ALPRAZOLAM
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Benzodiazépines, Alprazolam
Principes actifs :
Alprazolam
Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial à 3 comprimés par jour. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial à 4 comprimés par jour. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
4 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et midi, 2 comprimés le soir.
Voie orale
NE PAS ARRETER brutalement le traitement (syndrome de sevrage).
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'insomnie, de cauchemars, d'agitation, de nervosité, d'euphorie ou d'irritabilité, de tension, de modifications de la conscience, voire de comportements potentiellement dangereux.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, amnésie, altération de la concentration ou des fonctions musculaires).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool en cours de traitement.
Anxiété
Insomnie
Nervosité
Prise de poids
Confusion
Diminution de l'appétit
Modification de la libido
Perte de poids
Tremblement
Trouble de l'équilibre
Vision trouble
Nausée
Trouble de la coordination
Dysfonction sexuelle
Dermatite
Trouble de la concentration
Agitation
Irrégularité menstruelle
Amnésie antérograde
Colère
Syndrome de sevrage
Faiblesse musculaire
Dépendance
Vomissement
Phénomène hallucinatoire
Incontinence
Agressivité
Hépatite
Hyperprolactinémie
Ictère
Oedème de Quincke
Rétention urinaire
Augmentation de la pression intraoculaire
Oedème périphérique
Dystonie
Dépendance psychique
Dépendance physique
Troubles gastro-intestinaux
Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
Hostilité
Fonction hépatique anormale
Réaction de photosensibilité
Pensée anormale
Troubles végétatifs
Abus médicamenteux
Instabilité du système nerveux autonome
Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :
Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
*Effet indésirable identifié après la commercialisation.
L'utilisation même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.
Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation.
II est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l'alprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de l'alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration, Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Mises en garde
Durée du traitementLa durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 2 à 4 semaines (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Une extension de la durée du traitement au-delà nécessite une réévaluation de la situation.
En début de traitement, il peut être utile d'informer le patient que la durée du traitement sera limitée et d'expliquer précisément la manière dont la posologie sera graduellement réduite. Il est important de suggérer que des symptômes de sevrage peuvent survenir pendant les changements de posologie avec l'utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action, surtout à des doses élevées. En cas d'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de mettre en garde le patient contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.
Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes
L'utilisation concomitante de ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès.
En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés, comme ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est envisageable.
S'il est décidé de prescrire ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable concomitamment avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Tolérance pharmacologique
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.
L'abus est un risque connu pour l'alprazolam et d'autres benzodiazépines, et les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent de l'alprazolam. L'alprazolam peut faire l'objet d'un détournement.
En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques (voir rubrique Effets indésirables).
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l'arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi, Durée du traitement).
Rebond d'anxiété
Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l'arrêt du traitement.
Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions y compris changements d'humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.
Le risque de phénomène de rebond étant plus grand lorsque l'arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi « Précautions d'emploi, Durée du traitement »).
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;
· idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
· désinhibition avec impulsivité ;
· euphorie, irritabilité, agressivité ;
· amnésie antérograde ;
· suggestibilité ;
· impatiences.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:
· comportement inhabituel pour le patient ;
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.
Risque d'accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
II est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d'éviter la survenue d'une ataxie ou d'une sédation trop importante (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Précautions d'emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls pour traiter la dépression car ils peuvent entraîner ou majorer le risque suicidaire. Ainsi, l'alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,10 mg de benzoate de sodium par comprimé. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Antécédent de dépendance alcoolique
Antécédent de dépendance
Comportement anormal
Comportement agressif
Comportement d'auto-agression
Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
Dépression
Tendance suicidaire
Sujet âgé
Patient affaibli
Insuffisant rénal
Insuffisant hépatique léger à modéré
Insuffisance respiratoire
Patiente en âge de procréer
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, d'amnésie ou d'altération de la concentration ou des fonctions musculaires.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques ; des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des hypnotiques ; des antidépresseurs sédatifs ; des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs centraux ; du baclofène et du thalidomide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Opioïdes (dont les morphiniques)
L'association des opioïdes avec des médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines ou substances apparentées, comme ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg, comprimé sécable augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès à cause des effets additifs de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Possible augmentation de l'effet sédatif de l'alprazolam.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentLactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Sodium benzoate, Sodium sulfosuccinate, Povidone, Silice colloïdale, Carboxyméthylamidon sodique, Magnésium stéarate
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9207553
Code UCD13 : 3400892075532
Code CIS : 67446077
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 1.23€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 1.23€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 11/09/1998
Rectificatif AMM : 21/12/2021
Marque : ALPRAZOLAM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934837661
Référence LPPR : Aucune
ALPRAZOLAM ALTER 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 30
ALPRAZOLAM ARROW 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 30
ALPRAZOLAM ARROW 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 60
ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,25 mg, comprimé sécable, boîte de 1 flacon de 30 (détails indisponibles)
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