ALPRAZOLAM

Principes actifs : Alprazolam

Les gammes de produits

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Benzodiazépines, Alprazolam

Principes actifs :

 Alprazolam

Posologie pour ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg cp séc

Indications

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial à 3 comprimés par jour. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial à 4 comprimés par jour. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
4 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et midi, 2 comprimés le soir.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg cp séc

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance respiratoire sévère, Syndrome d'apnée du sommeil, Insuffisance hépatique sévère, Myasthénie, Patient de moins de 6 ans, Patient de 6 à 18 ans, Grossesse, Allaitement, Intolérance au lactose, Consommation d'alcool


Effets indésirables pour ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg cp séc

Effets indésirables

Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Système Classe Organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très Rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections endocriniennes




Hyperprolactinémie*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit



Affections psychiatriques Dépression Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité Hallucination*, colère*, agitation*, dépendance

Agression*, comportement hostile*, pensée anormale*, abus*
Affections du système nerveux Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées Trouble de l'équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement Amnésie antérograde

Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives
Affections oculaires
Vision trouble



Affections gastro-intestinales Constipation Nausée Vomissements

Troubles gastro-intestinaux*
Affections hépatobiliaires




Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite*


Œdème de Quincke*, réaction de photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire


Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence*

Rétention urinaire*
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction sexuelle* Irrégularité menstruelle*


Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, irritabilité
Syndrome de sevrage*

Œdème périphérique*
Investigations
Perte de poids, prise de poids


Augmentation de la pression intraoculaire*

*Effet indésirable identifié après la commercialisation.

L'utilisation même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 2 à 4 semaines (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Une extension de la durée du traitement au-delà nécessite une réévaluation de la situation.

En début de traitement, il peut être utile d'informer le patient que la durée du traitement sera limitée et d'expliquer précisément la manière dont la posologie sera graduellement réduite. Il est important de suggérer que des symptômes de sevrage peuvent survenir pendant les changements de posologie avec l'utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action, surtout à des doses élevées. En cas d'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de mettre en garde le patient contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès.

En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés, comme ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est envisageable.

S'il est décidé de prescrire ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable concomitamment avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Tolérance pharmacologique

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement ;

· dose ;

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.

L'abus est un risque connu pour l'alprazolam et d'autres benzodiazépines, et les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent de l'alprazolam. L'alprazolam peut faire l'objet d'un détournement.

En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques (voir rubrique Effets indésirables).

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l'arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi, Durée du traitement).

Rebond d'anxiété

Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l'arrêt du traitement.

Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions y compris changements d'humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.

Le risque de phénomène de rebond étant plus grand lorsque l'arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi « Précautions d'emploi, Durée du traitement »).

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;

· idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;

· désinhibition avec impulsivité ;

· euphorie, irritabilité, agressivité ;

· amnésie antérograde ;

· suggestibilité ;

· impatiences.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

· comportement inhabituel pour le patient ;

· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

II est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d'éviter la survenue d'une ataxie ou d'une sédation trop importante (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls pour traiter la dépression car ils peuvent entraîner ou majorer le risque suicidaire. Ainsi, l'alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,10 mg de benzoate de sodium par comprimé. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Précautions d'emploi

Antécédent de dépendance alcoolique

Antécédent de dépendance

Comportement anormal

Comportement agressif

Comportement d'auto-agression

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Dépression

Tendance suicidaire

Sujet âgé

Patient affaibli

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique léger à modéré

Insuffisance respiratoire

Patiente en âge de procréer


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Excipients

Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Sodium benzoate, Sodium sulfosuccinate, Povidone, Silice colloïdale, Carboxyméthylamidon sodique, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9207553

Code UCD13 : 3400892075532

Code CIS : 67446077

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 1.23€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 1.23€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 11/09/1998

Rectificatif AMM : 21/12/2021

Marque : ALPRAZOLAM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934837661

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ALPRAZOLAM ALTER 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable

ALPRAZOLAM ARROW 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable

ALPRAZOLAM ARROW 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 60 (détails indisponibles)

Comprimé sécable

ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 1 flacon de 30 (détails indisponibles)

Comprimé sécable