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SERESTA 10 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Forme :

 Comprimé

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Benzodiazépines, Oxazépam

Principes actifs :

 Oxazépam

Posologie pour SERESTA 10 mg

Indications

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante, Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Posologie

Adulte . Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé 6 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
3 comprimés 4 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant rénal. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Sujet âgé . Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour SERESTA 10 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance respiratoire sévère, Syndrome d'apnée du sommeil, Insuffisance hépatique sévère, Myasthénie, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Grossesse, Allaitement, Consommation d'alcool, Enfant de 6 à 15 ans


Effets indésirables pour SERESTA 10 mg

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé), insomnie, cauchemars, tension

·modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·Hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables oculaires

·Diplopie.

Effets indésirables vasculaires

Quelques rares cas d'hypotension sont apparus notamment lors de coprescriptions d'antihypertenseurs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


Mise en garde pour SERESTA 10 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

RISQUE EN CAS D'UTILISATION CONCOMITANTE D'OPIOïdes :

L'utilisation concomitante de SERESTA® et d'opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme SERESTA® avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire SERESTA® de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·Durée du traitement.

·Dose.

·Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·Aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité.

·Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique.

·Désinhibition avec impulsivité.

·Euphorie, irritabilité.

·Amnésie antérograde.

·Suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

·Comportement inhabituel pour le patient.

·Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient.

·Conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou l'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

ENFANT

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec l'oxazépam.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Précautions d'emploi

Antécédent de dépendance

Antécédent de dépendance alcoolique

Comportement anormal

Comportement agressif

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Sujet âgé

Insuffisance hépatique légère à modérée

Insuffisance rénale

Dépression

Insuffisance respiratoire légère à moderée

Nouveau-né de mère traitée

Patiente en âge de procréer


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Excipients

Amidon de riz, Cellulose microcristalline, Lactose, Magnésium stéarate, Talc

Exploitant / Distributeur

NEURAXPHARM FRANCE

84, rue de Grenelle

75007

PARIS

Code UCD7 : 9083714

Code UCD13 : 3400890837149

Code CIS : 68269975

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : NEURAXPHARM FRANCE

Laboratoire exploitant : NEURAXPHARM FRANCE

Prix vente TTC : 1.25€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.25€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 22/10/1986

Rectificatif AMM : 16/11/2018

Marque : SERESTA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935887559

Référence LPPR : Aucune