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LIORESAL 10 mg

Non remboursé

Sur prescription seulement

Contracture spastique de la sclérose en plaques
Contracture spastique d'affection médullaire
Contracture spastique d'origine cérébrale

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Rhumatologie, Myorelaxants, Myorelaxants à action centrale, Autres myorelaxants à action centrale, Baclofène

Principes actifs :

 Baclofène

Posologie pour LIORESAL 10 mg

Indications

Contracture spastique de la sclérose en plaques, Contracture spastique d'affection médullaire, Contracture spastique d'origine cérébrale, Spasticité musculaire

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal. Traitement initial
5 mg par jour au cours d'un repas avec un verre d'eau. ou ½ comprimé par jour au cours d'un repas avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
80 mg par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 120 mg par jour. ou 8 comprimés par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 12 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial ou d'adaptation posologique
5 mg 3 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 4 jours. ou ½ comprimé 3 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 4 jours.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 33 Kg . Traitement initial (implicite)
0.075 mg par kilo 4 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau. ou 0.0075 comprimé par kilo 4 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau.

Enfant de 6 ans à 8 ans de plus de 33 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
0.67 mg par kilo 3 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 40 mg par jour. ou 0.067 comprimé par kilo 3 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de plus de 8 ans de plus de 33 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
0.67 mg par kilo 3 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 60 mg par jour. ou 0.067 comprimé par kilo 3 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LIORESAL 10 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Hypersensibilité amidon de blé, Patient de moins de 6 ans, Patient de moins de 33 kg, Absence de contraception féminine efficace, Consommation d'alcool, Porphyrie, Grossesse, Allaitement, Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)


Effets indésirables pour LIORESAL 10 mg

Effets indésirables

Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Très fréquent :

sédation, somnolence surtout en début de traitement

Fréquent :

confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements

Rare :

paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène

Fréquence indéterminée :

abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients, syndrome d'apnée du sommeil**.

Affections psychiatriques

Fréquent :                                   état euphorique, dépression, hallucinations

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de l'accommodation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale.

Affections cardiaques

Rare :

Bradycardie

Affections respiratoires

Fréquent :

dépression respiratoire

Affections vasculaires

Fréquent :

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Nausées

Fréquent :

vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale

Rare :

douleurs abdominales, anorexie

Affections hépatobiliaires

Rare :

fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

hyperhydrose, éruption cutanée

Fréquence indéterminée :

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

aggravation d'une dysurie préexistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Très rare :

Fréquence indéterminée:

Asthénie

hypothermie dose dépendante

syndrome de sevrage* (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Investigations

Fréquent

Fréquence indéterminée :

diminution du débit cardiaque

augmentation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

*Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale.

**Des cas de syndrome d'apnée du sommeil ont été observés lors de l'administration de doses élevées de baclofène (≥100mg) chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, oedème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, deshydratation, alopécie, troubles de l'érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation (fréquence indéterminée).

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement, notamment s'il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal.Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour LIORESAL 10 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

LIORESAL sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).

Population pédiatrique

L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée.

Femmes en âge de procréer

Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Interruption du traitement

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale. L'administration de LIORESAL aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semainesenviron. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de Liorésal, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond.

Troubles respiratoires

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.

Porphyrie

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc très peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé de LIORESAL 10 mg contient moins de 6,1 microgrammes de gluten.

Affections psychiatriques et du système nerveux

Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque de suicide doit être effectuée lors du traitement par baclofène. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.

 

Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, ex : une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance.

 

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés afin de déceler rapidement les premiers symptômes de toxicité (voir rubrique Surdosage Surdosage)..

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de LIORESAL doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.

Epilepsie

Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à des doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles urinaires

Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

Analyses biologiques

En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.

Troubles psychiatriques

Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression.

Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :

·         d'affection vasculaire cérébrale,

·         d'insuffisance respiratoire,

·         d'ulcère gastrique ou duodénal,

·         maladie de parkinson.

Précautions d'emploi

Multi-déficient

Patiente en âge de procréer

Accident cérébrovasculaire

Maladie cardiopulmonaire

Paralysie partielle des muscles respiratoires

Alcoolodépendance

Dépression

Antécédent de tentative de suicide

Risque de suicide

Comportement suicidaire

Pensée suicidaire

Comportement anormal

Antécédent d'abus médicamenteux

Symptômes d'abus

Epileptique

Insuffisance rénale (15 < Clcr < 80 ml/mn)

Hypertonie sphinctérienne

Affection hépatique

Diabète

Antécédent de troubles psychotiques

Antécédent d'état confusionnel

Antécédent de dépression

Affection vasculaire cérébrale

Antécédent d'affection vasculaire cérébrale

Insuffisance respiratoire

Antécédent d'insuffisance respiratoire

Ulcère gastroduodénal

Antécédent d'ulcère gastroduodénal

Maladie de Parkinson

Sujet âgé


Informations complémentaires pour LIORESAL 10 mg

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Excipients

Silice colloïdale, Cellulose microcristalline, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Povidone, Amidon de blé

Exploitant / Distributeur

NOVARTIS PHARMA

8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9054322

Code UCD13 : 3400890543224

Code CIS : 60304050

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC : 5.43€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 5.43€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 16/12/1997

Rectificatif AMM : 20/10/2021

Marque : LIORESAL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931716181

Référence LPPR : Aucune