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MONURIL 3 g

Remboursable

Sur prescription seulement

Cystite aiguë non compliquée

Forme :

 Granulé pour solution buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Divers antibactériens, Fosfomycine

Principes actifs :

 Fosfomycine

Posologie pour MONURIL 3 g

Indications

Cystite aiguë non compliquée

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin. Traitement monodose. Cystite aiguë non compliquée (implicite)
1 sachet en prise unique.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour MONURIL 3 g

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 12 ans, Homme, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse


Effets indésirables pour MONURIL 3 g

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément. 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de la fosfomycine trométamol lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont énumérés par système d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique et hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale

Vomissements

Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire, prurit

Angioedème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour MONURIL 3 g

Mise en garde

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l'administration de fosfomycine. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par fosfomycine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Infections persistantes

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (présent dans les arômes orange et mandarine) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient des sufites (présents dans les arômes orange et mandarine). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Précautions d'emploi

Réaction d'hypersensibilité

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Diarrhée à Clostridium difficile

Allaitement


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Excipients

Arôme mandarine, Arôme orange, Saccharine, Saccharose, Présence de : Sulfite

Exploitant / Distributeur

ZAMBON FRANCE

13, Rue RENE JACQUES

92130

ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Code UCD7 : 9143505

Code UCD13 : 3400891435054

Code CIS : 67951706

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZAMBON FRANCE

Laboratoire exploitant : ZAMBON FRANCE

Prix vente TTC : 4.6€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.6€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 25/07/1989

Rectificatif AMM : 08/07/2021

Marque : MONURIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933209230

Référence LPPR : Aucune