Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM LP TEVA SANTE 200 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Diltiazem

Excipients : Povidone, Talc, Ethylcellulose, Stéarique acide, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Angor stable, Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Sujet âgé (implicite)

1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau. A prendre avant ou au cours d'un repas.

Adulte de moins de 65 ans . insuffisant rénal

1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau. A prendre avant ou au cours d'un repas.

Adulte de moins de 65 ans . insuffisant hépatique

1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau. A prendre avant ou au cours d'un repas.

Adulte de moins de 65 ans (implicite)

2 gélules 1 fois par jour à avaler entière avec de l'eau. A prendre avant ou au cours d'un repas.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Dysfonction sinusale, Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé, Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé, Bradycardie < 50 batt/mn, Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 15 ans, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace, Allaitement

Effets indésirables

La classification MedDRA des effets indésirables est utilisée : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

 

 

Nervosité, insomnie

 

Changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système nerveux

 

Maux de tête, vertiges

 

 

Symptômes extrapyramidaux

Affections cardiaques

 

Blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

Bradycardie

 

Blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive

Affections vasculaires

 

Bouffées vasomotrices

Hypotension orthostatique

 

Vascularites (incluant vascularite leucocytoclasique)

Affections gastro-intestinales

 

Constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées

Vomissements, diarrhée

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

 

 

Augmentations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline)

 

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème

 

Urticaire

Réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), oedème angioneurotique, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), transpiration, dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes périphériques

Malaise

 

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Une surveillance étroite doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un intervalle PR prolongé détecté à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque, en début de traitement.

En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de l'automatisme cardiaques et la vasodilatation associées aux anesthésiques pourraient être potentialisées par les antagonistes des canaux calciques.

Un traitement par diltiazem peut être associé à des troubles de l'humeur, y compris à la dépression. Il est important de surveiller l'apparition des symptômes précoces, tout particulièrement chez les patients présentant une prédisposition. Dans de tels cas, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

Voir aussi

Code UCD7: 9401901

Code UCD13: 3400894019015

Code CIS: 65588277

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 14.72€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 14.72

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 01/07/2013

Rectificatif AMM: 09/03/2021

Marque: Diltiazem

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926929992

Référence LPPR: aucune

BCB