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MACROGOL 4 000 VIATRIS 10 g

Non remboursé

Disponible en vente libre

Constipation

Forme :

 Poudre pour solution buvable

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la constipation, Laxatifs osmotiques, Polyéthylèneglycol (Macrogol), Polyéthylèneglycol (Macrogol), Polyéthylèneglycol 4000 (Macrogol 4000)

Principes actifs :

 Macrogol 4000

Posologie pour MACROGOL 4 000 VIATRIS 10 g

Indications

Constipation

Posologie

Adulte . Traitement symptomatique. Constipation (implicite)
2 sachets le matin à dissoudre dans un verre d'eau.

Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Constipation (implicite)
2 sachets le matin à dissoudre dans un verre d'eau pendant 12 semaines.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour MACROGOL 4 000 VIATRIS 10 g

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Rectocolite hémorragique, Maladie de Crohn, Mégacôlon toxique, Perforation digestive, Risque de perforation digestive, Iléus, Occlusion intestinale, Sténose intestinale, Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée, Patient de moins de 8 ans


Effets indésirables pour MACROGOL 4 000 VIATRIS 10 g

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée Nausées
Peu fréquent Vomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio‑oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème

Chez l'enfant

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquent Vomissements Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio‑oedème, urticaire, éruption, prurit)

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour MACROGOL 4 000 VIATRIS 10 g

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables.

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux (E220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes. A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes.

Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour favoriser un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 VIATRIS ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Précautions d'emploi

Diarrhée

Sujet âgé

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Altération du réflexe nauséeux

Tendance à la régurgitation

Risque de fausse route

Troubles oromoteurs d'origine neurologique


Informations complémentaires pour MACROGOL 4 000 VIATRIS 10 g

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Constipation occasionnelle de l'adulte : Brochure AFSSaPS.

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Excipients

Saccharine sodique, Arôme orange-pamplemousse : Huile essentielle d'orange, Huile essentielle de pamplemousse, Citral, Acétique aldéhyde, Linalol, Ethyle butyrate, Alpha-terpinéol, Octanal, Cis-3-hexénol, Butylhydroxyanisole, Maltodextrine, Gomme arabique, Sorbitol, Sulfureux anhydride

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9324483

Code UCD13 : 3400893244838

Code CIS : 66460615

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 2.51€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.51€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 10/10/2008

Rectificatif AMM : 28/12/2021

Marque : MACROGOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938949957

Référence LPPR : Aucune