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OPTILOVA 20 µg/100 µg

Remboursable

Sur prescription seulement

Contraception orale

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Estroprogestatifs combinés, Minidosés : = < 0,04 mg d'éthinylestradiol, Monophasiques, Lévonorgestrel + Ethinylestradiol, Lévonorgestrel + Ethinylestradiol : prise sur 28 jours

Principes actifs :

 Comprimé pelliculé blanc :, Ethinylestradiol, Lévonorgestrel

Posologie pour OPTILOVA 20 µg/100 µg

Indications

Contraception orale

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin. Contraception orale (implicite)
1 comprimé par jour au même moment de la journée. A prendre régulièrement et sans oubli.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour OPTILOVA 20 µg/100 µg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Thrombose, Antécédent de thrombose, Prédisposition à la thrombose, Intervention chirurgicale majeure, Immobilisation prolongée, Traumatisme majeur, Prodrome de thrombose artérielle, Maladie cérébrovasculaire, AVC, Antécédent d'AVC, Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés, Diabète avec complication vasculaire, Hypertension artérielle sévère, Dyslipoprotéinémie sévère, Pancréatite, Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère, Affection hépatique sévère, Antécédent d'affection hépatique sévère en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques, Tumeur hépatique évolutive, Tumeur hépatique ancienne, Tumeur hormonodépendante (de la femme), Saignement vaginal non diagnostiqué, Sujet de sexe masculin, Fille prépubère, Intolérance au lactose, Grossesse, Allaitement


Effets indésirables pour OPTILOVA 20 µg/100 µg

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Les effets  indésirables  suivants  ont  été  rapportés  au  cours  de l'utilisation d'OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

·         Très fréquents (≥ 1/10)

·         Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)

·         Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

·         Très rares (< 1/10 000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10%) associés à l'utilisation d'OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de COC contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Systèmes

Fréquence des réactions indésirables

 

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques

Urticaire, angio-oedème, Réactions anaphylactiques

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Aggravation des symptômes d'un angioedème héréditaire ou acquis

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

 

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

 

 

 

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Affections oculaires

 

 

Intolérance aux lentilles de contact

 

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, flatulence

 

 

Colite ischémique,

exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

Affections hépatobiliaires

 

 

Ictère cholestatique

 

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l'apparition d'une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

érythème multiforme

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications  au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique

 

 

 

Aggravation de varicosités,

syndrome hémolytique et urémique

Otosclérose, aggravation d'une porphyrie

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

 

 

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

 

Affections vasculaires

 

 

Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle

 

 

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :

·         accidents thromboemboliques veineux,

·         accidents thromboemboliques artériels,

·         hypertension,

·         tumeurs hépatiques,

·         apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC

·          n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpes gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique.

·         chloasma

·         perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique.

La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez la femme de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour OPTILOVA 20 µg/100 µg

Mise en garde

Mises en garde

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation d'OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

·         Troubles circulatoires :

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an.

(1) Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an

 

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.

 

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé n'a pas été interrompu à l'avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC

 

Autres affections médicales associées à la TEV

 

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·         gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

·         douleur  ou  sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;

·         sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·         apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

·         toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·         douleur thoracique aiguë ;

·         étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·         battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

 

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

 

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

 

L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.

Migraine

 

L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

 

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·         apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

·         apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

·         apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·         apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;

·         céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·         perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·         douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·         sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;

·         sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;

·         transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·         faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·         battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du  risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du CHC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de CHC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont  tendances à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de CHC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie  ou  ayant  des  antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un CHC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du CHC n'est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci.

Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie,  lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis. La survenue d'anomalie hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un CHC.

Des cas d'aggravation de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous CHC.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Consultation et examen médical avant la prise de contraceptifs oraux de type combiné

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux, (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase  ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Obésité (IMC > = 30 kg/m²)

Antécédent familial thrombo-embolique

Cancer

Lupus érythémateux disséminé

Syndrome hémolytico-urémique

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

Drépanocytose

Femme de plus de 35 ans

Tabagisme

Hypertension artérielle

Migraine

Diabète

Hyperhomocystéinémie

Valvulopathie cardiaque

Fibrillation auriculaire

Dyslipoprotéinémie

Douleur de l'hypochondre droit

Augmentation du volume du foie

Hémorragie intra-abdominale

Hypertriglycéridémie

Antécédent familial d'hypertriglycéridémie

Hypertension artérielle non contrôlée

Angio-oedème héréditaire

Angioedème

Anomalie hépatique (tests fonctionnels)

Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse

Antécédent de prurit gravidique

Dépression

Changement d'humeur

Symptôme dépressif

Epilepsie

Antécédent de chloasma gravidique

Spotting

Vomissement

Diarrhée


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L'Agence européenne ouvre de nouveaux chantiers de réévaluation du bénéfice/risque de médicaments

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Actualisation des données sur les contraceptifs oraux combinés (COC)

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Pilules de 3ème et 4ème générations : COMMUNIQUE DE PRESSE

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Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les « pilules » de 1re ou 2e génération - BON USAGE DU MÉDICAMENT

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COC et risque de thrombose veineuse

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CONTRACEPTIFS ORAUX COMMERCIALISES EN FRANCE AU 1ER SEPTEMBRE 2012

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Contraceptifs oraux combinés1 et risque de thrombose veineuse : prescription des pilules de 2e génération contenant du lévonorgestrel en première intention

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Les contraceptifs oraux combinés (appelés le plus souvent « pilules »). Questions/Réponses

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Contraceptifs oraux estroprogestatifs et risque de thrombose veineuse - Point d information

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CLASSIFICATION DES CONTRACEPTIFS ORAUX

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Excipients

Comprimés blancs : Noyau : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Gélatine, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, Titane dioxyde, Comprimé rouge : Noyau : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Gélatine, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, Titane oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

MAJORELLE

6, Rue COPERNIC

75116

PARIS

Code UCD7 : 9383959

Code UCD13 : 3400893839591

Code CIS : 61400411

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MAJORELLE

Laboratoire exploitant : MAJORELLE

Prix vente TTC : 1.59€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.59€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 19/04/2012

Rectificatif AMM : 07/11/2022

Marque : OPTILOVA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400922178967

Référence LPPR : Aucune