Comprimé pelliculé

LOVAVULO Gé 20microgrammes/100microgr

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Contraception et interruption de grossesse

Principes actifs :EthinylestradiolLévonorgestrel

Excipients : Noyau :, Lactose, Amidon de maïs, Gélatine, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol 4000, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Contraception orale

Posologie

Adulte Femme . Contraception orale (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour au même moment de la journée à prendre régulièrement et sans oubli pendant 21 jours. Puis arrêt pendant 7 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Thrombose veineuse, Thrombose artérielle, Risque thromboembolique, Intervention chirurgicale majeure, Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel, Accident vasculaire cérébral, Antécédent d'AVC, Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés, Diabète avec atteinte vasculaire, Hypertension artérielle sévère, Dyslipoprotéinémie sévère, Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique, Antécédent d'affection hépatique, Tumeur hépatique évolutive, Tumeur hépatique ancienne, Tumeur estrogénodépendante, Saignement vaginal non diagnostiqué, Intolérance au lactose, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

L'administration de contraceptifs oraux combinés peut augmenter les risques  :

·         d'événements thrombotiques et thrombo-emboliques artériels et veineux, (p. ex : thromboses veineuses, embolies pulmonaires, accidents vasculaires cérébraux [ischémiques, hémorragiques, ischémiques transitoires], infarctus du myocarde)

·         de tumeurs hépatiques bégnines (p. ex : hyperplasie nodulaire, adénome hépatique)

·         de néoplasie intraépithéliale et de carcinome du col de l'utérus

·         de cancer du sein

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de LOVAVULO 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquents                          ≥ 1/10

Fréquents                                ≥ 1/100 - < 1/10

Peu fréquents                           ≥ 1/1 000 - < 1/100

Rares                                       ≥ 1/10 000 - < 1/1 000

Très rares                                < 1/10 000

Fréquence indéterminée            ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Systèmes

Fréquence des réactions indésirables

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

 

Infections et infestations

 

Vaginite, incluant une candidose vaginale

 

 

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions allergiques,

angio-oedème*, réactions anaphylactiques/ anaphylactoides sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution),

intolérance au glucose

 

 

 

 

Affections psychiatriques

 

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

 

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées (y compris migraines)

Nervosité, somnolence, vertiges

 

 

 

 

 

Affections oculaires

 

 

 

Intolérance aux lentilles de contact

 

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, flatulence, diarrhées

 

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Ictère cholestatique

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné

Exanthème, chloasma hirsutisme, alopécie, urticaire

Erythème noueux, érythème multiforme

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Spotting (gouttes ou tâches de sang), métrorragies

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications  au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée

 

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Rétention hydrique/ oedème

 

 

 

 

 

Investigations

 

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Diminution du taux sérique d'acide folique (le taux sérique d'acide folique peut être diminué par les COC. En cas de survenue d'une grossesse peu de temps après l'arrêt de la contraception orale, la diminution des taux d'acide folique sériques pourront relever d'une importance clinique)

 

 

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire,

 

 

Affections vasculaires

 

 

 

Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle

 

 

 

* Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.

En outre, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées pendant l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné. La fréquence de ces réactions indésirables ne peut pas être calculée d'après les rapports.

·         inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision),

·         exacerbation des varices,

·         pancréatite en cas d'hypertriglycéridémie co-existante sévère,

·         colite ischémique,

·         lésions hépatiques (par exemple hépatite, dysfonctionnement hépatique),

·         pathologie de la vésicule biliaire, y compris lithiase (les contraceptifs oraux de type combiné peuvent provoquer l'apparition d'une pathologie de la vésicule biliaire ou aggraver une pathologie pré-existante de la vésicule biliaire),

·         syndrome hémolytique et urémique,

·         herpès gestationnel,

·         otosclérose,

·         exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé,

·         exacerbation d'une porphyrie,

·         exacerbation d'une chorée de Sydenham,

·         exacerbation d'une dépression,

·         exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).

·         endométriose, fibrome utérin

·         épilepsie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Raisons devant conduire à l'arrêt immédiat de la prise de LOVAVULO ( voir section Contre-indications) :

·         grossesse ou suspicion de grossesse,

·         symptômes initiaux d'une inflammation des veines ou possible thrombose (incluant une thrombose rétinienne), embolie ou infarctus du myocarde (voir Mises en garde ci-dessous),

·         tension artérielle constamment supérieure à 140/90 mmHg. La reprise de l'administration des COC peut être envisagée dès la normalisation des chiffres tensionnels sous traitement antihypertenseur,

·         intervention chirurgicales programmées dans les 4 semaines et/ou période d'immobilisation (ex : à la suite d'un accident). La reprise du traitement ne doit pas être effectuée moins de 2 semaines après la reprise de la mobilité.

·         apparition ou aggravation de migraine,

·         si des céphalées apparaissent anormalement souvent, continuellement ou fortement, ou si un symptôme neurologique focalisé apparait (signe précurseur d'un accident vasculaire cérébral),

·         douleur abdominale sévère, augmentation de la taille du foie ou symptômes de saignement intra-abdominal (signes possibles d'une tumeur hépatique),

·         apparition de jaunisse, d'une hépatite, d'un prurit généralisé, cholestase, valeurs hépatiques anormales. Les hormones stéroïdiennes sont métabolisées de façon moindre chez les patients avec une fonction hépatique affectée.

·         déséquilibre d'un diabète,

·         apparition ou réapparition de porphyrie.

Facteurs de risques qui méritent une attention particulière :

·         tabagisme,

·         femme de plus de 35 ans (voir « mises en garde » ci-dessous).

 

Mises en garde

Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.

Risque thromboembolique veineux (TEV)

L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. L'augmentation du risque thromboembolique est plus élevée pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an.

 (1) Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

 

 

 

 

 

 

 

 

Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé n'a pas été interrompu à l'avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC

 

Autres affections médicales associées à la TEV

 

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Durant les 4 premières semaines suivant un accouchement ou une fausse couche pendant le 2ème trimestre

Voir aussi section Posologie et mode d'administration

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

-    gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

-    douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;

-    sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

-    apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

-    toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

-    douleur thoracique aiguë ;

-    étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

-    battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (p. ex. infections respiratoires).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 30 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

 

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

 

L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.

Migraine

 

L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

 

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

-    apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

-    apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

-    apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

-    apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;

-    céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

-    perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

-    douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

-    sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;

-    sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;

-    transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

-    faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

-    battements cardiaques rapides ou irréguliers.

 

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendances à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

 

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n'est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci. Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.

La survenue d'anomalie hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Des cas d'aggravation de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Examen médical/ consultation médicale

Avant l'instauration ou la reprise de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et d'écarter toute grossesse éventuelle. Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de pratiquer un examen médical complet, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et des mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La femme sera également informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

La patiente sera informée que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Augmentation des ALAT

Au cours des essais cliniques sur des patients présentant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et traités par des médicaments contenant de l'ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir ou du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations de la transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été constatées de manière plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments de l'éthinylestradiol, comme les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Des élévations des ALAT ont également été observées avec des médicaments antiviraux contre l'hépatite C, contenant du glécaprévir/pibrentasvir et du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux, (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si les COC et du millepertuis sont pris de façon concomitante, une méthode contraceptive non hormonale complémentaire est recommandée (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Si ces deux situations ont été exclues, LOVAVULO peut être repris ou la femme peut passer à une autre contraception. Si le COC n'est pas pris régulièrement ou est pris en association avec d'autres médicaments, un saignement peut se produire pendant le cycle et indiquer une moindre efficacité contraceptive (voir sections Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Le retour à un cycle normal peut prendre plus de temps après l'interruption d'une contraception hormonale. Chez certaines femmes, une aménorrhée (avec une possible anovulation) ou une oligoménorrhée peut se produire, particulièrement si ces troubles du cycle se produisaient avant.

BCB