Comprimé pelliculé sécable

LOSARTAN ISOMED 50 mg

Non remboursé

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Losartan

Excipients : Noyau :, Mannitol, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Titane dioxyde, Talc, Propylène glycol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle, Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour, Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%, Réduction du risque d'AVC en cas d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Posologie

Adulte (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial en cas d'hypovolémie

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de 20 à 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Sujet âgé de plus de 75 ans . Traitement initial (implicite)

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Sujet âgé de plus de 60 ans . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Sujet âgé de plus de 60 ans . Traitement initial. Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 1 semaine.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . Traitement initial en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique chez l'enfant, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale chez l'enfant (Clcr < 30ml/mn), Hyperaldostéronisme primaire, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Grossesse 1er trimestre, Allaitement, Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

Hypertension

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements, vertiges

Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Affections cardiaques :

Peu fréquent : palpitations, angor

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation persistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, fatigue, oedème

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie/fatigue

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : étourdissements, céphalées

Rare : paresthésies

Affections cardiaques :

Rare : syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : dyspnée

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhées, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie/fatigue

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie/fatigue

Investigations :

Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence inconnue : anémie

Affections cardiaques :

Fréquence inconnue : syncope, palpitations

Affections vasculaires :

Fréquence inconnue : hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : diarrhée

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquence inconnue : douleur dorsale

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence inconnue : infection des voies urinaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence inconnue : syndrome pseudo-grippal

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence inconnue : anémie, thrombopénie

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, notamment des IEC; vascularite incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schonlein).

Affections du système nerveux :

Fréquence inconnue : migraine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence inconnue : toux

Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : diarrhée

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite

Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : urticaire, prurit, rash

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies

Affections du rein :

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations

Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, 1,5 % des patients ont développé une hyperkaliémie (taux de potassium sérique >         5,5 mmol/l). Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Déséquilibres électrolytiques »).

Des cas d'élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Mise en garde

Hypersensibilité

Angio-oedème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique Effets indésirables).

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.

Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de LOSARTAN ISOMED ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents.

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par LOSARTAN ISOMED que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique Effets indésirables, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations"). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Le losartan ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients.

Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La fonction rénale devra être régulièrement surveillée avec attention pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération.

L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale. L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Grossesse

Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Autres mises en garde et précautions

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.

Voir aussi

Code UCD7: 9366085

Code UCD13: 3400893660850

Code CIS: 64591772

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 28/12/2010

Rectificatif AMM: 29/05/2015

Marque: Losartan

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949900404

Référence LPPR: aucune

BCB