Comprimé enrobé

LEVONO/ETHINY BIOGARAN 30microgrammes/150microgr

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Contraception et interruption de grossesse

Principes actifs :LévonorgestrelEthinylestradiol

Excipients : Noyau :, Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Magnésium stéarate, Enrobage :, Povidone, Talc, Saccharose, Calcium carbonate, Macrogol 6000, Cire E

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Contraception orale

Posologie

Adulte Femme . Contraception orale (implicite)

1 comprimé par jour au même moment de la journée à prendre régulièrement et sans oubli pendant 21 jours. Puis arrêt pendant 7 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Thrombo-embolie veineuse, Antécédent thrombo-embolique veineux, Antécédent d'embolie pulmonaire, Risque thromboembolique, Résistance à la protéine C activée, Déficit en antithrombine III, Carence en protéine C, Carence en protéine S, Prédisposition aux thrombo-embolies, Intervention chirurgicale majeure, Immobilisation prolongée, Thrombo-embolie artérielle, Infarctus du myocarde, Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel, Maladie cérébrovasculaire, Accident vasculaire cérébral, Antécédent d'AVC, Hyperhomocystéinémie, Présence d'anticorps antiphospholipides, Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés, Diabète avec atteinte vasculaire, Hypertension artérielle sévère, Dyslipoprotéinémie sévère, Pancréatite, Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère, Affection hépatique sévère ou antécédent en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques, Tumeur hépatique évolutive, Tumeur hépatique ancienne, Tumeur hormonodépendante, Saignement vaginal non diagnostiqué, Intolérance au lactose, Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l'utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Thrombo‑embolie veineuse et thrombo‑embolie artérielle

Aggravation des varices

Affections gastro‑intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Colite ischémique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite,

lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hépatocellulaire, (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sécrétions mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d'un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Investigations

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle

Diminution du taux de folates sériques

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être discutée entre le médecin et la patiente.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et Thrombose

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, 61 développeront une TEV sur une période d'un an.

1 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post‑partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN n'a pas été interrompu à l'avance.

Antécédents familiaux (thrombo‑embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·         gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

·         douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;

·         sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·         apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

·         toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·         douleur thoracique aiguë ;

·         étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·         battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo‑embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.

Migraine

L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·         apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

·         apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

·         apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·         apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;

·         céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·         perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·         douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·         sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;

·         sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;

·         transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·         faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·         battements cardiaques rapides ou irréguliers.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du CHC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de CHC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 microgrammes d'éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un CHC.

Hypertension artérielle

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du CHC n'est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celle-ci.

Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

Affections hépatiques

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

Angio-oedème

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Intolérance au glucose/Diabète

Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un CHC.

Autres

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous CHC.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Une attention particulière devra être portée aux patientes ayant une hyperprolactinémie.

Elévations des ALAT

Lors d'études cliniques incluant des patients traités pour des infections par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir avec ou sans ribavirine, les élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Des élévations des ALAT ont également été observées avec des médicaments antiviraux contre l'hépatite C, contenant du glécaprévir/pibrentasvir et du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Consultation/examen médical

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Examens biologiques

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des CHC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés actifs (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9406152

Code UCD13: 3400894061526

Code CIS: 62351344

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 3.76€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 3.76

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 13/10/2014

Rectificatif AMM: 31/12/2020

Marque: Levonorgestrel Ethinylestradiol

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400928023476

Référence LPPR: aucune

BCB