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LEVOTHYROX 125 microgrammes

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypothyroïdie
Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Endocrinologie, Médicaments de la thyroïde, Hormones thyroïdiennes, Lévothyroxine

Principes actifs :

 Lévothyroxine sodique

Posologie pour LEVOTHYROX 125 microgrammes

Indications

Hypothyroïdie, Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH

Posologie

Adulte . Traitement substitutif. Hypothyroïdie (implicite)
1.7 µg par kilo par jour le matin à jeun. ou 0.0136 comprimé par kilo par jour le matin à jeun.

Adulte . Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH
2½ µg par kilo par jour le matin à jeun. ou 0.02 comprimé par kilo par jour le matin à jeun.

Adulte . Hypothyroïdie post-chirurgicale
2 µg par kilo par jour le matin à jeun. ou 0.016 comprimé par kilo par jour le matin à jeun.

Adulte . Traitement associé aux antithyroïdiens de synthèse. Maladie de Basedow
125 µg le matin à jeun à adapter aux résultats biologiques. ou 1 comprimé le matin à jeun à adapter aux résultats biologiques.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement d'entretien (implicite)
150 µg par mètre carré par jour le matin à jeun. ou 1.2 comprimés par mètre carré par jour le matin à jeun.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LEVOTHYROX 125 microgrammes

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été traitée, Insuffisance surrénalienne non traitée, Syndrome coronaire aigu, Myocardite aiguë, Patient de moins de 6 ans, Cardiopathie décompensée, Coronaropathie non contrôlée, Troubles du rythme non contrôlés


Effets indésirables pour LEVOTHYROX 125 microgrammes

Effets indésirables

· Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).

· Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

· Des réactions d'hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-oedème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour LEVOTHYROX 125 microgrammes

Mise en garde

Mises en garde spéciales

· Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

· L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance peuvent n'apparaître qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à un mois.

· Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.· En cas de changement d'un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Le contrôle de la TSH doit être réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l'évolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Précautions d'emploi

La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique Contre-indications).

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Le soja peut diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de LEVOTHYROX peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, les taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. C'est pourquoi une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Obésité sans hypothyroïdie

Pathologie cardiaque équilibrée

Hypertension

Aggravation d'une hypertension

Insuffisance corticosurrénalienne

Grossesse

Ménopause

Facteurs de risque d'ostéoporose

Hypothyroïdie d'origine hypophysaire

Patient de 6 à 15 ans

Sujet âgé


Informations complémentaires pour LEVOTHYROX 125 microgrammes

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Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique.

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Excipients

Mannitol, Amidon de maïs, Gélatine, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Citrique acide

Exploitant / Distributeur

MERCK SERONO

37 rue Saint Romain

69008

LYON

Code UCD7 : 9423334

Code UCD13 : 3400894233343

Code CIS : 65379402

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MERCK SERONO

Laboratoire exploitant : MERCK SERONO

Prix vente TTC : 2.36€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.36€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/02/1999

Rectificatif AMM : 06/01/2022

Marque : LEVOTHYROX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930066010

Référence LPPR : Aucune