LORAZEPAM

Principes actifs : Lorazépam

Les gammes de produits

LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Benzodiazépines, Lorazépam

Principes actifs :

 Lorazépam

Posologie pour LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

Indications

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante, Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . Traitement des premiers jours
2 comprimés par jour soit 1/2 comprimé matin et midi,1 comprimé le soir. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . Traitement d'entretien. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant rénal. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Sujet âgé . Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance).

Contre-indications pour LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Insuffisance hépatique chronique
  • Myasthénie
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Somnolence

Baisse de vigilance

Asthénie

Etat confusionnel

Ataxie

Hypotonie musculaire

Trouble de la libido

Agitation

Agressivité

Céphalée

Constipation

Convulsions

Hyponatrémie

Hypotension

Insomnie

Irritabilité

Nervosité

Dépression

Coma

Idée suicidaire

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Eruption cutanée

Tentative de suicide

Cauchemars

Amnésie antérograde

Diplopie

Idée délirante

Dépression respiratoire

Dysarthrie

Réaction d'hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Tremblement

Syndrome de sevrage

Augmentation de la bilirubine

Euphorie

Augmentation des transaminases

Augmentation des phosphatases alcalines

Dépendance psychique

Dépendance physique

Pancytopénie

Aggravation de l'insomnie

Apnée

Eruption prurigineuse

Réaction anaphylactoïde

Etat confuso-onirique

Effets extrapyramidaux

Nausée

Hypothermie

Modification de la conscience

Symptômes psychotiques

Trouble de l'élocution

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

Sensation d'ébriété

Comportement agressif

Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement

Tension nerveuse

Jaunisse

Comportement anormal

Trouble du comportement

Désinhibition

Comportement d'auto-agression

Hallucination

Impulsivité

Suggestibilité

Altération des fonctions psychomotrices

Aggravation de l'apnée du sommeil

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Risque de chute

Aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive


Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

·Très fréquents : ≥ 10 %

·Fréquents : ≥ 1 %

·Peu fréquents : ≥ 0,1 % et < 1 %

·Rares : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

·Très rares : < 0,01 % 

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·fréquence indéterminée : éruptions cutanées, prurigineuses ou non

Affections du système immunitaire

·fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques ou anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

·très fréquents : baisse de vigilance, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)

·fréquents : ataxie

·fréquence indéterminée : coma, effets extrapyramidaux, tremblements, convulsions, sensation d'ébriété, céphalées, vertige, dysarthrie, troubles de l'élocution

Affections du système endocrinien

·fréquence indéterminée : sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée

Affections gastro-intestinales

·fréquence indéterminée : nausées, constipation

Affections hématologiques et du système lymphatique

·fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie

Affections hépatobiliaires

·fréquence indéterminée : jaunisse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·fréquents : hypotonie

Affections oculaires

·fréquence indéterminée : diplopie

Affections psychiatriques

·fréquents : état confusionnel

·peu fréquents : trouble de la libido

·fréquence indéterminée : hallucinations, dépression, idées suicidaires, tentative de suicide, insomnie, cauchemars, tension nerveuse, amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), troubles du comportement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, dépendance physique et psychique (même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections, respiratoires, thoraciques et médiastinales

·fréquence indéterminée : apnée, dépression respiratoire, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive

Affections vasculaires

·fréquence indéterminée : hypotension

Investigations

·fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·fréquence indéterminée : hyponatrémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·fréquents : asthénie

·fréquence indéterminée : hypothermie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000. 

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de lorazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de lorazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par lorazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


Mise en garde pour LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes :

L'utilisation concomitante de LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable et d'opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n'est possible. Si la décision est prise de prescrire LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu'ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Tolérance pharmacologique

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

· désinhibition avec impulsivité,

· euphorie, irritabilité,

· amnésie antérograde,

· suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

· comportement inhabituel pour le patient,

· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique susceptible d'augmenter le risque de chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie).

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Précautions d'emploi

Comportement anormal

Auto-agression

Comportement agressif

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Sujet âgé

Patient affaibli

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique léger à modéré

Antécédent de dépendance alcoolique

Antécédent de dépendance

Dépression

Insuffisance respiratoire légère à moderée

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Médicaments sédatifs :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs tels que : amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène ; thalidomide ; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Opioïdes :

L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Barbituriques :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Buprénorphine :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.


Informations complémentaires pour LORAZEPAM VIATRIS 2,5 mg cp séc

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Excipients

Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Magnésium stéarate, Butyle méthacrylate, Talc, Jaune de quinoléine, Eau purifiée, Ethanol 96%

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9179822

Code UCD13 : 3400891798227

Code CIS : 63159891

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 1.86€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 1.86€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 24/08/1993

Rectificatif AMM : 23/11/2021

Marque : LORAZEPAM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933651565

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LORAZEPAM BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable

TEMESTA 2,5 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable