DILTIAZEM
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule à libération prolongée
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Diltiazem, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Diltiazem
Principes actifs :
Diltiazem chlorhydrate
Angor stable, Hypertension artérielle légère ou modérée
Sujet âgé (implicite)
1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau.
A prendre avant ou au cours d'un repas.
Adulte de moins de 65 ans . insuffisant rénal
1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau.
A prendre avant ou au cours d'un repas.
Adulte de moins de 65 ans . insuffisant hépatique
1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau.
A prendre avant ou au cours d'un repas.
Adulte de moins de 65 ans (implicite)
2 gélules 1 fois par jour à avaler entière avec de l'eau.
A prendre avant ou au cours d'un repas.
Voie orale
Bloc auriculoventriculaire
Constipation
Dyspepsie
Epigastralgie
Erythème
Maux de tête
Palpitation
Vertige
Bouffées vasomotrices
Malaise
Nausée
Bradycardie
Diarrhée
Hypotension orthostatique
Insomnie
Nervosité
Augmentation des phosphatases alcalines
Augmentation des ASAT
Augmentation de la LDH
Vomissement
Augmentation des ALAT
Urticaire
Sécheresse buccale
Bloc sino-auriculaire
Gynécomastie
Hépatite
Insuffisance cardiaque congestive
Oedème angioneurotique
Dépression
Thrombocytopénie
Rash
Syndrome de Stevens-Johnson
Hyperglycémie
Dermatite exfoliative
Erythème polymorphe
Vascularite
Symptômes extrapyramidaux
Transpiration
Erythème desquamatif fébrile
Erythème desquamatif
Nécrose épidermique toxique
Hyperplasie gingivale
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Bloc de branche
Réaction de photosensibilité
Vascularite leucocytoclastique
Humeur changeante
Kératose lichénoïde
La classification MedDRA des effets indésirables est utilisée : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur l'utilisation du diltiazem pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène du diltiazem (voir rubrique Données de sécurité préclinique). En conséquence, l'utilisation du diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.
Fertilité
Des modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes qui peuvent altérer la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques.
Une surveillance étroite doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un intervalle PR prolongé détecté à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).
Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque, en début de traitement.
En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de l'automatisme cardiaques et la vasodilatation associées aux anesthésiques pourraient être potentialisées par les antagonistes des canaux calciques.
Un traitement par diltiazem peut être associé à des troubles de l'humeur, y compris à la dépression. Il est important de surveiller l'apparition des symptômes précoces, tout particulièrement chez les patients présentant une prédisposition. Dans de tels cas, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.
Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.
Altération de la fonction ventriculaire gauche
Bradycardie
Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
Allongement de l'intervalle PR
Sujet âgé
Insuffisant rénal
Insuffisant hépatique
Anesthésie générale
Trouble de l'humeur
Dépression
Patient susceptible de présenter une occlusion intestinale
Diabète
Patiente en âge de procréer
Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquent), les malaises (fréquent), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.
Associations contre-indiquées
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).
+ Ivabradine
L'utilisation simultanée avec l'ivabradine est contre-indiquée en raison de l'effet additionnel de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem sur l'ivabradine (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).
+ Dérivés de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine)
Le diltiazem peut augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) et entraîner un ergotisme.
+ Cisapride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Sertindole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Pimozide
Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Nifédipine
L'association de diltiazem et de nifédipine peut entraîner une augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antagonistes alpha
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension majoré en cas d'association avec des antagonistes alpha. L'association du diltiazem avec un antagoniste alpha doit être envisagée si et seulement si une surveillance stricte de la pression artérielle est mise en place.
+ Bêtabloquants
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (effet synergique).
Une telle association n'est envisageable que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier en début de traitement.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêtabloquants.
+ Amiodarone, digoxine
Risque majoré de bradycardie ; la prudence est recommandée en cas d'association avec le diltiazem, notamment chez les sujets âgés et en cas d'utilisation de fortes doses.
+ Antiarythmiques
En raison des propriétés antiarythmiques du diltiazem, son association à d'autres antiarythmiques (dont la dronédarone) n'est pas recommandée, le risque d'effets indésirables cardiaques étant potentialisé dû à un effet additif. Une telle association n'est envisageable que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite.
+ Dérivés nitrés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effets additifs vasodilatateurs).
Chez tous les patients traités par des antagonistes calciques, la posologie de dérivés nitrés doit être augmentée progressivement.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Il est recommandé de diminuer la posologie de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
+ Carbamazépine
Majoration des concentrations plasmatiques de la carbamazépine. Dosage des concentrations sanguines de la carbamazépine et adaptation de la posologie si nécessaire.
+ Théophylline
Majoration des concentrations plasmatiques de la théophylline.
+ Anti-H2 (cimétidine et ranitidine)
Majoration des concentrations plasmatiques du diltiazem. Surveillance clinique étroite chez les patients traités par diltiazem à l'initiation ou l'arrêt d'un traitement par anti-H2. Uneadaptation de la posologie journalière du diltiazem peut s'avérer nécessaire.
+ Rifampicine
Risque de diminution des concentrations plasmatiques du diltiazem après initiation du traitement par rifampicine. Surveillance clinique étroite à l'initiation ou l'arrêt du traitement par rifampicine.
+ Lithium
Risque de majoration de la neurotoxicité induite par le lithium.
Associations à prendre en compte
Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4. Une augmentation modérée (moins de 2 fois) des concentrations plasmatiques du diltiazem en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4 a été documenté. Le diltiazem est aussi un inhibiteur isoforme du CYP3A4.La co-administration avec d'autres substrats du CYP3A4 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de l'un ou l'autre des produits co-administrés. La co-administration du diltiazem avec un inducteur du CYP3A4 peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de diltiazem.
+ Statines
Le diltiazem est un inhibiteur du CYP3A4 qui augmente significativement l'ASC de certaines statines. Risque majoré de myopathie et rhabdomyolyse en cas d'administration concomitante avec le diltiazem et les statines métabolisées par le CYP3A4 (tels que atorvastatine, fluvastatine et simvastatine). Un ajustement de la dose de statine peut s'avérer nécessaire (voir également l‘information produit de la statine concernée). Utiliser avec le diltiazem, lorsque c'est possible, une statine non métabolisée par le CYP3A4 (tel que pravastatine) ; dans le cas contraire, une surveillance étroite des signes et symptômes d'une potentielle toxicité due aux statines est requise.
+ Benzodiazépines (midazolam, triazolam)
Le diltiazem augmente significativement les concentrations plasmatiques de midazolam et triazolam et prolonge leur demi-vie. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à durée d'action courte métabolisées par le CYP3A4 chez les patients traités par diltiazem.
+ Corticostéroïdes (méthylprédnisolone)
Le diltiazem peut augmenter les taux de méthylprédnisolone (par inhibition du CYP3A4 et inhibition possible de la glycoprotéine-P). Surveillance clinique du patient à l'initiation du traitement par méthylprédnisolone. Un ajustement de la posologie de méthylprédnisolone peut s'avérer nécessaire.
Information générale à prendre en compte
En raison du potentiel effet additif, chez les patients traités par diltiazem en association à un autre agent connu pour avoir des effets sur la contractilité et/ou conductivité cardiaque, une surveillance clinique et un dosage des concentrations sanguines sont nécessaires.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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TEVA SANTE
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92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
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Code UCD13 : 3400894019015
Code CIS : 65588277
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 14.72€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 14.72€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 01/07/2013
Rectificatif AMM : 20/08/2021
Marque : DILTIAZEM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400926929992
Référence LPPR : Aucune
DILTIAZEM ARROW LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
DILTIAZEM ARROW LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90
DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90