RABEPRAZOLE TEVA 10 mg cp gastro-résist

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le foetus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage foeto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE TEVA est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'oesophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par le rabéprazole.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Les patients doivent être avertis que les comprimés ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés en entier.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par le rabéprazole chez ces patients.

La co-administration de l'atazanavir avec le rabéprazole sodique n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par IPP, y compris le rabéprazole sodique, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Fractures osseuses

Les IPP, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les IPP peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels que le rabéprazole sodique pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations de vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez les patients les plus atteints, l'hypomagnésémie s'améliore après apport de magnésium et arrêt de l'IPP.

Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé par IPP ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par IPP et cela périodiquement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

D'après la littérature, l'emploi concomitant d'IPP et de méthotrexate (notamment à hautes doses, voir le RCP du méthotrexate) pourrait faire augmenter et maintenir les concentrations sériques de méthotrexate et (ou) de son métabolite, ce qui pourrait causer des toxicités attribuables au méthotrexate. On peut envisager l'interruption temporaire du traitement par l'IPP chez certains patients recevant du méthotrexate à hautes doses.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les IPP sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le traitement par RABÉPRAZOLE TEVA. La survenue d'un LECS après traitement par un IPP peut augmenter le risque de LECS avec d'autres IPP.

Atteinte rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique Effets indésirables). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE TEVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par IPP.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE TEVA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait d'une somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

Le rabéprazole produit une inhibition forte et durable de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres IPP. Les IPP, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Méthotrexate

Les rapports de cas, les études pharmacocinétiques publiées et les analyses rétrospectives indiquent que l'administration simultanée d'IPP et de méthotrexate (notamment à hautes doses ; voir les informations de prescription du méthotrexate) peut entraîner un taux sérique plus élevé et prolongé du méthotrexate et/ou de son métabolite hydroxyméthotrexate. Aucune étude d'interaction du méthotrexate avec des IPP n'a cependant été effectuée.