Solution injectable

MORPHINE (CHLORHYDR) AGUETTANT 20 mg/mL

Non remboursé

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Chlorhydrate de morphine

Excipients : Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur intense, Douleur rebelle

Posologie

Adulte . Voie péridurale

six (6) mg tous les douze (12) heures en injection péridurale pendant sept (7) jours. ou zéro virgule trois (0.3) ml tous les douze (12) heures en injection péridurale pendant sept (7) jours.

Adulte . Voie intrathécale

zéro virgule deux (0.2) mg tous les douze (12) heures en injection intrathécale pendant sept (7) jours. ou zéro virgule zéro un(e) (0.01) ml tous les douze (12) heures en injection intrathécale pendant sept (7) jours.

Adulte . Traitement en ventilation contrôlée en réanimation. Voie IV en perfusion

cinq (5) mg par heure en perfusion IV pendant vingt-huit (28) jours. ou un quart (¼) ml par heure en perfusion IV pendant vingt-huit (28) jours.

Adulte . Voie IV (implicite)

trois (3) mg tous les dix (10) minutes en injection IV pendant sept (7) jours. ou zéro virgule quinze (0.15) ml tous les dix (10) minutes en injection IV pendant sept (7) jours.

Adulte . Traitement relais. Voie SC

dix (10) mg tous les quatre (4) heures en injection SC pendant sept (7) jours. ou un demi (½) ml tous les quatre (4) heures en injection SC pendant sept (7) jours.

Enfant - Nourrisson . Traitement initial. Voie IV

zéro virgule un(e) (0.1) mg par kilo tous les cinq (5) minutes en injection IV pendant sept (7) jours. ou zéro virgule zéro zéro cinq (0.005) ml par kilo tous les cinq (5) minutes en injection IV pendant sept (7) jours.

Enfant - Nourrisson . Traitement relais en salle de réveil ou soins intensifs. Voie IV en perfusion continue

zéro virgule zéro deux (0.02) mg par kilo par heure en perfusion IV pendant vingt-huit (28) jours. ou zéro virgule zéro zéro un(e) (0.001) ml par kilo par heure en perfusion IV pendant vingt-huit (28) jours.

Enfant - Nourrisson . Voie IV (en bolus)

zéro virgule zéro vingt-cinq (0.025) mg par kilo tous les cinq (5) minutes en injection IV pendant sept (7) jours. ou zéro virgule zéro zéro cent vingt-cinq (0.00125) ml par kilo tous les cinq (5) minutes en injection IV pendant sept (7) jours.

Enfant - Nourrisson . Voie péridurale

zéro virgule zéro cinq (0.05) mg par kilo à renouveler si besoin douze (12) à vingt-quatre (24) heures après. ou zéro virgule zéro zéro vingt-cinq (0.0025) ml par kilo à renouveler si besoin douze (12) à vingt-quatre (24) heures après. Injecter par voie péridurale.

Tout âge . Voie IV en perfusion continue

zéro virgule trois (0.3) mg par kilo par jour en perfusion IV continue pendant vingt-huit (28) jours. ou zéro virgule zéro quinze (0.015) ml par kilo par jour en perfusion IV continue pendant vingt-huit (28) jours.

Tout âge . Voie SC en perfusion continue (implicite)

un demi (½) mg par kilo par jour en perfusion SC continue pendant vingt-huit (28) jours. ou zéro virgule zéro vingt-cinq (0.025) ml par kilo par jour en perfusion SC continue pendant vingt-huit (28) jours.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement par analgésie autocontrôlée. Douleur intense. Voie IV (en bolus)

zéro virgule zéro deux (0.02) mg par kilo tous les dix (10) minutes en injection IV pendant sept (7) jours. ou zéro virgule zéro zéro un(e) (0.001) ml par kilo tous les dix (10) minutes en injection IV pendant sept (7) jours.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement associé au cours de l'analgésie autocontrôlée. Douleur intense. Voie IV en perfusion continue

zéro virgule zéro deux (0.02) mg par kilo par heure en perfusion IV continue pendant vingt-huit (28) jours. ou zéro virgule zéro zéro un(e) (0.001) ml par kilo par heure en perfusion IV continue pendant vingt-huit (28) jours.

Administration

Voie IV.

Voie SC.

Voie intrathécale.

Voie intraventriculaire.

Voie péridurale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance respiratoire décompensée en l'absence de ventilation artificielle, Insuffisance hépatocellulaire sévère avec encéphalopathie, Traumatisme crânien, Hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée, Epilepsie non contrôlée, Allaitement, Trouble de l'hémostase, Infection, Consommation d'alcool, Voie IM

Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

On peut également noter :

·         sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

·         dépression respiratoire avec au maximum apnée ;

·         augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps ;

·         dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale ;

·         sècheresse de la bouche ;

·         syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés ;

·         syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies ;

·         chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses ;

·         réactions anaphylactoïdes (attribuées à une libération d'histamine)  ou plus rarement anaphylactiques, pouvant se manifester par des bouffées vasomotrices,  un prurit, une éruption cutanée pouvant être urticarienne et/ou une hypotension artérielle. Des cas de collapsus cardio-vasculaire avec état de choc ont également été rapportés ;

·         des cas de dermatites de contact ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En raison de sa concentration, la présentation en ampoule de 10 ml est destinée à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chez l'adulte.

Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausée, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.

En cas de dilution, une solution isotonique doit être utilisée.

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Hypovolémie :

En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.

Insuffisance rénale :

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique :

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels:

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs :

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Voir aussi

Code UCD7: 9274118

Code UCD13: 3400892741185

Code CIS: 68540070

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: AGUETTANT

Laboratoire exploitant: AGUETTANT

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 26/11/1997

Rectificatif AMM: 19/02/2016

Marque: Morphine chlorhydrate

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936906372

Référence LPPR: aucune