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KETOPROFENE

Principes actifs : Kétoprofène

Les gammes de produits

KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Rhumatisme inflammatoire chronique
Polyarthrite rhumatoïde
Spondylarthrite ankylosante

Forme :

 Comprimé sécable à libération prolongée

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques non opiacés, AINS et dérivés, Kétoprofène, Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), AINS dérivés de l'acide propionique, Kétoprofène

Principes actifs :

 Kétoprofène

Posologie pour KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

Indications

Rhumatisme inflammatoire chronique, Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthrite ankylosante, Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, Rhumatisme psoriasique, Arthrose, Rhumatisme abarticulaire, Périarthrite scapulo-humérale, Tendinite, Bursite, Arthrite microcristalline, Lombalgie, Radiculalgie, Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur

Posologie

Adulte . Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës
1 comprimé 2 fois par jour au cours des repas ou d'une collation. Maximum 2 comprimés par jour. A avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Adulte . Traitement symptomatique au long cours (implicite)
2 comprimés par jour au cours d'un repas ou d'une collation. Maximum 2 comprimés par jour. A avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène. Ne pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lire attentivement les notices des autres médicaments afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE en cas :
- de crise d'asthme ou de difficulté à respirer,
- d'éruption de boutons ou de plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou.
- d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'infection, si les symptômes de cette infection persistent ou s'aggravent.
ARRÊTER LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas de troubles visuels (vision floue). 
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, somnolence, convulsions, troubles visuels).


Contre-indications pour KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

  • Antécédent de bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, aspirine ou autres AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent d'ulcère peptique
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables pour KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Douleur abdominale

Dyspepsie

Douleur gastrique

Nausée

Vomissement

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Fatigue

Flatulence

Gastrite

Oedème

Vertige

Eruption cutanée

Somnolence

Etourdissement

Prurit cutané

Rash cutané

Acouphènes

Anémie

Crise d'asthme

Hépatite

Prise de poids

Stomatite

Colite

Paresthésie

Augmentation des transaminases

Méningite aseptique

Ulcère peptique

Flou visuel

Augmentation de la bilirubinémie

Syndrome néphrotique

Dermatose bulleuse

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Néphrite interstitielle

Nécrose papillaire

Nécrose tubulaire aiguë

Alopécie

Anémie hémolytique

Choc anaphylactique

Convulsions

Hémorragie gastro-intestinale

Hyperkaliémie

Hypertension

Insuffisance cardiaque

Insuffisance rénale aiguë

Leucopénie

Oedème de Quincke

Pancréatite

Rétention hydrosodée

Rhinite

Urticaire

Agranulocytose

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Insuffisance médullaire

Confusion

Réaction anaphylactique

Trouble du goût

Vasodilatation

Vascularite

Aggravation d'urticaire chronique

Troubles de l'humeur

Photosensibilité

Anomalie de la fonction rénale

Perforation gastro-intestinale

Exacerbation d'une maladie de Crohn

Exacerbation d'une rectocolite hémorragique

Perte de sang occulte

Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel


Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1000, < 1/100) ; rare (= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements ;

·         Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite ;

·         Rare : stomatite, ulcère peptique, colite ;

·         Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite.

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections du système immunitaire

·         Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Peu fréquent : éruption, rash, prurit ;

·         Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Rare : crise d'asthme ;

·         Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.

Affections du système nerveux

·         Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence ;

·         Rare : paresthésies ;

·         Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût.

Affections psychiatriques

·         Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur.

Affections oculaires

·         Rare : flou visuel.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         Rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

·         Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée. Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Rare : anémie due à une hémorragie ;

·         Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.

Affections hépatobiliaires

·         Rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

·         Peu fréquent : oedème ;

·         Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

·         Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Peu fréquent : fatigue ;

·         Rare : prise de poids.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Fréquence indéterminée : hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

Grossesse

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d'aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du foetus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du foetus  pourrait s'avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée doit être interrompu.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque  augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire foetale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d'exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-foetale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre

·         A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée

La prise maternelle d'un AINS expose  le foetus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :

o   In utero (mise en route de la diurèse foetale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o   A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée  voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

·         A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :

En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (voir supra), la prise maternelle d'un AINS expose le foetus à un risque  de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).

·         A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

-     un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-     une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


Mise en garde pour KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

Mise en garde

Risque de mort foetale

KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée expose à un risque de mort foetale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d'un oligoamnios voir rubrique Contre-indications).

Effets chez l'enfant à naitre

KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée expose également le nouveau-né à un risque d'atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d'hypertension pulmonaire. Voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.

L'utilisation concomitante de KETOPROFENE BIOGARAN LP avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine, et le nicorandil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE BIOGARAN LP, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.

Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d'un pontage aorto-coronarien.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE BIOGARAN LP devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente

KETOPROFENE BIOGARAN LP peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque KETOPROFENE BIOGARAN LP est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·         sujets âgés ;

·         médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

·         insuffisance cardiaque ;

·         insuffisance rénale chronique ;

·         syndrome néphrotique ;

·         néphropathie lupique ;

·         cirrhose hépatique.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques, insuffisants rénaux, et/ou en cas de traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d'exploration pour infertilité, l'arrêt du traitement par AINS doit être considéré.

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.

De rares cas d'ictère et d'hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Asthme associé à une rhinite chronique

Asthme associé à une sinusite chronique

Asthme associé à une polypose nasale

Sujet âgé

Sujet de faible poids corporel

Antécédents de maladie gastro-intestinale

Rectocolite hémorragique

Maladie de Crohn

Antécédent d'hypertension

Antécédent d'insuffisance cardiaque légère à modérée

Insuffisance cardiaque congestive

Cardiopathie ischémique

Maladie artérielle périphérique

Antécédent d'accident vasculaire cérébral

Antécédent d'accident ischémique transitoire

Facteurs de risque cardiovasculaire

Hypertension

Hyperlipidémie

Diabète

Tabagisme

Pontage aortocoronarien

Rash cutané

Lésion des muqueuse des toxidermies

Hypersensibilité cutanée

Aggravation de l'infection

Hypovolémie

Insuffisance cardiaque légère à modérée

Insuffisant rénal chronique

Syndrome néphrotique

Néphropathie lupique

Cirrhose hépatique

Bilan de fertilité de la femme

Infection

Antécédent de photosensibilité au kétoprofène

Antécédent de phototoxicité au kétoprofène

Bilan hépatique perturbé

Antécédent de maladie hépatique

Trouble visuel

Insuffisant rénal léger à modéré

Aptitude à conduire

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Interaction avec d'autre médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mis en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l'aspirine à dose élevée)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et ou < 3 g par jour).

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l'apixaban, le rivaroxaban, l'édoxaban)

Augmentation du risque hémorragique.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.

En cas d'association, surveiller la fonction rénale.

+ Glycosides cardiaques

Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n'a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement.

Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour KETOPROFENE LP BIOGARAN 100 mg cp LP séc

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Excipients

Couche blanche : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Couche jaune : Hydroxyéthylcellulose, Calcium hydrogénophosphate, Fer oxyde, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9389005

Code UCD13 : 3400893890059

Code CIS : 63586338

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 2.83€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.83€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/03/2012

Rectificatif AMM : 16/09/2024

Marque : KETOPROFENE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400922143378

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BI PROFENID LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, boîte de 100

Comprimé sécable à libération prolongée

BI PROFENID LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, boîte de 20

Comprimé sécable à libération prolongée

KETOPROFENE ARROW LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, boîte de 20

Comprimé sécable à libération prolongée

KETOPROFENE CRISTERS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, boîte de 20

Comprimé sécable à libération prolongée

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