Emulsion injectable pour perfusion IV

MEDNUTRIFLEX LIP G120/N 5,4/E

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anesthésie, réanimation

Principes actifs :Solution de glucose :GlucosePhosphate monosodiqueAcétate de zincEmulsion lipidique :Huile de sojaTriglycéridesSolution d'acides aminés :IsoleucineLeucineLysineMéthioninePhénylalanineThréonineTryptophaneValineArginineHistidineAlanineAcide aspartiqueAcide glutamiqueGlycineProlineSérineHydroxyde de sodiumChlorure de sodiumAcétate de sodiumAcétate de potassiumAcétate de magnésiumChlorure de calcium

Excipients : Citrique acide, Glycérol, Lécithine d'oeuf, Sodium oléate, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Nutrition parentérale

Posologie

Enfant - Nourrisson de 2 ans à 5 ans . Nutrition parentérale. Voie IV en perfusion (implicite)

1.54 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 0.08 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 40.1 ml par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 2.08 ml par kilo par heure.

Enfant de 5 ans à 14 ans . Nutrition parentérale. Voie IV en perfusion (implicite)

0.96 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 0.08 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 25 ml par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 2.08 ml par kilo par heure.

Adulte - Enfant de plus de 14 ans . Nutrition parentérale. Voie IV en perfusion (implicite)

1.54 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 0.08 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 40.1 ml par kilo par jour en perfusion IV centrale. Maximum 2.08 ml par kilo par heure.

Administration

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité protéines d'oeuf, Hypersensibilité soja, Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés, Hypertriglycéridémie >= 11,4 mmol/L, Coagulopathie, Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure, Acidose, Cholestase intra-hépatique, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère en l'absence de dialyse, Accident thrombo-embolique, Embolie lipidique, Enfant de moins de 2 ans, Collapsus, Choc, Phase aiguë de l'infarctus du myocarde, Phase aiguë d'accident vasculaire cérébral, Métabolisme instable, Syndrome sévère post-agressif, Coma d'origine inconnue, Apport cellulaire en oxygène inapproprié, Anomalie des balances électrolytique et hydrique, Oedème pulmonaire aigu, Insuffisance cardiaque décompensée, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent                            (≥ 1/10)

Fréquent                                  (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent                            (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare                                        (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare                                  (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée            (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :                                      Hypercoagulation

Fréquence indéterminée :          Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :                                      Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions
                                               dermiques, oedème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :                                 Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.
                                               La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut                                          être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif                                        en lipides.

Affections du système nerveux

Rare :                                      Céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Rare :                                      Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :                                      Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :                           Nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :                           Perte d'appétit

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :          Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :                                      Érythème, sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :                                      Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare :                                      Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare :                                 Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse», qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion graisseuse est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

La prudence est de rigueur en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les perturbations de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir.  Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d'insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d'altération de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d'administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l
(1 000 mg/dl).

En cas d'hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l'insuline doit être administrée. Si d'autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

L'interruption de la perfusion de l'émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours d'administration.

La réalimentation ou la réplétion des patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l'équilibre hydrique, de l'équilibre acido-basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.

Une substitution en électrolytes, en vitamines et en oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.

Comme MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces substances.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d'autres solutions (dont la compatibilité n'a pas été démontrée ; voir rubrique Incompatibilités).

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient d'être prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles, telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L'expérience de l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Interférences avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible d'interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n'aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

Voir aussi

Code UCD7: 9309822

Code UCD13: 3400893098226

Code CIS: 65418143

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: B BRAUN MEDICAL

Laboratoire exploitant: B BRAUN MEDICAL

Prix vente TTC: 154.8€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 154.8

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 21/12/1999

Rectificatif AMM: 10/07/2018

Marque: MEDNUTRIFLEX

Gamme: Lipide

Code GTIN13: 3400938287806

Référence LPPR: aucune

BCB