Granulé pour suspension buvable

MODIGRAF 0,2 mg

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Immunologie

Principes actifs :Tacrolimus

Excipients : Lactose, Hypromellose, Croscarmellose sodique

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Prévention du rejet du greffon chez le transplanté rénal, Prévention du rejet du greffon chez le transplanté hépatique, Prévention du rejet du greffon chez le transplanté cardiaque, Rejet de l'allogreffe résistant à autre immunosuppresseur

Posologie

Adulte . Prévention du rejet du greffon chez le transplanté rénal (implicite)

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Prévention du rejet du greffon chez le transplanté hépatique

0.1 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ½ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Rejet d'allogreffe hépatique

0.1 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ½ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Rejet d'allogreffe rénale

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Rejet d'allogreffe cardiaque

0.075 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou 0.375 sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Traitement + corticoïdes + mycophénolate mofétil ou sirolimus. Prévention du rejet du greffon chez le transplanté cardiaque

2 mg par jour matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou 10 sachets par jour matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Traitement associé à un traitement d'induction par anticorps. Prévention du rejet du greffon chez le transplanté cardiaque

0.0375 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou 0.1875 sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Rejet d'allogreffe pulmonaire

0.075 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou 0.375 sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Rejet d'allogreffe pancréatique

0.1 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ½ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Adulte . Rejet d'allogreffe intestinale

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Prévention du rejet du greffon chez le transplanté cardiaque

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Prévention du rejet du greffon chez le transplanté hépatique

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Prévention du rejet du greffon chez le transplanté rénal (implicite)

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Rejet d'allogreffe cardiaque

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Rejet d'allogreffe hépatique

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Rejet d'allogreffe rénale

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Traitement associé à un traitement d'induction par anticorps. Prévention du rejet du greffon chez le transplanté cardiaque

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Rejet d'allogreffe intestinale

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Rejet d'allogreffe pancréatique

0.1 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ½ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Enfant . Rejet d'allogreffe pulmonaire

0.15 mg par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. ou ¾ sachet par kilo matin et soir 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas. A utiliser immédiatement après reconstitution.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l’utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez > 10 % des patients) sont tremblements, atteinte de la fonction rénale, hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension et insomnies.

Liste des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Comme avec d’autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d’infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires). L’évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée. Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.

Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Modigraf.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes. Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l’EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies des globules rouges, leucocytose

Peu fréquents : coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement

Rares : purpura thrombotique thrombocytopénique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique

Fréquence indéterminée : érythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique Mise en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections endocriniennes

Rare : hirsutisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents : diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie

Fréquents : acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l’appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie

Peu fréquents : déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie

Affections psychiatriques

Très fréquents : insomnies

Fréquents : confusion et désorientation, dépression, signes d’anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l’humeur, cauchemars

Peu fréquents : troubles psychotiques

Affections du système nerveux

Très fréquents : céphalées, tremblements

Fréquents : troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, sensations vertigineuses, paresthésies et dysesthésies, altération de l’écriture

Peu fréquents : encéphalopathie, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, coma, troubles de l’élocution et du langage, paralysie et parésie, amnésie

Rare : hypertonie

Très rare : myasthénie

Affections oculaires

Fréquents : troubles oculaires, vision trouble, photophobie

Peu fréquent : cataracte

Rare : cécité

Fréquence indéterminée : neuropathie optique

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes

Peu fréquent : hypoacousie

Rare : surdité neurosensorielle

Très rares : troubles de l’audition

Affections cardiaques

Fréquents : coronaropathies ischémiques, tachycardie

Peu fréquents : insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations

Rares : épanchements péricardiques

Très rares : torsades de pointes

Affections vasculaires

Très fréquent : hypertension

Fréquents : accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, maladie vasculaire périphérique

Peu fréquents : thrombose veineuse profonde d’un membre, collapsus, infarctus

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales

Peu fréquents : insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme

Rare : syndrome de détresse respiratoire aiguë

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : diarrhées, nausées

Fréquents : signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles

Peu fréquents : pancréatite aiguë et chronique, iléus paralytique, reflux gastro-oesophagien, altération de la vidange gastrique

Rares : pseudokyste pancréatique, subiléus

Affections hépatobiliaires

Fréquents : affections des voies biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère

Rares : maladie veino-occlusive hépatique, thrombose de l’artère hépatique

Très rare : insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : rash, prurit, alopécie, acné, hypersudation

Peu fréquents : dermatite, photosensibilité

Rare : Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, douleur des extrémités

Peu fréquents : troubles articulaires

Rare : diminution de la mobilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquents : atteinte de la fonction rénale

Fréquents : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles du tractus urinaire, oligurie, affection vésicale et troubles urétraux

Peu fréquents : syndrome hémolytique et urémique, anurie

Très rares : néphropathie, cystite hémorragique

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : dysménorrhées et saignements utérins

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquents : fièvre, douleur et gêne, asthénie, oedème, altérations de la perception de la température corporelle

Peu fréquents : état pseudo-grippal, sensation d’énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d’oppression thoracique, intolérance au chaud et au froid

Rares : chutes, ulcères, oppression thoracique, soif

Très rare : accroissement du tissu adipeux

Fréquence indéterminée : neutropénie fébrile

Investigations

Très fréquents : anomalies des tests de la fonction hépatique

Fréquents : augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prise de poids

Peu fréquents : augmentation de l’amylase, anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine

Très rare : anomalies de l’échocardiogramme, allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent : dysfonction primaire du greffon

Description des effets indésirables sélectionnés

Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC). Celui-ci se manifeste typiquement par une douleur bilatérale et symétrique, intense, ascendante dans les membres inférieurs et peut être associé à des taux supra-thérapeutiques de tacrolimus. Le syndrome peut répondre à une réduction de dose du tacrolimus. Dans certains cas, il a été nécessaire de recourir à une immunosuppression alternative.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Mise en garde

On ne dispose pas de données de sécurité sur l’utilisation de Modigraf granulés suite à la substitution temporaire de Prograf ou d’Advagraf chez les patients dans un état critique.

Modigraf ne doit pas être substitué par Advagraf puisqu’une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue. Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou en l’absence de contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées. Cela a entrainé des effets indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d’autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d’une sous-exposition soit d’une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d’un spécialiste en transplantation (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques. En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du traitement immunosuppresseur doivent être envisagés.

Lorsque des substances ayant un potentiel d’interaction (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) – particulièrement les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que télaprévir, bocéprévir, ritonavir, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine) – sont associés au tacrolimus, les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus doivent être surveillées afin d’ajuster la posologie du tacrolimus si nécessaire pour maintenir une exposition similaire au tacrolimus.

Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou d’autres préparations de phytothérapie doivent être évitées lors de la prise de Modigraf en raison du risque d’interaction qui conduit soit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique, soit à une augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus et à un risque de toxicité du tacrolimus (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


L’administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d’être prudent lors de l’administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace. L’utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.

Affections gastro-intestinales

Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus. La perforation gastro-intestinale étant un événement médicalement important pouvant engager le pronostic vital ou être responsable d’un état grave, un traitement adéquat devra être considéré dès l’apparition de signes ou symptômes suspectés.

Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.

Affections cardiaques

Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées. La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés. Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d’apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l’utilisation de corticoïdes, l’hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des oedèmes. Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l’échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois). En cas d’apparition d’anomalies, une diminution de la posologie de Modigraf ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé. Le tacrolimus peut allonger l’intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes. La prudence s’impose chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT, y compris les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d’allongement de l’intervalle QT, d’insuffisance cardiaque congestive, de bradyarythmie et d’anomalies électrolytiques. La prudence s’impose également chez les patients avec un diagnostic établi ou une suspicion de syndrome du QT long congénital ou d’allongement de l’intervalle QT acquis ou chez les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l’intervalle QT, provoquer des anomalies électrolytiques ou augmenter l’exposition au tacrolimus (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes

Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l’Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique Effets indésirables). L’utilisation d’immunosuppresseurs en association, tels qu’un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple : basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l’EBV. Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l’antigène de la capside virale (VCA) de l’EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs. Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d’instaurer le traitement par Modigraf. Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement. Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n’indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.

Comme avec d’autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique Effets indésirables).

Comme avec d’autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l’utilisation d’un écran solaire à fort indice de protection.

Infections, y compris infections opportunistes

Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Modigraf, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC. Les patients présentent également un risque accru d’infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l’hépatite E, qui peuvent devenir chroniques). Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques. La prévention et la gestion doivent être conformes aux orientations cliniques appropriées.

Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)

Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR). Si les patients sous tacrolimus consultent pour certains symptômes d’un SEPR tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision, un examen radiologique (par exemple IRM) doit être effectué. Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d’interrompre immédiatement le tacrolimus. La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates ont été prises.

Affections oculaires

Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus. Certains cas ont fait état d’une résolution après le passage à un autre traitement immunosuppresseur. Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l’acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.

Erythroblastopénie acquise

Des cas d’érythroblastopénie acquise (EA) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus. Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d’EA tels qu’une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants en lien avec une EA.

Populations particulières

L’expérience est limitée chez les patients non-caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple retransplantation, présence d’anticorps anti HLA, PRA).

Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipients

Modigraf granulés contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, une alactasie congénitale (déficit en lactase) ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Voir aussi

Code UCD7: 9348472

Code UCD13: 3400893484722

Code CIS: 61092077

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: ASTELLAS PHARMA FRANCE

Prix vente TTC: 60.39€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 60.39

Taux SS: 100%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH1

Date AMM: 15/05/2009

Rectificatif AMM: 19/09/2019

Marque: MODIGRAF

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939594828

Référence LPPR: aucune

BCB