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PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

Non remboursé

Disponible en vente libre

Reflux gastro-oesophagien

Forme :

 Comprimé gastrorésistant

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Pantoprazole

Principes actifs :

 Pantoprazole

Posologie pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

Indications

Reflux gastro-oesophagien

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Reflux gastro-oesophagien (implicite)
1 comprimé par jour avant le repas avec un verre d'eau pendant 14 jours. A avaler entier sans croquer, ni écraser.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 6 ans, Grossesse, Allaitement, Intolérance au lactose, Patient de 6 à 18 ans


Effets indésirables pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

    Fréquence Système d'organes Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie
Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Hyponatrémie ; hypomagnésémie ; hypocalcémie(1) ; hypokaliémie
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil Dépression (et autres aggravations) Désorientation (et autres aggravations) Hallucinations ; confusion (particulièrement chez les patients prédisposés ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence)
Affections du système nerveux
Céphalées ; sensations vertigineuses Trouble du goût
Paresthésie
Affections oculaires

Troubles visuels / vision floue

Affections gastro-intestinales Polypes des glandes fundiques (bénins) Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales

Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT) Augmentation de la bilirubinémie
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit Urticaire ; oedème de Quincke
Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres Arthralgies ; myalgies
Contracture musculaire(2)
Affections du rein et des voies urinaires



Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)
Affection des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, fatigue et malaise Augmentation de la température corporelle ; oedème périphérique

(1) Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.

(2) Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.


Mise en garde pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

Mise en garde

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

· D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

· D'ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

· De toute autre maladie grave affectant l'état général.

· D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Administration concomitante d'atazanavir

L'administration concomitante de pantoprazole et d'atazanavir, un inhibiteur de protéases du VIH dont l'absorption dépend du pH gastrique, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire sa biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu'à 4 semaines) uniquement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d'une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d'une prescription et d'un suivi régulier doit être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d'une utilisation au long cours :

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie.

Cela doit être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d'instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Importante perte de poids involontaire

Anémie

Saignement digestif

Dysphagie

Vomissements à répétition

Vomissement sanglant

Antécédent d'ulcère gastrique

Antécédent de chirurgie digestive

Ictère

Maladie hépatique

Altération de l'état général

Patient de plus de 55 ans

Lupus érythémateux cutané subaigu

Eruption photosensible

Arthralgie

Réserve réduite de vitamine B12

Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12

Facteurs de risque d'ostéoporose

Hypomagnésémie


Informations complémentaires pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

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Excipients

Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Composition de l'enrobage : Triéthyle citrate, Talc, Copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Opadry II jaune 85F32081 : Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc, Fer oxyde, Laque aluminique de jaune de quinoléine

Exploitant / Distributeur

MYLAN

117 allée des Parcs

69800

SAINT PRIEST

Code UCD7 : 9331738

Code UCD13 : 3400893317389

Code CIS : 65410328

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : MYLAN

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 10/03/2009

Rectificatif AMM : 11/10/2021

Marque : PANTOPRAZOLE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939321646

Référence LPPR : Aucune