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IXPRIM 37,5 mg/325 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Douleur modérée à intense

Forme :

 Comprimé effervescent

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques opiacés faibles, Tramadol, Tramadol + Paracétamol

Principes actifs :

 Tramadol, Paracétamol

Posologie pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg

Indications

Douleur modérée à intense

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement à visée symptomatique : Entretien. Douleur modérée à intense
1 comprimé 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 8 comprimés par jour. A dissoudre dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement initial. Douleur modérée à intense (implicite)
2 comprimés 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 8 comprimés par jour. A dissoudre dans un verre d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC, Insuffisance hépatique sévère, Epilepsie non contrôlée, Grossesse, Allaitement, Insuffisance respiratoire sévère, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn), Consommation d'alcool, Enfant de moins de 12 ans


Effets indésirables pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquent : ≥ 1/10.

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rare : ≥ 1/10 000 à  < 1/1 000.

·         Très rare : < 1/10 000.

·         Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.

Affections cardiaques :

·         Peu fréquent : palpitations, tachycardie, arythmie.

Affections oculaires :

·         Rare : vision trouble, myosis, mydriase.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

·         Peu fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales :

·         Très fréquent: nausées,

·         Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

·         Peu fréquent : dysphagie, méléna.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

·         Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections du système nerveux :

·         Très fréquent : sensations vertigineuses, somnolence,

·         Fréquent : céphalées, tremblements,

·         Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie

·         Rare : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole.

Affections psychiatriques :

·         Fréquent : état confusionnel, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil,

·         Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars,

·         Rare : délire, dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

·         Très rare : abus.

Affections du rein et des voies urinaires:

·         Peu fréquent : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Peu fréquent : dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

·         Fréquent : hyperhidrose, prurit,

·         Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire).

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue.

Tramadol :

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·         Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,  une diminution du taux de prothrombine.

·         Rarement  (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·         Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·         Troubles du système nerveux : fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique.

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

·         Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : fréquence indéterminée : hoquet

Paracétamol :

·         Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·         Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : des cas d'acidose pyroglutamique (APG) ont été rapportés à une fréquence inconnue, lorsque le paracétamol est administré seul ou en association à la flucloxacilline en particulier chez les patients traités au long cours et présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi and Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés d'IXPRIM ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

IXPRIM n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).

IXPRIM ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications.). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

IXPRIM n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.

Le chlorhydrate de tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu'agoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par du chlorhydrate de tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par IXPRIM qu'en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du chlorhydrate de tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

L'administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).                                                                                 Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergigue peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids.

Précautions d'emploi:

Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L'utilisation concomitante d'IXPRIM et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Si la décision de prescrire IXPRIM en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d'un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section Posologie et mode d'administration). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

IXPRIM doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d'origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d'un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section Effets indésirables). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l'arrêt du traitement surtout après de longues périodes d'administration. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

Dans une étude, l'utilisation de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l'attente de nouvelles données complémentaires, l'utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

Le colorant jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 179,4 mg de sodium par comprimé, ce qui est équivalent à 9,1% de la dose quotidienne maximale de sodium recommandée par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament est équivalente à 73% de la dose quotidienne maximale de sodium recommandée par l'OMS. Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent est considéré comme à teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris considération chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

Précautions d'emploi

Insuffisance hépatique modérée

Epileptique

Prédisposition aux convulsions

Apnée centrale du sommeil

Dépression respiratoire

Sédation

Antécédent d'abus d'opiacés

Dépendance aux opioïdes

Traumatisme crânien

Dysfonctionnement des voies biliaires

Etat de choc

Altération de la conscience

Troubles de la fonction respiratoire

Augmentation de la pression intracrânienne

Anesthésie générale

Déficit en G6PD

Sujet âgé de plus de 75 ans

Insuffisance rénale (10 < Clcr < 80 ml/mn)

Nouveau-né de mère traitée

Régime désodé

Régime hyposodé


Informations complémentaires pour IXPRIM 37,5 mg/325 mg

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Excipients

Citrate monosodique, Citrique acide, Povidone, Sodium bicarbonate, Macrogol 6000, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Acésulfame potassique, Saccharine sodique, Jaune orangé S, Arôme orange : Maltodextrine, Amidon modifié, Arômes naturels et artificiels, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

GRUNENTHAL

Immeuble Eureka 19,rue Ernest Renan CS 9001

92024

Nanterre cedex

Code UCD7 : 9331454

Code UCD13 : 3400893314548

Code CIS : 60365078

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GRUNENTHAL

Laboratoire exploitant : GRUNENTHAL

Prix vente TTC : 2.13€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.13€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 23/02/2009

Rectificatif AMM : 27/10/2022

Marque : IXPRIM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939190051

Référence LPPR : Aucune