PANTOPRAZOLE

Principes actifs : Pantoprazole

Les gammes de produits

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

Non remboursé

Disponible en vente libre

Reflux gastro-oesophagien

Forme :

 Comprimé gastrorésistant

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Pantoprazole

Principes actifs :

 Pantoprazole

Posologie pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

Indications

Reflux gastro-oesophagien

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Reflux gastro-oesophagien (implicite)
1 comprimé par jour avant le repas avec un verre d'eau pendant 14 jours. A avaler entier sans croquer, ni écraser.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament ne doit pas être pris à titre préventif.

Il n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat, il faut attendre environ 24 heures avant de voir une amélioration.

Ne pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :
- Réaction allergique : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou respirer, urticaire, oedème de la face, vertige sévère avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Réactions cutanées graves : formation de cloques et dégradation rapide de l'état général ; érosion des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ; sensibilité à la lumière.
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
- Douleur et rougeur dans le bas du dos, accompagnées de fièvre et de douleurs au moment d'uriner.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Perte de poids involontaire.
- Vomissements répétés.
- Vomissement de sang (comme des grains de café noir dans les vomissements).
- Présence de sang dans les selles (selles noires ou d'apparence goudronneuse).
- Difficultés à avaler ou douleur à la déglutition.

- Pâleur et faiblesse (signes d'anémie).

- Douleur à la poitrine.
- Maux d'estomac.
- Diarrhées sévères ou persistantes. 
- Eruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de troubles récidivants.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu.
INFORMER LE MEDECIN de la prise de ce médicament en cas d'endoscopie ou de test respiratoire à l'urée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses, troubles visuels).

 


Contre-indications pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

  • Patient de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Patient de 6 à 18 ans

Effets indésirables pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Polype des glandes fundiques

Asthénie

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Distension abdominale

Douleur abdominale

Fatigue

Météorisme

Eruption cutanée

Sécheresse buccale

Malaise

Sensation vertigineuse

Augmentation des transaminases

Exanthème

Elévation des enzymes hépatiques

Gêne abdominale

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Trouble du sommeil

Rash cutané

Fracture de la hanche

Augmentation des GGT

Fracture du poignet

Fracture du rachis

Gynécomastie

Hyperlipidémie

Oedème de Quincke

Urticaire

Dépression

Agranulocytose

Myalgie

Arthralgie

Oedème périphérique

Trouble du goût

Vision floue

Hypersensibilité

Augmentation des triglycérides

Augmentation du cholestérol

Modification du poids

Trouble visuel

Augmentation de la bilirubinémie

Augmentation de la température corporelle

Leucopénie

Thrombopénie

Pancytopénie

Désorientation

Choc anaphylactique

Hypocalcémie

Hypokaliémie

Hyponatrémie

Ictère

Insuffisance hépatocellulaire

Hypomagnésémie

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Confusion

Paresthésie

Réaction anaphylactique

Erythème polymorphe

Néphrite interstitielle

Photosensibilité

Lésion hépatocellulaire

Spasme musculaire

Perturbation électrolytique

Aggravation d'une dépression

Lupus érythémateux cutané subaigu

Hallucination

Augmentation du risque d'infection

Aggravation de la confusion

Aggravation d'une désorientation

Aggravation d'hallucination

Colite microscopique

Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie


Résumé du profil de tolérance

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

(1) Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.

(2) Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L'effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant une diminution de la fécondité suite à l'administration de pantoprazole au cours d'études chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

Mise en garde

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

· D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

· D'ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

· De toute autre maladie grave affectant l'état général.

· D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Administration concomitante d'atazanavir

L'administration concomitante de pantoprazole et d'atazanavir, un inhibiteur de protéases du VIH dont l'absorption dépend du pH gastrique, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire sa biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu'à 4 semaines) uniquement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d'une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d'une prescription et d'un suivi régulier doit être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d'une utilisation au long cours :

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie.

Cela doit être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d'instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Importante perte de poids involontaire

Anémie

Saignement digestif

Dysphagie

Vomissements à répétition

Vomissement sanglant

Antécédent d'ulcère gastrique

Antécédent de chirurgie digestive

Ictère

Maladie hépatique

Altération de l'état général

Patient de plus de 55 ans

Lupus érythémateux cutané subaigu

Eruption photosensible

Arthralgie

Réserve réduite de vitamine B12

Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12

Facteurs de risque d'ostéoporose

Hypomagnésémie

Aptitude à conduire

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique Effets indésirables) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

Atazanavir, un inhibiteur de protéases du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'atazanavir, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide, , n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire sa biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Si cette association est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d'atazanavirpourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi des taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études d'interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas démontré d'interactions cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.


Informations complémentaires pour PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg cp gastro-résist

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Excipients

Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Composition de l'enrobage : Triéthyle citrate, Talc, Copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Opadry II jaune 85F32081 : Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc, Fer oxyde, Laque aluminique de jaune de quinoléine

Exploitant / Distributeur

MYLAN

117 allée des Parcs

69800

SAINT PRIEST

Code UCD7 : 9331738

Code UCD13 : 3400893317389

Code CIS : 65410328

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : MYLAN

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 10/03/2009

Rectificatif AMM : 11/10/2021

Marque : PANTOPRAZOLE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939321646

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14

Comprimé enrobé gastrorésistant

EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28

Comprimé enrobé gastrorésistant

EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte (détails indisponibles)

Comprimé enrobé gastrorésistant

EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 50 (détails indisponibles)

Comprimé enrobé gastrorésistant