Pour faciliter votre recherche, les gammes de médicaments arrivent bientôt !

ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Remboursable

Sur prescription seulement

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

Forme :

 Poudre pour suspension buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Macrolides et apparentés, Macrolides, Azithromycine

Principes actifs :

 Azithromycine

Posologie pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Indications

Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

Posologie

Enfant de 3 ans à 15 ans de moins de 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique (implicite)
20 mg par kilo 1 fois par jour pendant 3 jours. Maximum 500 mg par jour. ou 1 kg-graduation par kilo 1 fois par jour pendant 3 jours. Maximum 25 kg-graduation par jour. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Enfant de 3 ans à 15 ans de plus de 25 Kg . Angine à streptocoque A bêta-hémolytique (implicite)
500 mg par jour pendant 3 jours. ou 25 kg-graduation par jour pendant 3 jours. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance hépatique sévère, Allaitement, Patient de moins de 3 ans, Adulte, Malabsorption du glucose-galactose, Cholestase sévère, Grossesse 1er trimestre


Effets indésirables pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³     1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

 

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie

Infection fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro-entérite

Trouble respiratoire

Rhinite

Candidose buccale

 

 

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie

Neutropénie

Éosinophilie

 

 

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

Angio-oedème

Hypersensibilité

 

 

Réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Nervosité

Insomnie

Agitation

 

Agressivité

Anxiété

Délire

Hallucination

Affections du système nerveux

 

Céphalée

Sensation vertigineuse

Somnolence

Dysgueusie

Paresthésie

 

 

Syncope,

Convulsion

Hypoesthésie

Hyperactivité psychomotrice

Anosmie

Agueusie

Parosmie

Myasthénie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

Troubles visuels

 

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Troubles de l'oreille

Vertiges

 

 

Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

 

Torsades de pointes

Arythmie dont tachycardie ventriculaire

Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

 

 

Bouffée de chaleur

 

 

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Épistaxis

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Douleur abdominale

Nausées

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Gastrite

Dysphagie

Distension abdominale

Bouche sèche

Éructation

Ulcération buccale

Ptyalisme

 

 

Pancréatite

Décoloration de la langue

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Anomalie de la fonction hépatique

Ictère cholestatique

 

Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort)

Hépatite fulminante

Nécrose hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Rash

Prurit

Urticaire

Dermatite

Sécheresse cutanée

Hyperhidrose

Réaction de photosensibilité

Pustulose exanthématique aiguë généralisée*

Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

 

 

Syndrome de Stevens-Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Érythème multiforme

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Ostéoarthrite

Myalgie

Dorsalgie

Cervicalgie

 

 

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

Douleur rénale

 

 

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Métrorragie

Trouble testiculaire

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Œdème

Asthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

Douleur thoracique

Fièvre

Douleur

Œdème périphérique

 

 

 

Investigations

 

Diminution de la numération lymphocytaire

Augmentation de la numération des éosinophiles

Diminution de la  concentration en bicarbonates dans le sang

Basophiles augmentés

Monocytes augmentés

Neutrophiles augmentés

Augmentation de l'aspartate amino-transférase

Augmentation de l'alanine amino-transférase

Augmentation de la bilirubinémie

Augmentation de l'urémie

Augmentation de la créatininémie

Concentration anormale de potassium dans le sang

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

Augmentation des chlorures

Augmentation du glucose

Augmentation des plaquettes

Diminution de l'hématocrite

Augmentation des bicarbonates

Taux de sodium anormal

 

 

 

Lésions et intoxications

 

 

Complication post-procédure

 

 

 

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Mise en garde

Prolongation de l'intervalle QT

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :

·         Présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté.

·         Recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie.

·         Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT.

Hypersensibilité

Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Réactions cutanées

De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustulose exanthémique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l'azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire ce traitement.

Hépatotoxicité

Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère.

Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de dysfonction hépatique.

Diarrhées associées à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.

Myasthénie

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique Effets indésirables).

Surinfection

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Dérivés de l'ergot de seigle

En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.)

Sténose hypertrophique du pylore du nourrisson

Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d'une hyperréactivité à la nourriture.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Excipients

Ce médicament contient 774,2 mg de saccharose, 5,6 mg de glucose et des traces (0,000 07 mg) d'alcool benzylique pour 1 ml de suspension reconstituée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Allongement de l'intervalle QT

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Bradycardie

Arythmie cardiaque

Insuffisance cardiaque grave

Femme

Réaction d'hypersensibilité

Réaction cutanée

Altération de la fonction hépatique

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Myasthénie

Surinfection

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 40 ml/mn)

Régime hypoglucidique

Diabète

Insuffisance hépatique légère à modérée


Informations complémentaires pour ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Documents associés

BEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018

Télécharger le document

Azithromycine : augmentation du taux de rechutes d'hémopathies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine

Télécharger le document

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

AZADOSE-ZITHROMAX_19102016_AVIS_CT15655

Télécharger le document

AZADOSE-ZITHROMAX_21102015_AVIS_CT13957

Télécharger le document

Consommation d'antibiotiques et résistance aux antibiotiques en France : nécessité d'une mobilisation déterminée et durable - Communiqué

Télécharger le document

L'évolution des consommations d'antibiotiques en France entre 2000 et 2013

Télécharger le document

Journée européenne d'information sur les antibiotiques - Point d'information

Télécharger le document

BEH : Numéro thématique – Surveillance de la consommation et de la résistance aux antibiotiques

Télécharger le document

Dix ans d'evolution des consommations d'antibiotiques en France

Télécharger le document

Communiqué - Consommation des antibiotiques en France : bilan de dix ans d'évolution

Télécharger le document

MAP Traitement antibiotique de la légionellose chez l'adulte.

Télécharger le document

Antibiothérapie par voie générale dans les infections respiratoires basses de l'adulte.

Télécharger le document

Infectiologie : Livret AFSSaPS Médicaments et Grossesse Version N°1.

Télécharger le document

Excipients

Saccharose, Phosphate trisodique, Hydroxypropylcellulose, Gomme xanthane, Arôme cerise, Benzylique alcool, Arôme crème de vanille, Glucose, Arôme banane, Benzylique alcool

Exploitant / Distributeur

PFIZER PFE FRANCE

23 - 25 avenue du Dr Lannelongue

75014

PARIS

Code UCD7 : 9232597

Code UCD13 : 3400892325972

Code CIS : 67287098

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire exploitant : PFIZER PFE FRANCE

Prix vente TTC : 11.28€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 11.28€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/04/2001

Rectificatif AMM : 11/01/2022

Marque : ZITHROMAX

Gamme : Enfant

Code GTIN13 : 3400935656421

Référence LPPR : Aucune