LISINOPRIL

Principes actifs : Lisinopril

Les gammes de produits

LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle
Insuffisance cardiaque
Infarctus du myocarde en phase aiguë

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE) non associés, Lisinopril, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC/ACE), Lisinopril

Principes actifs :

 Lisinopril

Posologie pour LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

Indications

Hypertension artérielle, Insuffisance cardiaque, Infarctus du myocarde en phase aiguë, Atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante

Posologie

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'entretien. Infarctus du myocarde en phase aiguë
2 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 6 semaines. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial en cas de stimulation imp.du système R-A-A. Hypertension artérielle
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial. Insuffisance cardiaque
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial en cas de risque d'hypotension. Hypertension artérielle
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial. Hypertension artérielle (implicite)
2 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'entretien. Insuffisance cardiaque
3 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 7 comprimés par jour. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial. Infarctus du myocarde en phase aiguë
1 comprimé à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'entretien en cas d'hypotension. Infarctus du myocarde en phase aiguë
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 6 semaines. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial en cas d'hypotension. Infarctus du myocarde en phase aiguë
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 3 jours. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial. Atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante
2 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle
4 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Enfant de 6 ans à 16 ans de plus de 50 Kg . Traitement initial. Hypertension artérielle
1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Enfant de 6 ans à 16 ans de plus de 50 Kg . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle (implicite)
8 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 8 comprimés par jour. A prendre à heure fixe.

Enfant de 6 ans à 16 ans de 20 à 50 Kg . Traitement initial. Hypertension artérielle
½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. A prendre à heure fixe.

Enfant de 6 ans à 16 ans de 20 à 50 Kg . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle (implicite)
4 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour. A prendre à heure fixe.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN dans les cas suivants :
- difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
- gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler.
- démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).
SIGNALER au médecin tout signe d'infection.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de vertiges ou étourdissements nécessitant de s'allonger lors de la première prise du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, fatigue).
INFORMER LE MEDECIN de la prise de ce médicament en cas de traitement de désensibilisation ou d'intervention chirurgicale programmée (y compris opération de chirurgie dentaire).


Contre-indications pour LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

  • Antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion
  • Angio-oedème héréditaire
  • Angio-oedème idiopathique
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Patient de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale chez l'enfant (DFG<30ml/min/1.73m²)
  • Transplantation rénale
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables pour LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Diarrhée

Hypotension orthostatique

Toux

Etourdissement

Vomissement

Dysfonction rénale

Trouble orthostatique

Accident vasculaire cérébral

Asthénie

Douleur abdominale

Fatigue

Hyperkaliémie

Hypotension

Impuissance

Infarctus du myocarde

Palpitation

Prurit

Rhinite

Syndrome de Raynaud

Tachycardie

Vertige

Eruption cutanée

Elévation de la créatininémie

Paresthésie

Trouble de l'humeur

Trouble du goût

Elévation des enzymes hépatiques

Nausée

Trouble du sommeil

Trouble digestif

Alopécie

Confusion mentale

Gynécomastie

Hyponatrémie

Insuffisance rénale aiguë

Oedème angioneurotique

Psoriasis

Urticaire

Elévation de la bilirubinémie

Sécheresse buccale

Diminution de l'hématocrite

Hypersensibilité

Diminution de l'hémoglobine

Urémie

Anémie

Anémie hémolytique

Anurie

Hépatite

Hypoglycémie

Ictère

Insuffisance hépatique

Leucopénie

Maladie auto-immune

Oligurie

Pancréatite

Pemphigus

Sinusite

Agranulocytose

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Syndrome de Stevens-Johnson

Neutropénie

Erythème polymorphe

Lymphadénopathie

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Pneumonie à éosinophiles

Alvéolite allergique

Dépression médullaire

Nécrolyse épidermique toxique

Diaphorèse

Angio-oedème intestinal

Pseudolymphome cutané

Arthrite

Fièvre

Oedème de la glotte

Photosensibilisation

Myalgie

Arthralgie

Eosinophilie

Hépatite cytolytique

Vascularite

Hépatite cholestatique

Leucocytose

Présence d'anticorps antinucléaires

Augmentation de la vitesse de sédimentation

Oedème des extrémités

Oedème du larynx

Oedème de la langue

Oedème des lèvres

Oedème angioneurotique du visage


Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 % ), peu fréquent (≥ 0,1, < 1 %), rare (≥ 0,01, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.

Anomalies du sang et du système lymphatique

Rare : diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Très rare : dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie auto-immune.

Affections endocriniennes

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très rare : hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi « Hypoglycémie »).

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent : étourdissements, céphalées.

Peu fréquent : troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.

Rare : confusion mentale.

Troubles cardiovasculaires

Fréquent : troubles orthostatiques (dont hypotension).

Peu fréquent : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : toux.

Peu fréquent : rhinite.

Très rare : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, vomissements.

Peu fréquent : nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rare : sécheresse buccale.

Très rare : pancréatite, angio-oedème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections cutanées et des annexes

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

Rare : hypersensibilité/oedème angioneurotique : oedème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), urticaire, alopécie, psoriasis.

Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, pseudo-lymphome cutané.

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquent : dysfonction rénale.

Rare : urémie, insuffisance rénale aiguë.

Très rare : oligurie/anurie.

Troubles du système reproducteur

Peu fréquent : impuissance.

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux

Peu fréquent : fatigue, asthénie.

Anomalies biologiques

Peu fréquent : élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie.

Rare : élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.

Les données de tolérance suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré dans la population pédiatrique présentant une hypertension, et que le profil de sécurité dans ce groupe d'âge est comparable à celui observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique Données de sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel chez la femme. Le lisinopril est excrété dans le lait maternel chez le rat. L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.


Mise en garde pour LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

Mise en garde

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Hypotension symptomatique

Au cours du traitement de l'hypertension artérielle non compliquée, il est rare d'observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère (définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit. Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.

Hypotension à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde

Le lisinopril ne doit pas être administré à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique). Au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mmHg. La posologie d'entretien doit être réduite à 5 mg/jour, ou même temporairement à 2,5 mg/jour si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mmHg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par le lisinopril doit être arrêté.

Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 mL/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1, rubrique Posologie et mode d'administration), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.

En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.

Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peuvent être nécessaires.

A la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction rénale (créatininémie supérieure à 177 micromol/L et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24 h). En cas de dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par lisinopril (créatininémie supérieure à 265 micromol/L ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l'arrêt du lisinopril devra être envisagé.

Hypersensibilité/Angio-oedème

Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

De très rares cas de décès liés à un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.

Un taux plus élevé de survenue d'angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème sous IEC (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de lisinopril. Le traitement par lisinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute perméabilité (tel que : AN69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex : venin d'hyménoptère) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l'IEC mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en oeuvre.

Neutropénie/Agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.

Origine ethnique

Un taux plus élevé de survenue d'angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.

Kaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir pendant un traitement avec un inhibiteur de l'ECA. Les patients présentant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients atteints d'hypoaldostéronisme.   

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, ou les patients prenant d'autres substances actives associées à des augmentations de la kaliémie (par exemple de l'héparine, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hypoglycémie

Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque d'hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par l'association de ces deux médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lithium

L'association du lisinopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Grossesse et allaitement

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi

Déplétion hydrique

Hypertension rénine-dépendante

Risque d'hypotension

Hypotension

Pathologie ischémique cardiaque

Pathologie ischémique cérébrovasculaire

Sténose valvulaire mitrale

Obstruction à l'éjection du ventricule gauche

Insuffisance rénale

Sténose bilatérale de l'artère rénale

Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique

Dysfonction rénale à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde

Oedème du larynx

Oedème de la langue

Sujet noir

Antécédent d'angioedème

Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité

Aphérèse des LDL au sulfate de dextran

Désensibilisation

Ictère

Elévation des enzymes hépatiques

Collagénose en cas d'altération de la fonction rénale

Traitement immunosuppresseur

Toux sèche

Intervention chirurgicale majeure

Diabète

Hypo-aldostéronisme

Anesthésie générale

Patient de 6 à 16 ans

Aptitude à conduire

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible de vertiges et de fatigue.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aliskiren

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Racécadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angioneurotique (angio-oedème).

Contre-indication en cas d'antécédents d'angio-oedème sous IEC.

Médicaments augmentant le risque d'angio-oedème

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium

Sauf pour l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie :

Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par lisinopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l'administration de lisinopril avec d'autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l'amiloride. Par conséquent, l'association du lisinopril avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.

Racécadotril

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angioneurotique (angio-oedème).

Association déconseillée en l'absence d'antécédents d'angio-oedème sous IEC.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Ciclosporine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Héparine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de l'héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

· soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.

Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.

Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.

Antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants)

L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémaint semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'auto surveillance glycémique.

Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Eplérénone

Majoration du risque d'hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.

Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l'association.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de l'hyperkaliémie, ainsi que de l'hypotension et des syncopes.

Gliptines

Majoration du risque de la survenue d'angio-oedèmes, par réduction de l'activité de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/ anesthésiques

La prise concomitante de certains anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec un IEC peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Sels d'or

Une réaction nitritoïde (symptômes de vasodilatation incluant flush, nausées, vertiges et hypotension qui peuvent être très sévères) suivant une injection IV de sels d'or (par exemple l'aurothiomalate de sodium) a été rapportée plus fréquemment chez les patients recevant un IEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

Thrombolytiques, béta-bloquants, dérivés nitrés.

Le lisinopril peut être associé, aux thrombolytiques, aux bêtabloquants et/ou aux dérivés nitrés.


Informations complémentaires pour LISINOPRIL TEVA 5 mg cp séc

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Excipients

Mannitol, Calcium hydrogénophosphate, Amidon, Amidon de maïs, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9266745

Code UCD13 : 3400892667454

Code CIS : 60697664

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : 3.18€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 3.18€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 18/10/2004

Rectificatif AMM : 01/10/2021

Marque : LISINOPRIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936650657

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LISINOPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable, boîte de 28

Comprimé sécable

LISINOPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable, boîte de 84

Comprimé sécable

LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable, boîte de 28

Comprimé sécable

LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé sécable