Comprimé pelliculé

LOSARTAN/HYDROCHL TEVA 100 mg/12,5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :LosartanHydrochlorothiazide

Excipients : Noyau :, Lactose, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Poly(alcool vinylique), Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfamides, Hypokaliémie réfractaire, Hypercalcémie réfractaire, Hyperuricémie symptomatique, Insuffisance hépatique sévère, Cholestase, Troubles obstructifs biliaires, Hyponatrémie réfractaire, Hyperaldostéronisme primaire, Grossesse à partir du 2ème trimestre, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Anurie, Adolescent, Enfant, Allaitement, Grossesse 1er trimestre, Intolérance au lactose, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Dans les essais cliniques menés avec le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association de substances n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : dysgueusie.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : effets orthostatiques liés à la dose administrée.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : lupus érythémateux cutané.

Investigations

Rare : hyperkaliémie, augmentation des ALAT.

D'autres effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :

Losartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques, angio-oedème, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie, goutte.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Peu fréquent : anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements.

Peu fréquent : nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle.

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges, acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire).

Affections vasculaires

Peu fréquent : vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, infection des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus.

Peu fréquent : gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspesie.

Peu fréquent : constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : anomalies de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : crampes musculaires, dorsalgies, douleur à la jambe, myalgies.

Peu fréquent : douleur au bras, gonflement des articulations, douleur au genou, douleur musculo-squelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire.

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : baisse de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue, douleur thoracique.

Peu fréquent : oedème du visage, fièvre.

Investigations

Fréquent : hyperkaliémie, baisse légère de l'hématocrite et de l'hémoglobine.

Peu fréquent : élévation légère de l'urémie et de la créatinine sérique.

Très rare : élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Hydrochlorothiazide

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalalgie.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble transitoire, xanthopsie.

Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé.

Affections vasculaires

Peu fréquent : angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : détresse respiratoire incluant pneumopathie et oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre, étourdissements.

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Losartan

Angio-oedème

Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique Effets indésirables).

Hypotension et hypovolémie

Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/min.

Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).

Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan potassique/hydrochlorothiazide ne doivent donc pas être utilisés.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Différences ethniques

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.

Grossesse

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. A moins que le traitement par losartan potassique/hydrochlorothiazide ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Hydrochlorothiazide

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients. Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients oedémateux.

Effets métaboliques et endocriniens

Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.

Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intra-hépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aiguë d'une acuité visuelle diminuée ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant l'instauration du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut provoquer une perte de vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter la prise de médicaments aussi rapidement que possible. Il peut être nécessaire d'envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.

Autre

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergies ou d'asthme bronchique et traités par diurétiques thiazidiques. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux aigu disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.Excipient

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9377947

Code UCD13: 3400893779477

Code CIS: 63406060

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 3.75€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 3.75

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 25/08/2011

Rectificatif AMM: 14/08/2020

Marque: Losartan Hydrochlorothiazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400941961700

Référence LPPR: aucune