Collyre

MAXIDROL 0,1%/350 000UI%/600000UI%

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Ophtalmologie

Principes actifs :DexaméthasoneNéomycinePolymyxine B

Excipients : Méthylhydroxypropylcellulose, Benzalkonium chlorure, Sodium chlorure, Polysorbate 20, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Suite de la chirurgie ophtalmologique, Infection de l'oeil avec inflammation

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 30 mois . Traitement d'affection aiguë sévère. Voie ophtalmique

1 goutte par heure dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Utiliser dans les 15 jours après ouverture.

Adulte - Enfant de plus de 30 mois . Voie ophtalmique (implicite)

1 goutte 6 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur pendant 7 jours. Utiliser dans les 15 jours après ouverture.

Administration

Voie ophtalmique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Kératite à herpès simplex active, Varicelle, Vaccine, Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine fongique, Infection oculaire parasitaire, Infection mycobactérienne de l'oeil, Injection intra-oculaire, Injection péri-oculaire, Allaitement, Nourrisson, Port de lentilles de contact, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les essais cliniques avec MAXIDROL, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Termes préférés MedDRA (v.18.0)

Affections oculaires

Peu fréquent : kératite, augmentation de la pression intraoculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire

Liste tabulée des effets indésirables rapportés après commercialisation

Des effets indésirables additionnels ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences ne peuvent être estimées à partir des données disponibles. Dans chaque classe système organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Termes préférés MedDRA (v.18.0)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Maux de tête

Affections oculaires

Kératite ulcérative, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), photophobie, mydriase, ptosis de la paupière, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperémie oculaire, larmoiement

Affections cutanées et sous-cutanées

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est lâche, il doit être retiré avant d'utiliser le produit.

Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier, allant d'effets locaux jusqu'à des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

De plus, l'utilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée.

Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique. Bien que ces effets n'ont pas été rapportés après une utilisation topique oculaire de ce produit, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'aminosides systémiques ou d'un traitement par polymyxine B.

Un usage prolongé de corticoïdes ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l'enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes.

Le risque d'augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d'une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d'une infection.

L'éventualité d'une infection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.

Comme avec d'autres agents anti-infectieux, l'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement de remplacement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. (Voir la section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une inflammation ou d'une infection oculaire.

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre soit 0,04 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu'en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Population pédiatrique

L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

Voir aussi

Code UCD7: 9057177

Code UCD13: 3400890571777

Code CIS: 61605665

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant: NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC: 1.83€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.83

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 30/12/1991

Rectificatif AMM: 15/07/2020

Marque: MAXIDROL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400930652534

Référence LPPR: aucune

BCB