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PIVALONE 1 %

Non remboursé

Sur prescription seulement

Rhinite allergique
Rhinite saisonnière
Rhinite congestive

Forme :

 Suspension nasale

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Formes locales pour rhinite allergique, Corticoïdes locaux non associés, Tixocortol

Principes actifs :

 Tixocortol pivalate

Posologie pour PIVALONE 1 %

Indications

Rhinite allergique, Rhinite saisonnière, Rhinite congestive, Rhinite vasomotrice

Posologie

Tout âge . Voie nasale (implicite)
2 pulvérisations 4 fois par jour dans chaque narine. Se moucher soigneusement au préalable.

Administration

Voie nasale


Contre-indications pour PIVALONE 1 %

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Epistaxis, Infection ORL virale, Infection ORL fongique, Intervention du nez, Traumatisme du nez, Grossesse, Allaitement


Effets indésirables pour PIVALONE 1 %

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.

Classes de systèmes d'organes

MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

< 1/100

Rare

1/10 000 à < 1/1000

Très Rare

<1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

 

 

 

 

Cataracte Glaucome

Vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

 

Hypersensibilité*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Sécheresse nasale*

Rhinalgie

Epistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

 

Angioedème*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

 

Œdème de la face*

* Ces réactions régressent à l'arrêt du traitement.

† Peut apparaître en début de traitement.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


Mise en garde pour PIVALONE 1 %

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreuse centrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec une administration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à long terme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée à ces effets systémiques potentiels.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologie est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Excipient

PIVALONE 1 POUR CENT contient de l'alcool benzylique (voir rubrique 2). Chaque pulvérisation délivre 0,45 mg d'alcool benzylique par narine, et jusqu'à un total de 7,2 mg d'alcool benzylique par jour sur la base d'une administration quotidienne maximale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer une hypersensibilité.

Précautions d'emploi

A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.

En cas de manifestation générale d'une atteinte bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Précautions d'emploi

Symptômes visuels

Infection bactérienne

Patient de moins de 18 ans


Informations complémentaires pour PIVALONE 1 %

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PIVALONE_21092016_AVIS_CT15356

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Excipients

Cétylpyridinium, Benzylique alcool, Sodium chlorure, Phosphate monosodique, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

PFIZER PFE FRANCE

23 - 25 avenue du Dr Lannelongue

75014

PARIS

Code UCD7 : 9072320

Code UCD13 : 3400890723206

Code CIS : 65832411

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire exploitant : PFIZER PFE FRANCE

Prix vente TTC : 1.79€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 1.79€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 27/05/1977

Rectificatif AMM : 18/08/2022

Marque : PIVALONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932061105

Référence LPPR : Aucune