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LEXOMIL 6 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Forme :

 Comprimé quadrisécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Benzodiazépines, Bromazépam

Principes actifs :

 Bromazépam

Posologie pour LEXOMIL 6 mg

Indications

Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante, Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Posologie

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant rénal. Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Sujet âgé . Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)
1 comprimé par jour soit 1/4 comprimé matin et midi,1/2 cp le soir pendant 12 semaines. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique
1 comprimé par jour soit 1/4 comprimé matin et midi,1/2 cp le soir pendant 10 jours. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
6 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LEXOMIL 6 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Insuffisance respiratoire sévère, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance hépatique aiguë, Insuffisance hépatique chronique, Myasthénie, Syndrome d'apnée du sommeil, Patient de moins de 6 ans, Intolérance au lactose, Consommation d'alcool, Grossesse, Allaitement


Effets indésirables pour LEXOMIL 6 mg

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par le bromazépam, avec les fréquences suivantes :

· Très fréquent (³ 1/10) ;

· Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ;

· Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ;

· Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ;

· Très rare (< 1/10 000) ;

· Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe MedDRA Effets indésirables
Affections du système immunitaire
fréquence indéterminée Hypersensibilité, choc anaphylactique, oedème de Quincke
Affections psychiatriques
fréquence indéterminée Etat confusionnel*, désorientation*, perturbations de l'humeur et de l'émotivité*, modifications de la libido, pharmacodépendance physique et psychologique (plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement)**, usage abusif de médicaments ou de produits chimiques (plus fréquent chez les personnes abusant de plusieurs autres substances médicamenteuses ou non)**, syndrome de sevrage** Dépression Réactions paradoxales telles que nervosité,  agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, modifications de la conscience, comportement inapproprié. Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés)**
Affections du système nerveux
fréquence indéterminée Somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)*, céphalées*, sensations vertigineuses*, diminution de la vigilance*, ataxie*, insomnie, tension Amnésie antérograde** (peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, peut être associée à un comportement anormal), troubles de la mémoire
Affections oculaires
fréquence indéterminée Diplopie*
Affections cardiaques
fréquence indéterminée Insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
fréquence indéterminée Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
fréquence indéterminée Nausées*, vomissements*, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
fréquence indéterminée Eruption cutanée, prurit, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
fréquence indéterminée Faiblesse musculaire*
Affections du rein et des voies urinaires
fréquence indéterminée Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fréquence indéterminée Fatigue*
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
fréquence indéterminée Chutes, fractures***

* Ces phénomènes surviennent essentiellement en début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement

** voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

*** Le risque de chutes et de fractures est majoré en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour LEXOMIL 6 mg

Mise en garde

Mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'action des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administrations répétées durant plusieurs semaines.

ABUS, DEPENDANCE ET SYNDROME DE SEVRAGE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychologique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances : médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, diarrhée, anxiété extrême, myalgies, tension, irritabilité, nervosité, confusion.

Dans les cas sévères les symptômes suivants peuvent se produire : hyperacousie, agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'informer le patient que le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés, notamment, chez des patients abusant de plusieurs autres substances médicamenteuses ou non. LEXOMIL doit être utilisé avec extrême précaution chez les patients ayant des antécédents de dépendance médicamenteuse ou non, y compris alcoolique.

PHENOMENE DE REBOND / SEVRAGE

Ce syndrome transitoire peut se manifester à l'arrêt du traitement par la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes d'anxiété et d'insomnie qui avaient motivés le traitement par les benzodiazépines et apparentés. Il peut s'accompagner d'autres réactions, dont des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité. Comme le risque de phénomènes de rebond / sevrage est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. Par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir d'un sommeil ininterrompu pendant plusieurs heures après la prise. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir également rubrique Effets indésirables).

TROUBLES DU COMPORTEMENT ET REACTIONS PARADOXALES

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés:

· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité, colère,

· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

· désinhibition avec impulsivité,

· euphorie, irritabilité,

· amnésie antérograde,

· suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

· comportement inapproprié pour le patient,

· accès de colères, comportement auto ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le patient doit être surveillé régulièrement en début de traitement afin de diminuer la posologie et/ou la fréquence d'administration et de prévenir la survenue d'un surdosage lié à l'accumulation.

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Il convient d'utiliser la plus faible dose possible chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

RISQUE LIÉ À L'UTILISATION CONCOMITANTE D'OPIOÏDES

L'utilisation concomitante de LEXOMIL et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés tels que LEXOMIL avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire LEXOMIL avec des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).    

UTILISATION CONCOMITANTE DE DEPRESSEURS DU SNC

L'utilisation concomitante de bromazépam et de dépresseurs du SNC doit être évitée. Cette utilisation concomitante peut majorer les effets cliniques du bromazépam, y compris une sédation sévère et une dépression respiratoire cliniquement pertinente (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression. Cette dernière peut évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. Le bromazépam doit donc être utilisé avec prudence et la durée de traitement doit être limitée chez les patients ayant des signes et symptômes d'un trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement de première intention des maladies psychotiques.

DUREE DU TRAITEMENT

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du patient doit être réévalué. Il est utile d'informer le patient lors de l'initiation du traitement que celui-ci sera d'une durée limitée.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

ENFANT

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec le bromazépam.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL ET INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère car elles peuvent contribuer à la survenue d'épisodes d'encéphalopathie hépatique. Des précautions particulières doivent être mises en oeuvre lors de l'administration de LEXOMIL chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). Il est recommandé de réduire la dose.

Précautions d'emploi

Antécédent de dépendance alcoolique

Antécédent de dépendance

Trouble du comportement

Comportement agressif

Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Sujet âgé

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique léger à modéré

Dépression

Tendance suicidaire

Insuffisant respiratoire

Patient de 6 à 15 ans

Patiente en âge de procréer


Informations complémentaires pour LEXOMIL 6 mg

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Excipients

Cellulose microcristalline, Lactose, Talc, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

ROCHE

4 Cours de L’île Seguin

92650

BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Code UCD7 : 9054061

Code UCD13 : 3400890540612

Code CIS : 66796142

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ROCHE

Laboratoire exploitant : ROCHE

Prix vente TTC : 1.69€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 1.69€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/05/1988

Rectificatif AMM : 02/10/2020

Marque : LEXOMIL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931742845

Référence LPPR : Aucune