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XARELTO 20 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients avec fibrillation atriale non valvulaire et facteur de risque
Thrombose veineuse profonde
Embolie pulmonaire hémodynamiquement stable

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Hémostase et sang, Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur Xa, Rivaroxaban

Principes actifs :

 Rivaroxaban

Posologie pour XARELTO 20 mg

Indications

Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients avec fibrillation atriale non valvulaire et facteur de risque, Thrombose veineuse profonde, Embolie pulmonaire hémodynamiquement stable, Troubles thrombo-emboliques veineux, Prévention d'une récidive de thrombo-embolie veineuse

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients avec fibrillation atriale non valvulaire et facteur de risque (implicite)
20 mg par jour au cours du repas. Maximum 20 mg par jour. ou 1 comprimé par jour au cours du repas. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien : préventif ou curatif. Embolie pulmonaire hémodynamiquement stable
20 mg par jour au cours du repas. Maximum 20 mg par jour. ou 1 comprimé par jour au cours du repas. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien : préventif ou curatif. Thrombose veineuse profonde
20 mg par jour au cours du repas. Maximum 20 mg par jour. ou 1 comprimé par jour au cours du repas. Maximum 1 comprimé par jour.

Enfant de moins de 18 ans de plus de 50 Kg . Troubles thrombo-emboliques veineux (implicite)
20 mg 1 fois par jour au cours du repas avec un liquide. Maximum 20 mg par jour. ou 1 comprimé 1 fois par jour au cours du repas avec un liquide. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour XARELTO 20 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Saignement évolutif cliniquement significatif, Lésion organique susceptible de saigner, Risque de saignement, Chirurgie cérébrale récente, Chirurgie intrarachidienne récente, Chirurgie ophtalmologique récente, Atteinte hépatique associée à coagulopathie et risque de saignement, Cirrhotique, Grossesse, Allaitement, Patient de moins de 18 ans de moins de 50 kg, Intolérance au lactose, Insuffisance rénale (Clcr < 15 ml/mn), Patient de moins de 18 ans avec DFG < 50 ml/mn/1,73 m2


Effets indésirables pour XARELTO 20 mg

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études pivots de phase III (voir Tableau 1).

Au total, 69 608 patients adultes inclus dans 19 études de phase III et 412 patients pédiatriques inclus dans deux études de phase II et une étude de phase III ont été exposés au rivaroxaban.

Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III menées dans la population adulte et pédiatrique

Indication Nombre de patients* Dose quotidienne totale Durée maximale du traitement
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou 6 097 10 mg 39 jours
Prévention des ETEV chez les patients présentant une affection médicale aigüe 3 997 10 mg 39 jours
Traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives 6 790 Jours 1-21 : 30 mg Jour 22 et suivants : 20 mg Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg 21 mois
Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d'ETEV chez les nouveau-nés nés à terme et chez les enfants âgés de moins de 18 ans après l'instauration d'un traitement anticoagulant standard 329 Dose ajustée selon le poids corporel pour atteindre une exposition similaire à celle observée chez les adultes traités pour une TVP avec 20 mg de rivaroxaban une fois par jour 12 mois
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire 7 750 20 mg 41 mois
Prévention des événements athérothrombotiques suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) 10 225 5 mg ou 10 mg respectivement, co- administré avec de l'AAS ou de l'AAS associé au clopidogrel ou à la ticlopidine 31 mois
Prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une MC/MAP 18 244 5 mg co-administrés avec de l'AAS ou 10 mg seuls 47 mois
3 256** 5 mg co-administrés avec de l'AAS 42 mois

*Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban

** Dans l'étude VOYAGER PAD

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment chez les patients recevant du rivaroxaban ont été les saignements (Tableau 2) (voir aussi rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. et « Description de certains effets indésirables » ci- dessous). Parmi les saignements signalés, les plus fréquents ont été l'épistaxis (4,5 %) et l'hémorragie dutractus gastro-intestinal (3,8 %).

Tableau 2 : taux de survenue des saignements* et des anémies chez les patients exposés au rivaroxaban au cours des études de phase III terminées dans la population adulte et pédiatrique

Indication Tout saignement Anémie
Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou 6,8% des patients 5,9% des patients
Prévention des ETEV chez les patients présentant une affection médicale aigüe 12,6% des patients 2,1% des patients
Traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives 23% des patients 1,6% des patients
Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d'ETEV chez les nouveau-nés nés à terme et chez les enfants âgés de moins de 18 ans après l'instauration d'un traitement anticoagulant standard 39,5 % des patients 4,6 % des patients
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire 28 pour 100 patient-années 2,5 pour 100 patient- années
Prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA 22 pour 100 patient-années 1,4 pour 100 patient- années
Prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une MC/MAP 6,7 pour 100 patient-années 0,15 pour 100 patient- années**
8,38 pour 100 patient-années# 0,74 pour 100 patient- années*** #

*Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués.

** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée

*** Une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée # Dans l'étude VOYAGER PAD

Tableau résumant les effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto chez les patients adultes et pédiatriques sont résumées dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes ou d'organes (classification MedDRA) et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit

très fréquent (≥ 1/10)

fréquent (≥ 1/100, <1/10)

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

 très rare (< 1/10000)

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tableau 3 : Ensemble des effets indésirables reportés chez les patients adultes dans les essais cliniques de phase III ou par une utilisation post-commercialisation* ainsi que dans deux études pédiatriques de phase II et une étude pédiatrique de phase III

Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie (dont résultat d'analyse de laboratoire correspondant) Thrombocytose (dont élévation de la numération plaquettaire)A Thrombopénie


Affections du système immunitaire

Réaction allergique, dermatite allergique Oedème de Quincke et œdème allergique
Réactions anaphylactiques , y compris choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses, céphalées Hémorragie cérébrale et intracrânienne, syncope


Affections oculaires
Hémorragie oculaire (dont hémorragie conjonctivale)



Affections cardiaques

Tachycardie


Affections vasculaires
Hypotension, hématomes



Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Épistaxis, hémoptysie



Affections gastro-intestinales
Gingivorragie, hémorragie du tractus gastro- intestinal (dont rectorragie), douleurs gastro- intestinales et abdominales, dyspepsie, nausées, constipationA, diarrhée, vomissementsA Sécheresse buccale


Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Elévation des transaminases Insuffisance hépatique, Élévation de la bilirubine, élévation des phosphatases alcalines sanguinesA, élévation des ?- GTA Ictère, Elévation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans élévation concomitante des ALAT), Cholestase, Hépatite (dont lésion hépatocellulaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit (dont cas peu fréquents de prurit généralisé), éruption cutanée, ecchymose, hémorragie cutanée et sous- cutanée Urticaire
Syndrome de Stevens- Johnson / Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome DRESS
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur des extrémitésA Hémarthrose Hémorragie musculaire
Syndrome de compression des loges secondaire à un saignement
Affections du rein et des voies urinaires
Hémorragie du tractus urogénital (dont hématurie et ménorragieB), insuffisance rénale (dont élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'urée plasmatique)


Insuffisance rénale/insuffisance rénale aiguë secondaire à un saignement suffisant pour provoquer une hypoperfusion
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
FièvreA, œdème périphérique, réduction générale de la vivacité (dont fatigue et asthénie) Sensation d'inconfort (dont malaise) Oedème localiséA

Investigations

Élévation de la LDHA, de la lipaseA, de l'amylaseA


Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Hémorragie post- opératoire (dont anémie postopératoire et hémorragie de la plaie), contusion, plaie suintanteA
Pseudoanévrisme vasculaireC

A : effets observés dans la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou)

B : effets observés très fréquemment chez les femmes âgées de < 55 ans dans le traitement de la TVP, de l'EP et la prévention des récidives

C : effets observés peu fréquemment dans la prévention des événements athérothrombotiques après un SCA (suite à une intervention coronaire percutanée)

*Une approche sélective prédéfinie du recueil des évènements indésirables a été utilisée dans certaines études de phase III. L'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et aucun nouvel effet indésirable médicamenteux n'a été identifié à la suite de l'analyse de ces études.

Description de certains effets indésirables

En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique. Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique Surdosage

« Prise en charge des saignements »). Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (c.-à-d. épistaxis, saignement gingival, gastro-intestinal, génito-urinaire, dont des saignements vaginaux anormaux ou une augmentation des saignements menstruels) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par Xarelto comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/des mesures de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte et d'évaluer la pertinence clinique d'un saignement manifeste, en complément d'une surveillance clinique appropriée.

Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modifiant l'hémostase (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

« Risque hémorragique »). Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés. Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de sensations vertigineuses, de céphalées ou de gonflements inexpliqués, de dyspnée et d'état de choc inexpliqué. Dans certains cas, en conséquence de l'anémie, des symptômes d'ischémie cardiaque tels qu'une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés.

Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto. Par conséquent, l'éventualité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de toute affection chez un patient sous anticoagulant.

Population pédiatrique

L'évaluation de la sécurité chez les enfants et les adolescents repose sur les données de sécurité issues de deux études de phase II et d'une étude de phase III ouvertes, contrôlées par un comparateur actif, menées chez des patients pédiatriques âgés de 0 à moins de 18 ans. Les résultats obtenus quant à la sécurité étaient généralement similaires entre le rivaroxaban et le comparateur dans les différents groupes d'âges pédiatriques. Globalement, le profil de sécurité chez les 412 enfants et adolescents traités par rivaroxaban était semblable à celui observé dans la population adulte et cohérent entre les sous-groupes d'âges, bien que l'évaluation soit limitée par le faible nombre de patients.

Chez les patients pédiatriques, le mal de tête (très fréquent, 16,7 %), la fièvre (très fréquent, 11,7 %), l'épistaxis (très fréquent, 11,2 %), les vomissements (très fréquent, 10,7 %), la tachycardie (fréquent, 1,5 %), l'augmentation de la bilirubine (fréquent, 1,5 %) et l'augmentation de la bilirubine conjuguée (peu fréquent, 0,7 %) ont été rapportés plus fréquemment que chez les adultes. Comme cela a été le cas dans la population adulte, une ménorragie a été observée chez 6,6 % (fréquent) des adolescentes après l'apparition de leurspremières règles. La thrombocytopénie telle qu'observée pendant la période post-marketing dans la population adulte était fréquente (4,6 %) dans les études cliniques menées en pédiatrie. Les effets indésirables médicamenteux observés chez les patients pédiatriques étaient principalement d'intensité légère à modérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


Mise en garde pour XARELTO 20 mg

Mise en garde

Comme pour tout traitement anticoagulant, une surveillance clinique est recommandée pendant toute la durée du traitement.

Risque hémorragique

Comme avec les autres anticoagulants, les patients traités par Xarelto doivent être surveillés étroitement à la recherche de tout signe de saignement. Xarelto doit être utilisé avec prudence dans les situations présentant un risque hémorragique accru. Le traitement par Xarelto doit être interrompu en cas d'hémorragie sévère (voir rubrique Surdosage).

Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (c.-à-d. épistaxis, saignement gingival, gastro-intestinal, génito-urinaire, dont des saignements vaginaux anormaux ou une augmentation des saignements menstruels) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par Xarelto comparé au traitement par AVK. Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/des mesures de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte et d'évaluer la pertinence clinique d'un saignement manifeste, en complément d'une surveillance clinique appropriée.

Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement. Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.

Bien que le traitement par rivaroxaban ne nécessite pas de surveillance biologique de routine, la mesure des concentrations plasmatiques de rivaroxaban à l'aide de tests quantitatifs anti-facteur Xa étalonnés peut être utile dans des situations exceptionnelles pour lesquelles la connaissance de l'exposition au rivaroxaban peut aider à la décision clinique, comme dans le cas d'un surdosage ou d'une intervention chirurgicale en urgence (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques)

Population pédiatrique

Il y a peu de données chez les enfants avec des thromboses des veines et des sinus cérébraux ayant une infection du SNC (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Le risque de saignement doit être évalué attentivement avant et pendant le traitement par le rivaroxaban.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère chez des patients adultes (clairance de la créatinine < 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du rivaroxaban peuvent être significativement augmentées (d'un facteur 1,6 en moyenne), ce qui peut majorer le risque de saignement. Xarelto doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 15 et 29 ml/min. L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients insuffisants rénaux recevant de façon concomitante d'autres médicaments augmentant les concentrations plasmatiques du rivaroxaban, Xarelto doit être utilisé avec prudence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Xarelto n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73 m2) car aucune donnée clinique n'est disponible.

Interaction avec d'autres médicaments

L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez les patients recevant simultanément un traitement systémique par un antifongique azolé (tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou un inhibiteur de la protéase du VIH (ritonavir, par ex.). Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp) et peuvent donc augmenter les concentrations plasmatiques du rivaroxaban à un niveau cliniquement significatif (d'un facteur 2,6 en moyenne), ce qui peut majorer le risque de saignement. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les enfants recevant de façon concomitante un traitement systémique par de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 et de la P-gp (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par des médicaments modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique et les anti-agrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Chez les patients à risque de maladie ulcéreuse gastro-intestinale, un traitement prophylactique approprié peut être envisagé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Autres facteurs de risque hémorragique

Comme les autres médicaments antithrombotiques, le rivaroxaban n'est pas recommandé chez les patients présentant un risque accru de saignement, notamment dans les cas suivants

  • syndromes hémorragiques congénitaux ou acquis,

  • hypertension artérielle sévère non contrôlée,

  • maladie gastro-intestinale sans ulcération active pouvant potentiellement entraîner des complications hémorragiques (par ex. maladie inflammatoire chronique des intestins, oesophagite, gastrite et reflux gastro-oesophagien),

  • rétinopathie vasculaire,

  • bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire.

    Patients atteints de cancer

    Les patients atteints d'une maladie maligne peuvent présenter simultanément un risque plus élevé de saignements et de thrombose. Le bénéfice individuel du traitement antithrombotique doit être évalué par rapport au risque de saignement chez les patients atteints d'un cancer actif, en fonction de la localisation de la tumeur, du traitement antinéoplasique et du stade de la maladie. Les tumeurs localisées dans les voies gastro- intestinales ou génito-urinaires ont été associées à un risque accru de saignements pendant le traitement par le rivaroxaban.

    Chez les patients atteints de néoplasmes malins à haut risque de saignements, l'utilisation du rivaroxaban est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

    Patients porteurs de valves artificielles

    Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie chez les patients ayant subi récemment un remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT). La sécurité et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été étudiées chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques; aucune donnée ne permet donc d'établir que Xarelto puisse maintenir une anticoagulation appropriée dans cette population de patients. L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez ces patients.

    Patients présentant un syndrome des antiphospholipides

    Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) incluant le rivaroxaban ne sont pas recommandés chez les patients présentant des antécédents de thrombose chez lesquels a été diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides. En particulier pour les patients positifs aux trois tests antiphospholipides (anticoagulant circulant lupique, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux plus élevés de récidives d'événements thrombotiques que ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.

    Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent

    Les données cliniques disponibles sont issues d'une étude interventionnelle dont l'objectif principal était d'évaluer la sécurité chez des patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire ayant bénéficié d'une ICP avec pose de stent. Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

    Aucune donnée n'est disponible chez ce type de patient avec un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT).

    Patients présentant une EP hémodynamiquement instable ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire

    Xarelto n'est pas recommandé comme alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une EP hémodynamiquement instable ou susceptibles de bénéficier d'une thrombolyse ou d'une embolectomie pulmonaire dans la mesure où la tolérance et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.

    Anesthésie péridurale/rachidienne ou ponction péridurale/lombaire

    La réalisation d'anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponction lombaire/péridurale chez les patients traités par des médicaments antithrombotiques en prévention de complications thrombo-emboliques entraîne un risque d'apparition d'un hématome péridural ou rachidien pouvant provoquer une paralysie prolongée ou permanente. Ce risque peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase. Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente avec recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (par ex., engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie). Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.

    Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin doit évaluer les bénéfices potentiels ainsi que le risque encouru chez les patients sous anticoagulants ou chez les patients devant être placés sous anticoagulants en vue d'une prévention antithrombotique. Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation du rivaroxaban 20 mg dans ces situations.

    Afin de réduire le risque potentiel de saignement lors de la réalisation d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou d'une ponction lombaire chez des patients recevant un traitement par rivaroxaban, le profil pharmacocinétique de ce dernier doit être pris en compte. Il est préférable de réaliser la pose ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire lorsque l'effet anticoagulant du rivaroxaban est estimé faible. Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu et il convient d'évaluer ce délai par rapport à l'urgence d'une procédure diagnostique.

    Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques générales, avant le retrait d'un cathéter péridural, il doit s'écouler au moins 2 fois la demi-vie du produit, c.-à-d. chez les patients adultes jeunes, au moins 18 heures et, chez les patients âgés, au moins 26 heures depuis la dernière prise de rivaroxaban (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    Après le retrait du cathéter, au moins 6 heures doivent s'écouler avant l'administration de la dose suivante de rivaroxaban.

    En cas de ponction traumatique, la prise de rivaroxaban doit être retardée de 24 heures.

    Aucune donnée n'est disponible concernant la synchronisation du placement ou retrait du cathéter neuraxial chez les enfants qui sont sous Xarelto. Dans ce cas, il convient d'arrêter le rivaroxaban et d'envisager une anticoagulation parentérale à courte durée d'action.

    Recommandations posologiques avant et après des gestes invasifs et interventions chirurgicales

    Si un geste invasif ou une intervention chirurgicale est requise, le traitement par Xarelto 20 mg doit être interrompu au moins 24 heures avant l'intervention si possible, et repose sur l'évaluation clinique du médecin.

    Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.

    Le traitement par Xarelto doit être réinstauré dès que possible après le geste invasif ou l'intervention chirurgicale à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait pu être obtenue, telle que déterminée par le médecin (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    Personnes âgées

    Le risque hémorragique peut augmenter avec l'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    Réactions cutanées

    Pendant la période de surveillance post-commercialisation du rivaroxaban, des réactions cutanées graves, incluant des syndromes de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique et des syndromes de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éruptions cutanées généralisées, fièvre élevée, éosinophilie et atteintes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées lors de l'utilisation du rivaroxaban (voir rubrique Effets indésirables). Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement. Le rivaroxaban doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée sévère (par ex : une éruption diffuse, intense et/ou bulleuse) ou de tout autre signe d'hypersensibilité accompagné de lésions des muqueuses.

    Informations concernant les excipients

    Xarelto contient du lactose. Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Chute du taux d'hémoglobine

Chute de la pression artérielle

Insuffisance rénale (15 < Clcr < 50 ml/mn)

Syndrome hémorragique

Porteur de prothèse valvulaire

Hypertension artérielle sévère non contrôlée

Maladie gastro-intestinale sans ulcération active

Rétinopathie vasculaire

Bronchectasie

Antécédent de saignement pulmonaire

Syndrome des antiphospholipides

Intervention coronaire percutanée

Utilisation post-opératoire de cathéter péridural

Ponction lombaire

Anesthésie péridurale

Geste chirurgical

Intervention chirurgicale

Sujet âgé

Réaction cutanée sévère

Réaction d'hypersensibilité

Lésion des muqueuses

Patiente en âge de procréer

Patient de moins de 18 ans

Insuffisance hépatique chez l'enfant


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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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XARELTO CT14698 SYNTHESE

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XARELTO_11052016_AVIS_CT14698

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Fibrillation auriculaire non valvulaire - Quelle place pour les anticoagulants oraux ?

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Étude ‘en vie réelle' du bénéfice/risque à court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par des antivitamines K

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Etude des risques hémorragiques et thromboemboliques artériels liés au changement de traitement d'un médicament antivitamine K (AVK) vers un anticoagulant oral direct (AOD)

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Médicaments faisant l'objet d'un Plan de Gestion des Risques (PGR)

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Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance

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Point sur l'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

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Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information

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Nouveaux anticoagulants oraux - Mises en garde sur les facteurs de risque hémorragiques.

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Fibrillation auriculaire non valvulaire - Quelle place pour les anticoagulants oraux non antivitamine K : apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®) et rivaroxaban (Xarelto®) - BON USAGE DU MÉDICAMENT

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XARELTO 12062013 SYNTHESE CT12699

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XARELTO 12062013 AVIS CT12699

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CP Commission AMM 22 novembre 2012

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Rapport - Les anticoagulants en France en 2012

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Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu'il faut savoir

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XARELTO TVP AVIS - CT11891

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XARELTO AVC AVIS - CT11771

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XARELTO AVC SYNTHESE - CT11771

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Fiche BUM - ANTICOAGULANTS ORAUX NON AVK

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XARELTO TVP SYNTHESE - CT11891

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Excipients

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Lactose monohydraté, Hypromellose, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Pelliculage : Macrogol 3350, Hypromellose, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de l'industrie

74240

GAILLARD

Code UCD7 : 9384172

Code UCD13 : 3400893841723

Code CIS : 67071218

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS

Prix vente TTC : 53.44€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 53.44€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/12/2011

Rectificatif AMM : 09/12/2021

Marque : XARELTO

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400921923056

Référence LPPR : Aucune