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OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg

Non remboursé

Disponible en vente libre

Reflux gastro-oesophagien
Brûlure d'estomac
Régurgitation acide

Forme :

 Gélule gastrorésistante

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Oméprazole

Principes actifs :

 Oméprazole

Posologie pour OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg

Indications

Reflux gastro-oesophagien, Brûlure d'estomac, Régurgitation acide

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Reflux gastro-oesophagien (implicite)
1 gélule le matin à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 14 jours. Ne pas mâcher ni croquer la gélule.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Enfant de moins de 18 ans, Malabsorption du glucose-galactose


Effets indésirables pour OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d'organes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Indéterminée

Hypomagnésémie : une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Indéterminée :

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrose épidermique toxique (NET)

Indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Malaise, oedème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg

Mise en garde

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l‘association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

L'administration d'inhibiteur de la pompe à protons avant le lédipasvir entraîne une diminution des concentrations du lédipasvir. Il est recommandé de prendre l'oméprazole et le lédipasvir simultanément.

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Les patients avec des symptômes d'indigestion ou de brûlures d'estomac se répétant sur le long terme doivent voir leur médecin à intervalles réguliers. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne des médicaments OTC (« over-the counter », non soumis à prescription médicale) contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin.

Les patients doivent être informés qu'une consultation chez un médecin est nécessaire si :

·         ils ont eu précédemment un ulcère gastrique ou ont subi une opération gastro-intestinale ;

·         ils sont sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;

·         ils ont une jaunisse ou une maladie hépatique grave ;

·         ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

 

Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

 

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Importante perte de poids involontaire

Vomissement

Dysphagie

Hématémèse

Melaena

Ulcère gastrique

Lupus érythémateux cutané subaigu

Age >= 55 ans

Antécédent d'ulcère gastrique

Antécédent de chirurgie digestive

Jaunisse

Maladie hépatique

Insuffisance hépatique


Informations complémentaires pour OMEPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg

Documents associés

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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MOPRAL_16092015_AVIS_CT14638

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ZOLTUM_16092015_AVIS_CT14637

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Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 21 juillet 2011

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PLAVIX : Interaction entre clopidogrel et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Lettre aux prescripteurs.

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Réévaluation des inhibiteurs de la pompe à protons chez l’adulte - Avis

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Réévaluation des inhibiteurs de la pompe à protons chez l’adulte - Avis

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Les antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Argumentaire.

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Les antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Recommandations.

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Les antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Recommandations.

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Les antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Argumentaire.

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Excipients

Sodium laurylsulfate, Sodium hydrogénophosphate, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Polysorbate 80, Titane dioxyde, Sphères de sucre : Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Jaune de quinoléine

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9395649

Code UCD13 : 3400893956496

Code CIS : 65231460

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 31/10/2012

Rectificatif AMM : 31/08/2022

Marque : OMEPRAZOLE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400926752743

Référence LPPR : Aucune