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VIAGRA 25 mg

Non remboursé

Sur prescription seulement

Troubles de l'érection

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Urologie néphrologie, Traitement des troubles de l'érection, Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), Sildénafil

Principes actifs :

 Sildénafil

Posologie pour VIAGRA 25 mg

Indications

Troubles de l'érection

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . de sexe masculin. Traitement à posologie réduite. Troubles de l'érection (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour environ 1 heure avant toute activité sexuelle. Maximum 4 comprimés par jour. A prendre de préférence à jeun.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour VIAGRA 25 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Contre-indication à l'activité sexuelle, Perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, Sujet de sexe féminin, Patient de moins de 6 ans, Insuffisance hépatique sévère, Hypotension < 90/50 mmHg, Antécédent d'accident vasculaire cérébral, Antécédent d'infarctus du myocarde, Rétinopathie dégénérative héréditaire, Rétinite pigmentaire, Patient de 6 à 18 ans, Intolérance au lactose, Trouble hémorragique, Ulcère gastroduodénal évolutif


Effets indésirables pour VIAGRA 25 mg

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de VIAGRA est basé sur 9 570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 et < 1/10), peu fréquent (1/1000 et < 1/100), rare ( 1/10 000 et < 1/1000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classe de systèmes d'organes Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) Rare ( 1/10 000, < 1/1 000)
Infections et infestations

Rhinite
Affections du système immunitaire

Hypersensibilité
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Somnolence, Hypoesthésie Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire, Crise d'épilepsie*, Récidive de crise d'épilepsie*, Syncope
Affections
Altération de la Troubles Neuropathie optique
oculaires vision des lacrymaux***, ischémique antérieure

couleurs**, Perturbation visuelle, Vision Douleur oculaire, Photophobie, Photopsie, non artéritique (NOIAN)*, Occlusion vasculaire rétinienne*,

trouble Hyperhémie Hémorragie rétinienne,


oculaire, Rétinopathie d'origine


Intensification de la artériosclérotique,


luminosité, Trouble rétinien,


Conjonctivite Glaucome, Altération



du champ visuel,



Diplopie, Diminution



de l'acuité visuelle,



Myopie,



Asthénopie, Corps



flottants du vitré,



Anomalie de l'iris,



Mydriase, Vision de



halos, Œdème



oculaire, Gonflement



oculaire, Trouble



oculaire, Hyperémie
Classe de systèmes d'organes Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) Rare ( 1/10 000, < 1/1 000)




conjonctivale, Irritation oculaire, Sensations oculaires anormales, Œdème palpébral, Décoloration sclérale
Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige, Acouphènes Surdité
Affections cardiaques

Tachycardie, Palpitations Mort subite d'origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire*, Fibrillation auriculaire, Angor instable
Affections vasculaires
Rougeur, Bouffées de chaleur Hypertension, Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale Epistaxis, Congestion sinusale Sensation de constriction du pharynx, Œdème nasal, Sécheresse nasale
Affections gastro- intestinales
Nausées, Dyspepsie Maladie de reflux gastro-œsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche Hypoesthésie orale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash Syndrome de Stevens- Johnson (SJS)*, Syndrome de Lyell*
Affections musculo- squelettiques et systémiques

Myalgie, Douleurs des extrémités
Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein


Hémorragie du pénis, Priapisme*, Hématospermie, Erection augmentée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, Fatigue, Sensation de chaleur Irritabilité
Investigations

Accélération des battements du cœur

*Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


Mise en garde pour VIAGRA 25 mg

Mise en garde

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

VIAGRA potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique Contre-indications).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro- vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de VIAGRA. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de VIAGRA sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Priapisme

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Des cas d'érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements des troubles de l'érection

La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil (REVATIO) ou d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Effets sur la vision

Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent arrêter la prise de VIAGRA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation concomitante de ritonavir

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Utilisation concomitante d'alpha-bloquants

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha- bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

Effet sur le saignement

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Excipients

Le pelliculage du comprimé contient du lactose. Par conséquent, VIAGRA ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

Femmes

VIAGRA n'est pas indiqué chez la femme.

Précautions d'emploi

Surveillance cardiovasculaire

Obstacle à l'éjection du ventricule gauche

Sténose de l'aorte

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Atrophie systémique multiple

Risque cardiovasculaire

Malformation anatomique du pénis

Angulation du pénis

Fibrose des corps caverneux

Maladie de La Peyronie

Prédisposition au priapisme

Drépanocytose

Myélome multiple

Leucémie

Erection prolongée de plus de 4 heures

Anomalie visuelle

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

Consommation importante d'alcool

Insuffisance hépatique légère à modérée


Informations complémentaires pour VIAGRA 25 mg

Documents associés

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Comprimé nu : Cellulose microcristalline, Calcium hydrogénophosphate, Croscarmellose de sodium, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Lactose monohydraté, Triacétine, Laque aluminique, Contenant : Indigotine

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9204773

Code UCD13 : 3400892047737

Code CIS : 68107934

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 14/09/1998

Rectificatif AMM : 07/03/2022

Marque : VIAGRA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934842344

Référence LPPR : Aucune