Gélule à libération prolongée

MONO-TILDIEM LP 300 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Diltiazem chlorhydrate

Excipients : Cellulose microcristalline, Carmellose sodique, Ethylcellulose, Monoglycérides diacétylés, Magnésium stéarate, Copolymère de :, Acrylique ester, Méthacrylique ester, Composition de l'enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Angor stable, Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)

1 gélule par jour à la même heure à avaler sans croquer ni ouvrir avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Dysfonction sinusale, Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé, Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé, Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire, Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn), Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 15 ans, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace, Allaitement

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

· Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

· Peu fréquent : bradycardie.

· Fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées vasomotrices.

· Peu fréquent : hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée: vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

· Rare : sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquence indéterminée : hyperglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : érythèmes.

· Rare : urticaires.

· Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.

· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

· Fréquent : maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

· Peu fréquent : nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

· Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs.

· Fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

· Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

En association avec :

o L'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),

o Les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),

o Les autres bêta-bloquants,

o Le fingolimod.

· Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

· Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

· Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

· En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

· Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

· Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

· Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

· Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

· Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

· L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.

· Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère.

· Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Voir aussi

Code UCD7: 9158406

Code UCD13: 3400891584066

Code CIS: 63367821

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: 4.95€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 4.95

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 16/10/1992

Rectificatif AMM: 25/02/2020

Marque: MONO-TILDIEM LP

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933572112

Référence LPPR: aucune