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VOLTARENE LP 100 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Affection rhumatismale chronique

Forme :

 Comprimé enrobé à libération prolongée

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), AINS dérivés de l'acide acétique et apparentés, Diclofénac

Principes actifs :

 Diclofénac sodique

Posologie pour VOLTARENE LP 100 mg

Indications

Affection rhumatismale chronique

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Affection rhumatismale chronique (implicite)
1 comprimé par jour à avaler entier sans mâcher ni croquer. A prendre au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour VOLTARENE LP 100 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Antécédent de réaction allergique déclenchée par la prise d'AINS, Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac, Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS, Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine, Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée, Hémorragie gastro-intestinale, Perforation gastro-intestinale, Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS, Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente, Ulcère gastroduodénal en évolution, Insuffisance hépatocellulaire sévère, Insuffisance rénale sévère, Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV, Cardiopathie ischémique, Artériopathie périphérique, Maladie vasculaire cérébrale, Enfant de moins de 15 ans, Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse 5 premiers mois, Femme souhaitant concevoir, Allaitement


Effets indésirables pour VOLTARENE LP 100 mg

Effets indésirables

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥1/100 et <1/10; peu fréquent: ≥1/1 000 et <1/100; rare: ≥1/10 000 et <1/1 000; très rare: <1/10 000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc)

Très rare

Œdème de Quincke (y compris oedème de la face)

Indéterminée

Purpura allergique

Affections psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements

Rare

Somnolence

Très rare

Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral

Indéterminée

Asthénie

Affections oculaires

Très rare

Altération de la vision, vision trouble, diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Très rare

Bourdonnements d'oreilles, altération de l'ouïe

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques

 

Indéterminée

Syndrome de Kounis

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle, vascularite

Indéterminée

Œdème, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme (y compris dyspnée)

Très rare

Pneumopathie

Indéterminée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastro-duodenal, perforation ou hémorragie digestive1

Très rare

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn, pancréatite, constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection oesophagienne, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite

Indéterminée

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère, altération de la fonction hépatique

Très rare

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura rhumatoïde (ou purpura de Henoch-Schönlein), prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Atteinte rénale aigue (insuffisance rénale aigue (IRA) fonctionnelle) chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), hématurie, protéinurie, atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés

Indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

1 Les perforations et hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour VOLTARENE LP 100 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un oedème de la muqueuse nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), oedème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, puisqu'ils présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, le traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée chez des patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur d'ulcération, d'hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique Effets indésirables).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Pour réduire le risque de toxicité GI chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée. (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, comme avec les autres AINS, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont VOLTARENE (voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en l'absence d'exposition antérieure à cette substance. Des réactions d'hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'hypertension artérielle ou de majoration d'hypertension artérielle, d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Contre-indications).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·         sujets âgés,

·         traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction rénale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypovolémie quelle qu'en soit l'origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique Contre-indications),

·         insuffisance cardiaque,

·         insuffisance rénale chronique,

·         syndrome néphrotique,

·         néphropathie lupique,

·         cirrhose hépatique décompensée,

·         antécédents d'hypertension artérielle.

L'arrêt du traitement est habituellement suivi d'un retour à l'état de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d'un traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée chez des patients souffrant de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec d'autres AINS administrés par voie systémique y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox-2), doit être évitée en raison d'effets indésirables.

Signes d'infections masqués

Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Précautions d'emploi

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Asthme

Rhinite allergique saisonnière

Oedème de la muqueuse nasale

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Infection des voies respiratoires

Terrain allergique

Sujet âgé

Affection gastro-intestinale

Antécédent gastro-intestinal

Intervention chirurgicale gastro-intestinale

Risque cardiovasculaire

Antécédent d'hypertension

Antécédent d'insuffisance cardiaque (NYHA <=1)

Trouble de l'hémostase

Rash cutané

Lésion des muqueuses

Hypersensibilité

Hypersensibilité cutanée

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Syndrome de Kounis

Hypertension artérielle

Insuffisance cardiaque légère à modérée

Hypovolémie

Insuffisance rénale légère à modérée

Syndrome néphrotique

Néphropathie lupique

Cirrhose hépatique décompensée

Diabète

Anomalie des tests de la fonction hépatique

Aggravation d'une anomalie des tests hépatiques

Hépatopathie

Porphyrie hépatique

Infection

Nouveau-né de mère traitée

Sujet fragile

Sujet de faible poids corporel

Insuffisance hépatique légère à modérée


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Excipients

Saccharose, Cétylique alcool, Silice colloïdale, Povidone, Magnésium stéarate, Hypromellose, Polysorbate 80, Titane oxyde, Fer oxyde, Talc, Macrogol 8000

Exploitant / Distributeur

NOVARTIS PHARMA

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9101122

Code UCD13 : 3400891011227

Code CIS : 63225081

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC : 4.48€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.48€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 11/06/1981

Rectificatif AMM : 04/11/2022

Marque : VOLTARÈNE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932460496

Référence LPPR : Aucune