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PLAQUENIL 200 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Polyarthrite rhumatoïde
Lupus érythémateux discoïde
Lupus érythémateux subaigu

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Rhumatologie, Antirhumatismaux anti-inflammatoires (voir aussi AINS), Dérivés d'amino-4 quinoléines, Hydroxychloroquine

Principes actifs :

 Hydroxychloroquine sulfate

Posologie pour PLAQUENIL 200 mg

Indications

Polyarthrite rhumatoïde, Lupus érythémateux discoïde, Lupus érythémateux subaigu, Lupus systémique, Lucite, Arthrite idiopathique juvénile

Posologie

Adulte . Traitement d'attaque. Polyarthrite rhumatoïde
1 comprimé 3 fois par jour après la fin du repas. A répartir en 2 ou 3 prises.

Adulte . Traitement d'entretien. Polyarthrite rhumatoïde (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour après la fin du repas. Répartir en 1 ou 2 prises par jour.

Adulte . Traitement d'entretien. Lupus érythémateux
1 comprimé par semaine après la fin du repas.

Adulte . Traitement préventif. Lucite
1 comprimé 3 fois par jour après la fin du repas pendant 3 semaines. Commencer 7 jours avant le début de l'exposition.

Adulte . Traitement initial. Lupus érythémateux
1 comprimé 2 fois par jour après la fin du repas.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 31 Kg . Traitement préventif des rechutes. Lupus systémique (implicite)
6½ mg par kilo par jour après la fin du repas. Maximum 6½ mg par kilo par jour. ou 0.0325 comprimé par kilo par jour après la fin du repas. Maximum 0.0325 comprimé par kilo par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 31 Kg . Lupus érythémateux (implicite)
200 mg 2 fois par jour après la fin du repas. ou 1 comprimé 2 fois par jour après la fin du repas.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour PLAQUENIL 200 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Rétinopathie, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Déficit en G6PD, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace, Absence de contraception masculine, Intolérance au lactose


Effets indésirables pour PLAQUENIL 200 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Fréquent

Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut survenir. Elle est dose dépendante.

Peu fréquent

Des modifications au niveau de la cornée (oedème, dépôts cornéens) ont été rapportées.
Soit elles sont asymptomatiques, soit elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Des rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et du champ visuel (incluant l'amputation du champ visuel) ont été rapportées et imposent l'arrêt immédiat du traitement.

Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l'arrêt de l'hydroxychloroquine. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d'anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs. Il existe cependant un risque de progression de cette atteinte même après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée

Des cas de maculopathies et de dégénérescence maculaire ont été rapportés et peuvent être irréversibles (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleur abdominale, nausées.

Fréquent

Diarrhées, vomissements.

Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent

Modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux, alopécie.

Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée

Érythème polymorphe, photosensibilité, dermite exfoliative, syndrome de Sweet et effets indésirables cutanées graves (EICG) notamment syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. La PEAG doit être différenciée du psoriasis, bien que l'hydroxychloroquine puisse également déclencher des crises de psoriasis. Elle peut être associée à de la fièvre et une hyperleucocytose.
L'issue est généralement favorable après l'arrêt de l'hydroxychloroquine.

Affections musculo-squelettiques et  du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée

Des myopathies ont été rapportées conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux. Ces myopathies peuvent être réversibles après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Cardiomyopathie qui peut mener à une insuffisance cardiaque d'évolution fatale dans certains cas (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage). Une toxicité chronique doit être recherchée quand des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire sont diagnostiqués (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'arrêt du médicament peut conduire à la guérison.

Allongement de l'intervalle QT chez les patients à risque pouvant entraîner une arythmie (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire) (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Aplasie médullaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), anémies, anémies aplasiques, agranulocytoses, leuconeutropénies et thrombocytopénies.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges, acouphènes.

Fréquence indéterminée

Surdité.

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées.

Fréquence indéterminée

Convulsions, neuropathie périphérique : diminution des réflexes ostéo-tendineux, et anomalies de la conduction nerveuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), troubles extrapyramidaux tels que dystonie, dyskinésie et tremblements (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Fréquent

Labilité affective.

Peu fréquent

Nervosité.

Fréquence indéterminée

Comportement suicidaire, psychose, dépression, hallucinations, anxiété, agitation, confusion, délires, état maniaque et troubles du sommeil.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée

Hépatite fulminante.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Urticaire, angioedème et bronchospasme.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie.

Fréquence indéterminée

Hypoglycémie.

Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour PLAQUENIL 200 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets indésirables cutanées graves (EICG)

Des cas d'effets indésirables cutanées graves (EICG), notamment réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés pendant le traitement par l'hydroxychloroquine. Les patients présentant des réactions dermatologiques graves peuvent nécessiter une hospitalisation, car ces affections peuvent engager le pronostic vital et être mortelles. Si des signes et des symptômes évocateurs de réactions cutanées graves apparaissent, l'hydroxychloroquine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé

Rétinopathie

Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées d'hydroxychloroquine, une rétinopathie peut survenir.

Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de ce médicament, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.

Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels, un examen du champ visuel et une tomographie en cohérence optique, complété si besoin par un fond d'oeil avec clichés en autofluorescence et une éléctrorétinographie multifocale.

Le caractère dose dépendant des effets indésirables oculaires ayant été établi, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :

·         La dose quotidienne prescrite :

Les doses d'hydroxychloroquine inférieures à 6,5 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque chez les patients présentant un poids idéal. Les taux d'hydroxychloroquine retrouvés dans le tissu adipeux étant très faibles, le poids absolu ne devra pas être utilisé dans la détermination de la dose à administrer chez les patients obèses.

·         La durée du traitement :

Aux doses inférieures à 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années de traitement.

·         La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par des doses d'hydroxychloroquine considérées comme des doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi ophtalmologique peut être effectué une fois par an.

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.

Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...), le médicament devra être immédiatement interrompu et le patient suivi attentivement en raison d'une aggravation possible de l'anomalie. Des modifications rétiniennes (et des perturbations visuelles) peuvent progresser même après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Hypoglycémie

L'hydroxychloroquine peut provoquer une hypoglycémie sévère avec perte de connaissance pouvant mettre en jeu le pronostic vital chez des patients traités ou non par des médicaments antidiabétiques (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Les patients traités par hydroxychloroquine doivent être informés de ce risque et des symptômes associés.

Le taux de glucose sanguin devra être contrôlé et si nécessaire le traitement sera revu devant des symptômes cliniques évocateurs d'une hypoglycémie au cours du traitement par PLAQUENIL.

Allongement de l'intervalle QTc

L'hydroxychloroquine a le potentiel d'allonger l'intervalle QTc chez certains patients à risque.

L'hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis documenté et/ou des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que :

·         maladie cardiaque, par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,

·         affections pro-arythmiques, par exemple bradycardie (< 50 bpm)

·         antécédents de dysrythmies ventriculaires

·         hypokaliémie et/ou hypomagnésémie non corrigées

·         traitement concomitant par des agents allongeant l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) car le risque d'arythmies ventriculaires pourrait alors être accru.

L'amplitude de l'allongement de l'intervalle QT peut augmenter avec l'augmentation des concentrations du médicament. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir également rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Toxicité cardiaque chronique

Des cas de cardiomyopathie menant à une insuffisance cardiaque d'évolution fatale dans certains cas ont été rapportés chez des patients traités par PLAQUENIL (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). Le suivi clinique des signes et symptômes de cardiomyopathie est conseillés et PLAQUENIL doit être arrêté si une cardiomyopathie se développe. Une toxicité chronique doit être recherchée quand des troubles de la conduction (bloc de branche/bloc auriculo-ventriculaire) aussi bien que de l'hypertrophie bi ventriculaire sont diagnostiqués (voir rubrique Effets indésirables).

Risque carcinogène

Les données de carcinogénicité animales sont disponibles seulement pour une espèce pour la substance apparentée chloroquine et cette étude était négative (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Chez l'Homme, les données sont insuffisantes pour écarter un risque augmenté de cancer chez les patients recevant un traitement au long cours.

Comportement suicidaire et troubles psychiatriques

Des comportements suicidaires et des troubles psychiatriques ont été rapportés chez certains patients traités par l'hydroxychloroquine (voir rubrique Effets indésirables). Les effets indésirables psychiatriques se produisent généralement au cours du premier mois suivant le début du traitement par l'hydroxychloroquine et ont également été rapportés chez des patients sans antécédents de troubles psychiatriques. Il est conseillé aux patients de consulter un médecin rapidement s'ils ressentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement.

Autres surveillances pour des traitements au long cours

Les patients sous traitement au long cours doivent avoir une surveillance régulière de l'hémogramme et le traitement doit être arrêté en cas d'anomalies de celui-ci.

De rares cas d'agranulocytose, d'aplasie médullaire (nécessitant une surveillance régulière de l'hémogramme) ont été rapportés. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Des neuromyopathies ont été rapportées. Elles peuvent être réversibles mais la récupération peut prendre plusieurs mois. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Tous les patients sous traitement au long cours doivent être soumis à un examen périodique des fonctions des muscles squelettiques et des réflexes tendineux. Si une faiblesse apparaît, le traitement doit être arrêté (Voir rubrique Effets indésirables).

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir avec PLAQUENIL.

Précautions d'emploi

Utilisation prudente de l'hydroxychloroquine en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (adapter la posologie), de psoriasis (aggravation des lésions).

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d'hydroxychloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

L'hydroxychloroquine appartient à la classe des amino-4-quinoléines. D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques des amino-4-quinoléines. Par conséquent, les patients doivent être avertis de la nécessité de garder PLAQUENIL hors de la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Enfant de moins de 31 kg

Anomalie ophtalmologique

Troubles visuels

Surveillance ophtalmologique

Obésité

Sujet âgé de plus de 65 ans

Diminution de l'acuité visuelle

Altération de la vision des couleurs

Diabète

Hypoglycémie

Surveillance glycémie

Allongement de l'intervalle QT

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Maladie cardiaque

Patient présentant des conditions pro-arythmogènes

Antécédent d'arythmie ventriculaire

Hypokaliémie non corrigée

Hypomagnésémie non corrigée

Cardiomyopathie

Trouble de la conduction

Hypertrophie biventriculaire

Troubles psychiatriques

Pustulose exanthématique généralisée

Surveillance hématologique

Anomalie hématologique

Agranulocytose

Aplasie médullaire

Neuromyopathie

Evaluation de la fonction des muscles squelettiques

Evaluation des réflexes tendineux

Faiblesse musculosquelettique

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Psoriasis

Porphyrie intermittente

Nouveau-né de mère traitée

Patiente en âge de procréer

Homme fertile


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Excipients

Lactose monohydraté, Povidone, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, Titane dioxyde, Lactose monohydraté

Exploitant / Distributeur

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9264077

Code UCD13 : 3400892640778

Code CIS : 67767535

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC : 3.4€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.4€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 27/05/2004

Rectificatif AMM : 08/09/2022

Marque : PLAQUENIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936441460

Référence LPPR : Aucune