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OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL

Non remboursé

Sur prescription seulement

Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique
Otorrhée purulente sur cavité d'évidement
Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Forme :

 Solution pour instillation auriculaire

Catégories :

 Oto-rhino-laryngologie, Préparations auriculaires à visée antibactérienne et/ou antalgique, Otites avec perforation du tympan, Ofloxacine

Principes actifs :

 Ofloxacine

Posologie pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL

Indications

Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique, Otorrhée purulente sur cavité d'évidement, Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Posologie

Tout âge . Voie auriculaire (implicite)
1 récipient unidose matin et soir dans le conduit auditif de l'oreille atteinte pendant 10 jours. Maintenir la tête penchée sur le côté environ 5min.

Administration

Voie auriculaire


Contre-indications pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.


Effets indésirables pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL

Effets indésirables

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : otalgies.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif1

Fréquence indéterminée : troubles tendineux.

1Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculosquelettiques et conjonctifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL

Mise en garde

Hypersensibilité

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Tendinites et ruptures des tendons

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, OFLOXACINE BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.

Précautions d'utilisation

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Précautions d'emploi

Rash cutané

Réaction d'hypersensibilité générale

Réaction d'hypersensibilité locale

Tendinite

Sujet âgé

Allaitement

Grossesse


Informations complémentaires pour OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 mL

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Excipients

Sodium chlorure, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9365720

Code UCD13 : 3400893657201

Code CIS : 66256370

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 3.53€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.53€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 21/10/2010

Rectificatif AMM : 20/02/2020

Marque : OFLOXACINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949642557

Référence LPPR : Aucune