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SOLUPRED 20 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Lupus érythémateux disséminé
Vascularite systémique
Polymyosite

Forme :

 Comprimé orodispersible

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS), Glucocorticoïdes non associés, Prednisolone

Principes actifs :

 Prednisolone

Posologie pour SOLUPRED 20 mg

Indications

Lupus érythémateux disséminé, Vascularite systémique, Polymyosite, Sarcoïdose viscérale, Dermatose bulleuse auto-immune, Angiome du nourrisson, Lichen plan, Urticaire aiguë, Dermatose neutrophilique, Rectocolite hémorragique, Maladie de Crohn, Hépatite chronique active auto-immune, Hépatite alcoolique aiguë sévère, Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère, Hypercalcémie, Purpura thrombopénique immunologique sévère, Anémie hémolytique auto-immune, Hémopathie maligne lymphoïde, Erythroblastopénie chronique acquise, Erythroblastopénie chronique congénitale, Péricardite tuberculeuse, Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital, Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère, Nausées et vomissements au cours des chimiothérapies antinéoplasiques, Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique, Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes, Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives, Néphropathie lupique, Sarcoïdose granulomateuse intrarénale, Vascularite avec atteinte rénale, Glomérulonéphrite extracapillaire primitive, Myasthénie, Oedème cérébral tumoral, Polyradiculonévrite chronique, Syndrome de West, Syndrome de Lennox-Gastaut, Sclérose en plaques en poussée, Uvéite antérieure, Uvéite postérieure, Exophtalmie oedémateuse, Neuropathie optique, Otite séreuse, Polypose nasosinusienne, Sinusite aiguë, Sinusite chronique, Rhinite allergique saisonnière, Laryngite sous-glottique, Asthme persistant, Asthme aigu grave, Bronchopneumopathie chronique obstructive, Sarcoïdose évolutive, Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse, Polyarthrite rhumatoïde, Polyarthrite, Pseudopolyarthrite rhizomélique, Maladie de Horton, Rhumatisme articulaire aigu, Névralgie cervico-brachiale, Rejet de greffe, Réaction du greffon contre l'hôte

Posologie

Adulte . Traitement d'attaque (implicite)
1.2 mg par kilo par jour au cours du petit-déjeuner. ou 0.06 comprimé par kilo par jour au cours du petit-déjeuner.

Adulte . Traitement des maladies inflammatoires graves
1.2 mg par kilo par jour au cours du petit-déjeuner. ou 0.06 comprimé par kilo par jour au cours du petit-déjeuner.

Enfant de 6 ans à 15 ans de plus de 10 Kg . Traitement d'attaque (implicite)
2 mg par kilo par jour au cours du petit-déjeuner. ou 0.1 comprimé par kilo par jour au cours du petit-déjeuner.

Enfant - Nourrisson de 1 mois à 6 ans de plus de 10 Kg . Traitement d'attaque (implicite)
2 mg par kilo par jour au cours du petit-déjeuner à dissoudre dans un peu d'eau. ou 0.1 comprimé par kilo par jour au cours du petit-déjeuner à dissoudre dans un peu d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour SOLUPRED 20 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées, Hépatite virale aiguë, Herpès (simplex), Varicelle, Zona, Etat psychotique non contrôlé, Phénylcétonurie, Patient de moins de 10 kg, Prématuré, Patient de moins de 1 mois, Grossesse, Allaitement


Effets indésirables pour SOLUPRED 20 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Classe de système d'organes Effet Indésirable
Infections et infestations Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée
Affections psychiatriques o Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité) o Rare : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques o Fréquence indéterminée : état dépressif à l'arrêt du traitement
Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intracrânienne avec oedème papillaire (hypertension intracrânienne idiopathique) généralement après l'arrêt du traitement, convulsions (voie systémique ou intrathécale)
Affections oculaires  Fréquence indéterminée : vision floue, glaucome et cataractes (y compris sous-capsulaire), choriorétinopathies1
Affections cardiaques Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés1
Affections vasculaires Fréquence indéterminée : hypertension
Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : ulcères gastroduodénaux, ulcère de l'intestin grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquence indéterminée : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques, ostéonécrose, en particulier des têtes fémorales et humérales, ruptures tendineuses2
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : crise rénale sclérodermique3
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : retard de cicatrisation
Investigations Fréquence indéterminée : diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression intraoculaire
Lésions, intoxications et complications d'interventions Fréquence indéterminée : contusion, fracture vertébrale par compression

1 effet de la classe des corticostéroïdes - Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »

2 dans quelques cas exceptionnels, des ruptures tendineuses ont été décrites, notamment en cas d'administration concomitante de fluoroquinolones.

3 crise rénale sclérodermique

4 qui est parfois permanent.

Description des effets indésirables sélectionnés :

Crise rénale sclérodermique :

Le nombre d'occurrences d'une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/


Mise en garde pour SOLUPRED 20 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir.

L'arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l'insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d'infections, après un accident, lors d'un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

En raison du risque de retard de croissance, l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Effets indésirables).

Crise rénale sclérodermique : des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

Insuffisance surrénalienne

Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement.

La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l'arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d'infections, après des accidents, en cas d'effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de SOLUPRED 20 mg, comprimé orodispersible seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique Effets indésirables « Effets indésirables »).

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d'autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Certaines maladies virales (varicelle, zona et rougeole) peuvent être très sévères chez les patients traités par glucocorticoïdes. Sauf s'ils ont préalablement eu ces maladies virales, les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle, de zona et de rougeole.

S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils reçoivent de la prednisolone, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s'ils ne présentent aucun symptôme.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Excipients à effet notoire

Aspartam

Ce médicament contient 5 mg d'aspartam par comprimé.

L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (voir rubrique Contre-indications).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Ulcère gastroduodénal

Antécédent ulcéreux

Syndrome de sevrage des stéroïdes

Tuberculose ancienne

Sujet âgé

Anastomose intestinale récente

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Ostéoporose

Patient de 1 mois à 15 ans

Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire

Transplantation rénale

Risque d'arythmie cardiaque

Trouble visuel

Phéochromocytome

Sclérose systémique

Crise rénale sclérodermique

Stress

Hémopathie maligne

Risque de développer un syndrome de lyse tumorale

Diabète

Hypertension artérielle

Contact avec un sujet atteint de varicelle

Contact avec un sujet atteint de zona

Contact avec un sujet atteint de rougeole


Informations complémentaires pour SOLUPRED 20 mg

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Excipients

Polyacrylate, Silice colloïdale, Mannitol, Mannitol, Crospovidone, Aspartam, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9220364

Code UCD13 : 3400892203645

Code CIS : 63226984

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC : 3.52€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.52€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 16/04/1999

Rectificatif AMM : 28/10/2022

Marque : SOLUPRED

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934936876

Référence LPPR : Aucune