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SLENYTO 1 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Insomnie de l'enfant et l'adolescent atteint du trouble du spectre autistique
Insomnie de l'enfant et l'adolescent atteint du syndrome de Smith-Magenis

Forme :

 Comprimé à libération prolongée

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Mélatonine

Principes actifs :

 Mélatonine

Posologie pour SLENYTO 1 mg

Indications

Insomnie de l'enfant et l'adolescent atteint du trouble du spectre autistique, Insomnie de l'enfant et l'adolescent atteint du syndrome de Smith-Magenis

Posologie

Enfant de 2 ans à 18 ans . Traitement initial (implicite)
2 comprimés 1/2 heure à 1 heure avant le coucher. Ne pas diviser, ni écraser, ni mâcher le comprimé.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour SLENYTO 1 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Allaitement, Enfant de moins de 2 ans, Maladie auto-immune, Consommation d'alcool, Insuffisance hépatique, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Grossesse


Effets indésirables pour SLENYTO 1 mg

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Slenyto lors d'études cliniques étaient : somnolence, fatigue, sautes d'humeur, céphalée, irritabilité, agressivité et obnubilation survenant chez 1/100-1/10 enfants.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10 ); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.

Classe de système ou d'organe Fréquent
Affections psychiatriques Sautes d'humeur, agressivité, irritabilité
Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sinusite
Troubles généraux et anomalies du site d'administration Fatigue, obnubilation

Les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) ont été signalés lors d'utilisation en dehors de l'AMM de la formulation pour adultes, en comprimés de 2 mg de mélatonine à libération prolongée : épilepsie, déficit visuel, dyspnée, épistaxis, constipation, perte d'appétit, gonflement du visage, lésions cutanées, sensation d'état anormal, anomalie du comportement et neutropénie.

En outre, chez des enfants présentant un TSA et des troubles neurogénétiques traités avec 2–6 mg de la formulation pour adultes dans le cadre d’un programme de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en France (N = 731), les effets indésirables supplémentaires suivants (fréquence « peu fréquent ») ont été rapportés : dépression, cauchemars, agitation et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir www.signalement-sante.gouv.fr


Mise en garde pour SLENYTO 1 mg

Mise en garde

Somnolence

La mélatonine peut entraîner une somnolence. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Maladies auto-immunes

Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes. De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose

Slenyto contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

Tabagisme


Informations complémentaires pour SLENYTO 1 mg

Documents associés

SLENYTO_26062019_AVIS_CT17549

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SLENYTO 12062019 TRANSCRIPTION CT17549

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Excipients

Noyau du comprimé : Calcium hydrogénophosphate, Lactose monohydraté, Silice colloïdale, Talc, Magnésium stéarate, Copolymère de : Ammonium méthacrylate, Pelliculage : Carmellose sodique, Maltodextrine, Glucose monohydraté, Lécithine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9449032

Code UCD13 : 3400894490326

Code CIS : 64061763

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : BIOCODEX

Prix vente TTC : 39.07€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 39.07€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 20/09/2018

Rectificatif AMM : 18/02/2021

Marque : SLENYTO

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930162262

Référence LPPR : Aucune