Comprimé sécable

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Métoclopramide

Excipients : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Nausées et vomissements, Nausées et vomissements induits par la radiothérapie, Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)

10 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 30 mg par jour. ou 1 comprimé 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn)

5 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 15 mg par jour. ou ½ comprimé 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 1½ comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère

5 mg 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 15 mg par jour. ou ½ comprimé 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 1½ comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 30 Kg . Traitement préventif secondaire. Nausées et vomissements induits par les antimitotiques (implicite)

0.15 mg par kilo 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum ½ mg par kilo par jour. ou 0.015 comprimé par kilo 3 fois par jour en espaçant chaque prise d'au moins 6 heures pendant 5 jours. Maximum 0.05 comprimé par kilo par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hémorragie gastro-intestinale, Obstruction mécanique digestive, Perforation digestive, Phéochromocytome, Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques, Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide, Epilepsie, Maladie de Parkinson, Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide, Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Consommation d'alcool, Intolérance au lactose, Grossesse fin

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à <1/100) ; rare (³ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent Aménorrhée, hyperprolactinémie
Rare Galactorrhée
Fréquence indéterminée Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
Fréquent Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Asthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Hypersensibilité
Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Affections du système nerveux
Très fréquent Somnolence
Fréquent Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie
Peu fréquent Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience
Rare Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminée Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques
Fréquent Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l'apparition d'idées suicidaires
Peu fréquent Hallucination
Rare Etat confusionnel
Affections vasculaires
Fréquent Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée Augmentation transitoire de la pression artérielle. Choc, syncope après utilisation de la forme injectable.
Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications).

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en oeuvre.

Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique Contre-indications).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9219450

Code UCD13: 3400892194509

Code CIS: 63076709

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 2.28€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.28

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 19/01/2000

Rectificatif AMM: 16/07/2020

Marque: Metoclopramide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935329219

Référence LPPR: aucune

BCB