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ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg

Non remboursé

Sur prescription seulement

Insomnie occasionnelle
Insomnie transitoire

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Benzodiazépines et apparentés, Zopiclone

Principes actifs :

 Zopiclone

Posologie pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg

Indications

Insomnie occasionnelle, Insomnie transitoire

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal
1 comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique léger à modéré
½ comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant respiratoire modéré
½ comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans (implicite)
1 comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Sujet âgé de plus de 65 ans (implicite)
½ comprimé le soir au coucher, au lit à avaler avec un verre d'eau pendant 28 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance respiratoire sévère, Syndrome d'apnée du sommeil, Insuffisance hépatique sévère, Myasthénie, Antécédent de comportement complexe du sommeil après la prise de zopiclone, Patient de moins de 15 ans, Adolescent de 15 à 18 ans, Intolérance au lactose, Grossesse, Allaitement, Consommation d'alcool


Effets indésirables pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000< 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques

·         Peu fréquent : agitation, cauchemars.

·         Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.

·         Fréquence indéterminée : troubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), confusion, insomnie, tension.

Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.

Dépression

Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.

Affections du système nerveux

·         Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.

·         Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

·         Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.

·         Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Rare : dyspnée.

·         Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·         Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Peu fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

·         Très rare : angioedème, réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

·         Fréquence indéterminée : diplopie.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : sécheresse buccale.

·         Peu fréquent : nausée.

·         Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement.

Affections hépatobiliaires

·         Très rare : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·         Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg

Mise en garde

Mises en garde

Tolérance pharmacologique

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE BIOGARAN, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d'abus et/ou d'un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie et d'abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.

Si une dépendance physique s'installe, une interruption soudaine du traitement sera accompagnée de symptômes de sevrage, pouvant être des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

·         prise de ce médicament moins de 12 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) ;

·         prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;

·         co‑administration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, de l'alcool, des substances illicites, ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de la zopiclone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Prévenir les patients de ne pas entreprendre d'activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique Posologie et mode d'administration), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·         insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité ;

·         délire ou idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;

·         désinhibition avec impulsivité ;

·         euphorie, irritabilité ;

·         amnésie antérograde ;

·         suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·         comportement inhabituel pour le patient ;

·         comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

·         conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris de la zopiclone et n'étaient pas totalement éveillés.

Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zopiclone. Le traitement par zopiclone doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec de la zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrantes d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.

Précautions particulières d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Suicide - Dépression - Episode dépressif majeur

Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de causalité n'a pas été établi.

L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubrique Effets indésirables).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Excipient

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Antécédent de trouble psychiatrique

Antécédent de dépendance alcoolique

Antécédent de toxicomanie

Dépendance alcoolique

Dépendance aux drogues

Dépendance médicamenteuse

Amnésie antérograde

Altération de l'état de conscience

Trouble du comportement

Trouble de la mémoire

Comportement d'auto-agression

Comportement agressif

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Comportement complexe du sommeil

Sujet âgé

Insuffisance hépatique légère à modérée

Dépression

Insuffisance respiratoire légère à moderée

Insuffisant rénal

Nouveau-né de mère traitée

Patiente en âge de procréer


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Excipients

Noyau : Lactose monohydraté, Calcium hydrogénophosphate, Amidon de maïs, Carmellose sodique, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry 02A38602 : Titane dioxyde, Hypromellose

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9219220

Code UCD13 : 3400892192208

Code CIS : 62048087

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 1.92€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.92€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 29/12/1999

Rectificatif AMM : 02/06/2022

Marque : ZOPICLONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935286352

Référence LPPR : Aucune