose latente doit être initié avant l'administration de STELARA. Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé. Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.

Tumeurs malignes

Les immunosuppresseurs comme l'ustekinumab sont susceptibles d'augmenter le risque de tumeur maligne. Certains patients ayant reçu STELARA au cours d'études cliniques et des patients atteints de psoriasis dans une étude observationnelle après mise sur le marché ont développé des tumeurs malignes cutanées et non-cutanées (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de tumeur maligne peut être supérieur chez les patients atteints de psoriasis qui ont été traités avec d'autres médicaments biologiques au cours de leur maladie.

Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par STELARA chez ces patients est envisagé.

Tous les patients doivent être surveillés pour éviter l'apparition d'un cancer de la peau non-mélanome, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux avec des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux ayant des antécédents de traitement par puvathérapie (voir rubrique Effets indésirables).

Réactions d'hypersensibilité systémique et repiratoire

Systémique

Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement. Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l'administration de STELARA doit être interrompue (voir rubrique Effets indésirables).

Respiratoire

Des cas d'alvéolite allergique, de pneumopathie à éosinophiles et de pneumopathie organisée non infectieuse ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'ustekinumab. Les symptômes cliniques comprenaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations. Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation. Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes. Si l'infection a été exclue et le diagnostic confirmé, l'administration de l'ustekinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique Effets indésirables).

Événements cardiovasculaires

Des événements cardiovasculaires dont infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ont été observés chez des patients atteints de psoriasis exposés à STELARA dans une étude observationnelle après mise sur le marché. Les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire doivent être régulièrement évalués au cours du traitement par STELARA.

Sensibilité au latex

Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Vaccinations

Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG)) ne soient pas administrés de manière concomitante à STELARA. Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien. Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA. Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination. Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.

L'administration de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero n'est pas recommandée au cours des six mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Fertilité, grossesse et allaitement). En cas de bénéfice clinique évident pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée de manière plus précoce si les taux sériques d'ustékinumab chez le nourrisson sont indétectables.

Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.

Le traitement au long cours par STELARA ne réprime pas la réponse immunitaire humorale aux vaccins pneumococcique polysaccharidique et anti-tétanique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement immunosuppresseur concomitant

Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité de STELARA en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou de la photothérapie n'ont pas été évaluées. Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, il n'est pas apparu que l'utilisation concomitante de MTX influence la sécurité ou l'efficacité de STELARA. Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA. Des précautions doivent être prises avant l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs avec STELARA ou lors du relais après d'autres immunosuppresseurs biologiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Immunothérapie

STELARA n'a pas été évalué chez des patients qui ont bénéficié d'une immunothérapie allergénique. On ne sait pas si STELARA peut interférer avec une immunothérapie allergénique.

Affections graves de la peau

Chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d'un traitement par ustekinumab (voir rubrique Effets indésirables). Dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie. Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie. Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré. STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

Affections liées au lupus

Des cas d'affections liées au lupus ont été rapportés chez des patients traités par ustekinumab, notamment un lupus érythémateux cutané et un syndrome de type lupus. Si des lésions apparaissent, en particulier sur des zones de peau exposées au soleil ou si elles sont accompagnées d'arthralgies, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le diagnostic d'une affection liée au lupus est confirmé, l'ustekinumab doit être arrêté et un traitement approprié initié.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu STELARA, aucune différence globale concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée en comparaison avec les sujets plus jeunes dans le cadre d'études cliniques dans les indications approuvées, cependant le nombre de patients âgés de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. De façon générale, en raison d'une incidence plus élevée d'infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.

Précautions d'emploi

Antécédents d'infections récurrentes

Recherche de tuberculose

Tuberculose latente

Manifestations de tuberculose

Signes évocateurs d'infection

Tumeur maligne

Patient de plus de 60 ans

Antécédent de puvathérapie

Réaction d'hypersensibilité

Alvéolite allergique

Pneumopathie à éosinophiles

Pneumopathie organisée cryptogénique

Facteurs de risque cardiovasculaire

Psoriasis érythrodermique

Manifestations d'érythrodermie

Lupus érythémateux cutané

Syndrome type lupus

Manifestations de lupus érythémateux

Patiente en âge de procréer

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Aptitude à conduire

STELARA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA. L'administration de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés à l'ustékinumab

in utero n'est pas recommandée au cours des six mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux

sériques d'ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement). En cas de bénéfice clinique évident pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée de manière plus précoce si les taux sériques d'ustékinumab chez le nourrisson sont indétectables.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme. Dans les analyses pharmacocinétiques de population des études de phase 3, l'effet des médicaments les plus souvent utilisés de façon concomittante chez des patients présentant un psoriasis (incluant paracétamol, ibuprofène, acide acétylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine) sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab a été exploré. Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés. Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée. La pharmacocinétique de l'ustekinumab n'a pas été modifiée par l'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de 6-mercaptopurine, d'azathioprine et de corticoïdes oraux chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, ou par une exposition préalable à des agents anti-TNFα chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Crohn, ou par une exposition préalable à des agents biologiques (c'est-à-dire des agents anti-TNFα et/ou le vedolizumab) chez des patients atteints de rectocolite hémorragique.

Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité de STELARA en association avec des immunosuppresseurs y compris traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées. Lors des études cliniques conduites chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, il n'est pas apparu que l'utilisation concomitante de MTX influence la sécurité ou l'efficacité de STELARA. Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour STELARA 45 mg sol inj SC

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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STELARA_08032017_AVIS_CT15849&15850

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STELARA MC SYNTHESE CT15850

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STELARA PsoAdo SYNTHESE CT14846

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STELARA_22062016_AVIS_CT14846

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STELARA_22062016_AVIS_CT13990

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Ustekinumab (Stelara®) : risque d'érythrodermie et de desquamation cutanée

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STELARA SYNTHESE CT13772

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STELARA 15102014 AVIS CT13772

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Les médicaments sous surveillance renforcée Evolution depuis janvier 2011 - Point d'information

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Les médicaments sous surveillance à l'Afssaps - Point d'information

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Liste de médicaments sous surveillance : les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dès le début de leur commercialisation.

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STELARA® 45 mg solution injectable : Plan de gestion de risque.

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STELARA - CT-6336

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Synthèse d'avis STELARA - CT-6336

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Mise au point sur l'interaction médicaments et jus de pamplemousse

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Excipients

L-histidine, L-histidine monochlorhydrate, Polysorbate 80, Saccharose, Eau pour préparations injectables, Substrats d'origine : Protéines de souris

Exploitant / Distributeur

JANSSEN CILAG

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787

ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Code UCD7 : 9328096

Code UCD13 : 3400893280966

Code CIS : 67522169

T2A médicament : Oui

Laboratoire exploitant : JANSSEN CILAG

Prix vente TTC : 1857.56€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1857.56€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/01/2009

Rectificatif AMM : 08/02/2024

Marque : STELARA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939258621

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CNTO 1275 45 mg Injectable boîte de 1 flacon de ½ mL (détails indisponibles)

Solution injectable

PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Solution injectable

STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Solution injectable SC

STELARA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 1 stylo prérempli de ½ mL

Solution injectable SC

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