PYOSTACINE

Principes actifs : Pristinamycine

Les gammes de produits

PYOSTACINE 250 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Sinusite maxillaire aiguë

Exacerbation aiguë de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Forme :

Comprimé pelliculé

Catégories :

Infectiologie - Parasitologie, Synergistines, Pristinamycine

Principes actifs :

Pristinamycine

Posologie Contre-indications Effets indésirables Grossesse & Allaitement Mise en garde Voir plus

Posologie pour PYOSTACINE 250 mg cp

Indications

Sinusite maxillaire aiguë, Exacerbation aiguë de bronchite chronique, Pneumonie communautaire, Infection de la peau et des tissus mous

Posologie

Adulte . Exacerbation aiguë de bronchite chronique
4 comprimés 3 fois par jour au moment des repas pendant 4 jours. Maximum 16 comprimés par jour. Avaler avec une boisson.

Adulte . Infection de la peau et des tissus mous
4 comprimés 3 fois par jour au moment des repas pendant 14 jours. Maximum 16 comprimés par jour. Avaler avec une boisson.

Adulte . Pneumonie communautaire
4 comprimés 3 fois par jour au moment des repas pendant 14 jours. Maximum 16 comprimés par jour. Avaler avec une boisson.

Adulte . Sinusite maxillaire aiguë (implicite)
4 comprimés 2 fois par jour au moment des repas pendant 4 jours. Maximum 16 comprimés par jour. Avaler avec une boisson.

Enfant de 6 ans à 15 ans (implicite)
100 mg par kilo par jour au moment des repas. ou 0.4 comprimé par kilo par jour au moment des repas. A répartir en 2 ou 3 prises.

Enfant de moins de 6 ans (implicite)
100 mg par kilo par jour au moment des repas. ou 0.4 comprimé par kilo par jour au moment des repas. A répartir en 2 ou 3 prises.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN et ARRETER LE TRAITEMENT en cas de :
- Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke).
- Formation de bulles, de cloques ou décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux, des parties génitales.
- Réaction associant plusieurs symptômes tels qu'une éruption sur la peau, la fièvre, ou une fatigue importante.
- Inflammation aiguë du côlon accompagnée de saignements dans les selles ou de diarrhée pouvant contenir du sang.
PREVENIR UN MEDECIN EN CAS DE :
- Lourdeur d'estomac, vomissements, nausées, diarrhées avec douleur au ventre.
- Eruption cutanée, problème de peau qui peut s'aggraver avec démangeaisons, rougeurs et sensation de brûlure (eczéma).
- Petites taches rouges sur la peau.
- Hallucinations.

Contre-indications pour PYOSTACINE 250 mg cp

Antécédent d'éruption grave sous pristinamycine
Allaitement

Effets indésirables pour PYOSTACINE 250 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Pesanteur gastrique

Vomissement

Fréquent

Diarrhée

Nausée

Colite aiguë hémorragique

Rash cutané

Peu fréquent

Urticaire

Inconnu

Choc anaphylactique

Eczéma

Insuffisance rénale aiguë

Leucopénie

Oedème de Quincke

Thrombopénie

Agranulocytose

Syndrome de Lyell

Hallucinations

Syndrome de Stevens-Johnson

Neutropénie

Réaction d'hypersensibilité

Vascularite

Colite pseudomembraneuse

Pancytopénie

Purpura vasculaire

Atteinte hépatique cytolytique

Eruption bulleuse

Atteinte hépatique cholestatique

Atteinte hépatique mixte

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Aggravation d'un eczéma

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Infection à Clostridium difficile

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

· Fréquence indéterminée : colites pseudo-membraneuses (y compris infection à Clostridium difficile).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Fréquence indéterminée : thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

· Fréquence indéterminée : hallucinations.

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : pesanteur gastrique, vomissements.

· Fréquent : diarrhée, nausées, colites hémorragiques aiguës.

Affections hépatobiliaires

· Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques préférentiellement cytolytiques, plus rarement cholestatiques ou mixtes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : rash.

· Peu fréquent : urticaire.

· Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruptions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), oedème de Quincke, eczéma avec possibilité d'aggravation d'un eczéma, purpura vasculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

· Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Grossesse et allaitement pour le PYOSTACINE 250 mg cp

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Mise en garde pour PYOSTACINE 250 mg cp

Mise en garde

Infections ORL

Sinusites

L'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.

Angines

La pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).

Otites

Les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique).

Pneumonies

L'efficacité dans le traitement par voie orale de pneumonies avec un schéma d'administration de la pristinamycine plus adapté aux pré-requis de pharmacocinétique-pharmacodynamie, nécessite une consolidation notamment clinique avec l'évaluation de la posologie suivante : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour les jours suivants. Des résultats d'investigations complémentaires requises en lien avec les référentiels actuels d'évaluation sont attendus en ce sens.

Infections de la peau et des tissus mous

La pristinamycine n'a pas fait l'objet d'étude clinique spécifique dans le traitement d'infections du pied chez le diabétique.

Hypersensibilité et effets cutanés graves

Des réactions d'hypersensibilité, y compris oedème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Le rôle de la pristinamycine ne peut être écarté lors de la survenue d'effets indésirables cutanés graves, tels que les pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, les vascularites et purpura vasculaire, les nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell), les syndromes de Stevens-Johnson et les réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent survenir rapidement, parfois même seulement quelques heures après l'introduction de la pristinamycine, y compris chez un patient qui pense n'avoir jamais reçu ce médicament.

Dans ces cas, le traitement par pristinamycine doit être interrompu et toute nouvelle administration de pristinamycine est contre-indiquée (rubrique Contre-indications). Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,15 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie coeliaque).

Population pédiatrique

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptée au jeune enfant.

Précautions d'emploi

Réaction d'hypersensibilité

Oedème de Quincke

Choc anaphylactique

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Vascularite

Purpura vasculaire

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome de Lyell

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Grossesse

Patient de moins de 6 ans

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la pristinamycine et après son arrêt.

+ Immunosuppresseurs

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.