TOPLEXIL 0,33 mg/mL

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

Effets neurovégétatifs :

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

·         effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

·         hypotension orthostatique ;

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

·         incoordination motrice, tremblements ;

·         confusion mentale, hallucinations ;

·         plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation :

·         érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         choc anaphylactique,

·         photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

·         leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

·         thrombocytopénie,

·         anémie hémolytique.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mises en garde spéciales :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi :

LIEES A LA PRESENCE D'OXOMEMAZINE :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

·         Chez le sujet âgé présentant :

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o   une éventuelle hypertrophie prostatique.

·         Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.

·         En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro‑oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».