LINDILANE
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Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Antalgiques, Antalgiques opiacés faibles, Codéine et dérivés, Paracétamol + Codéine
Principes actifs :
Paracétamol, Codéine phosphate hémihydraté
Douleur aiguë d'intensité modérée
Sujet âgé . Traitement initial. Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)
1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours.
A avaler tels quels avec un verre d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours. Maximum 6 comprimés par jour.
A avaler tels quels avec un verre d'eau.
Voie orale
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées.
- Si après 3 jours, la douleur n'est pas soulagée ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.ARRÊTER LE TRAITEMENT ET PRÉVENIR IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas de :
- respiration lente ou superficielle,
- confusion,
- somnolence,
- rétrécissement de la pupille,
- constipation,
- manque d'appétit,
- réaction allergique se manifestant par un brusque gonflement du
visage ou du cou, malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de:
- saignements de nez ou des gencives,
- douleur abdopminale aiguë chez les patients opérés de la vésicule biliaire.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Leucopénie
Thrombopénie
Neutropénie
Pancréatite aiguë
Réaction cutanée sévère
Choc anaphylactique
Constipation
Manque d'appétit
Oedème de Quincke
Urticaire allergique
Bronchospasme
Dépendance aux opioïdes
Confusion
Dépression respiratoire
Myosis
Somnolence
Syndrome de sevrage
Etat vertigineux
Erythème cutané
Nausée
Vomissement
Dépression circulatoire
Prurit cutané
Rash cutané
Respiration superficielle
Dépendance médicamenteuse
Spasme du sphincter d'Oddi
Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
Abus médicamenteux
Apnée centrale du sommeil
Trouble respiratoire lié au sommeil
Hypoxémie liée au sommeil
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent(³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
LIES AU PARACETAMOL
Affections du système immunitaire
· Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Très rares : réactions cutanées sévères.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
LIES A LA CODEINE
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.
· Très rares : pancréatite aiguë (particulièrement chez les patients cholécystectomisés).
Affections hépatobiliaires
· Fréquence indéterminée : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
Affections du système nerveux
· Fréquence indéterminée : somnolence, états vertigineux.
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).
Affections psychiatriques
· Fréquence indéterminée : Abus. L'utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin, quel que soit le terme, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible. Son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Lié à la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin réalisées avec la codéine mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal avec la codéine ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
Fertilité
Lié au paracétamol :
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Lié à la codéine :
Il n'y a pas de données chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription,
· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Dépendance, abus et mésusage
LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé contient de la codéine, dont l'utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l'alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique Surdosage).
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentéstitulaire
L'utilisation concomitante de LINDILANE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Si la décision est prise de prescrire LINDILANE de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Précautions d'emploi
Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Liées au paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Liées à la codéine:
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
Métabolisme CYP2D6:
La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population | Prévalence % |
Africains/Ethiopiens | 29% |
Afro-Américains | 3.4% à 6.5% |
Asiatiques | 1.2% à 2% |
Caucasiens | 3.6% à 6.5% |
Grecs | 6.0% |
Hongrois | 1.9% |
Européens du nord | 1% à 2% |
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique Contre-indications). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Antécédent d'abus alcoolique
Antécédent de dépendance
Antécédent de maladie mentale
Douleur par désafférentation
Sujet âgé
Poids corporel < 50 kg
Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
Insuffisance rénale
Alcoolisme chronique
Malnutrition chronique
Déshydratation
Hépatite virale aiguë
Hypertension intracrânienne
Toux productive
Cholécystectomie
Déficit ou absence de CYP2D6
Métaboliseur rapide de CYP2D6
Apnée centrale du sommeil
Grossesse
Réaction d'hypersensibilité
Oedème de Quincke
Erythème cutané
Rash cutané
Déficit en G6PD
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
Liés au paracétamol
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ AntivitaminesK
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque associés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Liées à la codéine
Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du SNC . La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
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GRUNENTHAL
Immeuble Eureka 19,rue Ernest Renan CS 9001
92024
Nanterre cedex
Code UCD7 : 9136184
Code UCD13 : 3400891361841
Code CIS : 68457482
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : GRUNENTHAL
Laboratoire exploitant : GRUNENTHAL
Prix vente TTC : 1.72€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 1.72€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 03/12/1984
Rectificatif AMM : 06/12/2022
Marque : LINDILANE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933180850
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible