PUREGON
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Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Endocrinologie, Hormones sexuelles, Gonadotrophines et antigonadotrophines, Gonadotrophines, Follitropine bêta, Gynécologie, Traitement de la stérilité, Gonadotrophines -> voir Endocrinologie
Principes actifs :
Follitropine bêta
Anovulation (y compris SOPK), Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP, Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope
Adulte Femme . Anovulation (y compris SOPK). Voie SC (implicite)
50 UI par jour à injecter par voie SC pendant 14 jours.
ou 0.1 ml par jour à injecter par voie SC pendant 14 jours.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte Femme . Traitement initial. Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP. Voie SC
225 UI par jour à injecter par voie SC pendant 4 jours.
ou 0.3 ml par jour à injecter par voie SC pendant 4 jours.
Adulte Femme . Traitement d'entretien. Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP. Voie SC
375 UI par jour à injecter par voie SC pendant 12 jours.
ou ½ ml par jour à injecter par voie SC pendant 12 jours.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Adulte Homme . Déficience de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope. Voie SC (implicite)
150 UI 3 fois par semaine à injecter par voie SC pendant 12 mois.
ou 0.2 ml 3 fois par semaine à injecter par voie SC pendant 12 mois.
Se conserve au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Voie SC
Constipation
Diarrhée
Erythème
Prurit
Urticaire
Métrorragie
Tension mammaire
Hémorragie vaginale
Gêne abdominale
Nausée
Kyste ovarien
Réaction d'hypersensibilité généralisée
Douleur mammaire
Torsion ovarienne
Congestion mammaire
Douleur du mamelon
Augmentation du volume des ovaires
Augmentation du volume de l'utérus
Thrombo-embolie
Grossesse extra-utérine
Grossesse multiple
Réaction allergique
Fausse couche
L'utilisation clinique de Puregon par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection (3 % des patients traités). La plupart de ces réactions locales sont modérées et transitoires. Des réactions d'hypersensibilité généralisées ont été peu fréquemment observées (environ 0,2 % des patients traités par la follitropine bêta).
Traitement chez les femmes :
Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez
environ 4 % des femmes traitées par la follitropine bêta (cf. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Des réactions indésirables en rapport avec ce syndrome incluent douleur
et/ou congestion pelvienne, douleur et/ou distension abdominale,
troubles mammaires et augmentation du volume des ovaires.
Le tableau ci-dessous liste les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques conduits avec la follitropine bêta chez les femmes, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
De plus, des grossesses extra-utérines, des fausses couches et des grossesses multiples ont été rapportées. Elles sont considérées comme étant liées à l'AMP ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Dans de rares cas, une thrombo-embolie a été observée avec un traitement par la follitropine bêta/hCG. Ceci a également été rapporté sous traitement avec d'autres gonadotrophines.
Traitement chez les hommes :
Le tableau ci-dessous liste les réactions indésirables rapportées lors
des essais cliniques conduits avec la follitropine bêta chez les hommes
(30 patients traités), selon les classes de systèmes d'organes et par
fréquence; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Voir plus
Fertilité
Puregon est utilisé dans le traitement des femmes sous induction
ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des
programmes de reproduction assistée. Chez les hommes, Puregon est
utilisé dans le traitement d'un déficit de la spermatogénèse dû à un
hypogonadisme hypogonadotrope. Pour la posologie et le mode
d'administration, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
Grossesse
L'utilisation de Puregon n'est pas indiquée pendant la grossesse. Dans
le cas d'une exposition involontaire en cours de grossesse, les données
cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de
la FSH recombinante. Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif
particulier n'a été rapporté. Aucun effet tératogène n'a été observé au
cours des études chez l'animal.
Allaitement
Il n'y a pas d'information disponible à partir des données des études
cliniques ou animales sur l'excrétion de la follitropine bêta dans le
lait maternel. Il est peu probable que la follitropine bêta soit
excrétée dans le lait maternel en raison de son haut poids moléculaire.
Cependant, dans cette éventualité, la follitropine bêta serait dégradée
dans le tractus gastro-intestinal de l'enfant. La follitropine bêta est
susceptible d'affecter la production de lait.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et
le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.
Réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques
Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ou de néomycine. Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles.
Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Avant de débuter le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire. Les examens recherchent tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)
Le
SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple. Les
signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère à
modérée sont des douleurs abdominales, nausées, diarrhées, augmentation
discrète à modérée du volume des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Les signes et les
symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes
ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, une ascite,
un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des
anomalies hématologiques et une prise de poids. Dans de rares cas, un
événement thromboembolique veineux ou artériel peut survenir en
association avec un SHSO. Des anomalies transitoires des tests de la
fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans
modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été
rapportées en association avec un SHSO.
Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) et par la grossesse (hCG endogène). Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines. Un SHSO retardé survient plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse. En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Les femmes présentant des facteurs de risque connus de forte réponse ovarienne peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO pendant ou après un traitement par Puregon. Chez les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP). Le respect des doses recommandées de Puregon et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO. Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Grossesse multiple
Des
grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les
traitements par des gonadotrophines, y compris Puregon. Les grossesses
multiples, surtout d'ordre élevé, conduisent à un risque maternel accru
(complications pendant la grossesse et l'accouchement) et un risque de
complications périnatales élevé (faible poids de naissance). Chez les
femmes aux cycles anovulatoires ayant recours à un traitement
d'induction de l'ovulation, le suivi du développement folliculaire par
échographie transvaginale peut aider à déterminer si le cycle doit être
poursuivi ou non afin de réduire le risque de grossesses multiples. La
détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut être utile.
Les patientes devraient être informées des risques potentiels de
naissances multiples avant de commencer le traitement.
Chez les femmes traitées par des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque d'une grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés. Un ajustement approprié de la dose de FSH au cours d'un cycle d'induction de l'ovulation devrait prévenir le développement de follicules multiples.
Grossesse extra-utérine
Les
femmes infertiles traitées par AMP ont une incidence accrue de
grossesses extra-utérines. Il est important de confirmer par une
échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.
Avortement spontané
Les
taux de fausses couches chez les femmes suivant un traitement de
procréation médicalement assistée sont plus élevés que dans la
population normale.
Complications vasculaires
Des
événements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été
rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon.
Les thromboses intravasculaires veineuses ou artérielles peuvent
entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes
vitaux ou vers les extrémités. Chez les femmes ayant des facteurs de
risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent
personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, un
traitement par gonadotrophines, y compris Puregon, peut augmenter ce
risque. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par
gonadotrophines, y compris Puregon, doivent être comparés avec les
risques. On doit cependant noter que la grossesse elle-même expose
aussi à un risque augmenté de thrombose.
Malformations congénitales
Après
une AMP, l'incidence des malformations congénitales peut être
légèrement plus élevée qu'après conception naturelle. Ceci peut être dû
à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la
mère, caractéristiques du sperme) et à des grossesses multiples.
Torsion ovarienne
Des
cas de torsion ovarienne ont été rapportés après un traitement par
gonadotrophines, y compris Puregon. Les torsions ovariennes peuvent
être liées à d'autres facteurs de risque tels que le SHSO, la
grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de
torsions ovariennes, des antécédents ou la présence de kyste ovarien et
d'ovaires polykystiques. Les lésions des ovaires résultant d'une
réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic
précoce et une détorsion immédiate.
Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction
Des
tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la
reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à
plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas
été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le
risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Autres conditions médicales
Les
conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également
être évaluées avant de débuter un traitement par Puregon.
Chez les hommes
Insuffisance testiculaire primaire
Des
taux élevés de FSH endogène chez l'homme sont indicatifs d'une
insuffisance testiculaire primaire. Ce type de patients ne répond pas
au traitement par Puregon/hCG.
Alcool benzylique
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
De
grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose
métabolique. Des précautions particulières doivent être prises lors de
la prescription de Puregon à des femmes enceintes ou qui allaitent, et
aux patients atteints de maladies hépatiques ou rénales.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Anomalie thyroïdienne
Anomalie surrénalienne
Anomalie hypophysaire
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Surveillance échographique ovarienne
Surveillance taux d'estradiol
Grossesse multiple
Grossesse extra-utérine
Risque de thrombose
Torsion ovarienne
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentLes médicaments inducteurs de l'ovulation : recommandation de bonne pratique.
Télécharger le documentSaccharose, Sodium citrate, Méthionine, Polysorbate 20, Benzylique alcool, Eau pour préparations injectables, Sodium hydroxyde, Chlorhydrique acide, Présence de traces de : Néomycine, Streptomycine, Substrats d'origine : Protéines de hamster
ORGANON FRANCE
Code UCD7 : 9263391
Code UCD13 : 3400892633916
Code CIS : 60727755
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : ORGANON FRANCE
Prix vente TTC : 264.7€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 264.7€
Taux SS : 100%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH1
Date AMM : 02/08/2004
Rectificatif AMM : 27/10/2021
Marque : PUREGON
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936514133
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible