OFLOXACINE
Les gammes de produits
OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Solution pour instillation auriculaire
Catégories :
Oto-rhino-laryngologie, Préparations auriculaires à visée antibactérienne et/ou antalgique, Otites avec perforation du tympan, Ofloxacine
Principes actifs :
Ofloxacine
Posologie pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
Indications
Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique, Otorrhée purulente sur cavité d'évidement, Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert
Posologie
Tout âge . Voie auriculaire (implicite)
1 récipient unidose matin et soir dans le conduit auditif de l'oreille atteinte pendant 10 jours.
Maintenir la tête penchée sur le côté environ 5min.
Administration
Voie auriculaire
Recommandations patient
Contre-indications pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
Hypersensibilité à l'ofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Effets indésirables pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
Niveau d’apparition des effets indésirables
Inconnu
Rupture tendineuse
Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : otalgies.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif1Fréquence indéterminée : troubles tendineux.
1Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculosquelettiques et conjonctifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse et allaitement pour le OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
L'exposition systémique à l'ofloxacine apparait négligeable après administration de OFLOXACINE BIOGARAN. Cependant, étant donné le risque d'atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser OFLOXACINE BIOGARAN pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, étant donné que l'exposition systémique à l'ofloxacine chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.
Mise en garde pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
Mise en garde
Hypersensibilité
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
Tendinites et ruptures des tendons
Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, OFLOXACINE BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.
Précautions d'utilisation
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Cette solution est présentée en récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.
Précautions d'emploi
Rash cutané
Réaction d'hypersensibilité générale
Réaction d'hypersensibilité locale
Tendinite
Sujet âgé
Allaitement
Grossesse
Aptitude à conduire
Aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendue, en raison de la voie d'administration et de la faible dose administrée.
Interaction avec d'autre médicaments
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Informations complémentaires pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL sol auric
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Sodium chlorure, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau purifiée
Exploitant / Distributeur
BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9365720
Code UCD13 : 3400893657201
Code CIS : 66256370
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 3.53€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.53€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 21/10/2010
Rectificatif AMM : 20/02/2020
Marque : OFLOXACINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949642557
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
OFLOCET 1,5 mg/0,5 mL Instillations auriculaires unidose de 20 récipients unidoses de ½ mL