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LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Pyélonéphrite aiguë
Infection urinaire compliquée
Prostatite chronique bactérienne

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Quinolones, Quinolones de 2ème génération, Lévofloxacine

Principes actifs :

 Lévofloxacine

Posologie pour LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg

Indications

Pyélonéphrite aiguë, Infection urinaire compliquée, Prostatite chronique bactérienne, Maladie du charbon, Sinusite bactérienne aiguë, Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive, Exacerbation aiguë de bronchite chronique, Pneumonie communautaire, Cystite non compliquée, Infection compliquée de la peau et des tissus mous

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Sinusite bactérienne aiguë (implicite)
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 14 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 10 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Pneumonie communautaire
1 comprimé 2 fois par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 14 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Infection des voies urinaires compliquée
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 14 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Prostatite chronique bactérienne
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 28 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Exacerbation aiguë de bronchite chronique
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 10 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Infection compliquée de la peau et des tissus mous
1 comprimé 2 fois par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 14 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Pyélonéphrite aiguë
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 10 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Cystite non compliquée
½ comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 3 jours. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Maladie du charbon
1 comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide pendant 8 semaines. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (20< Clcr < 50 ml/mn). Traitement d'entretien
½ comprimé par jour à avaler avec une quantité suffisante de liquide. Ne pas croquer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (20< Clcr < 50 ml/mn). Traitement d'entretien alternatif
½ comprimé tous les 12 heures à avaler avec une quantité suffisante de liquide. Ne pas croquer le comprimé.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Epilepsie, Antécédent d'épilepsie, Antécédent de tendinopathie avec une quinolone/fluoroquinolone, Enfant et adolescent jusqu'à la fin de la croissance, Grossesse, Allaitement, Antécédent d'effet indésirable grave lors de l'utilisation d'une quinolone/fluoroquinolone, Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline, Déficit en G6PD, Exposition au soleil, Exposition aux rayons UV, Antécédent de myasthénie, Intolérance au lactose


Effets indésirables pour LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg

Effets indésirables


Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l'expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Fréquent (≥ 1/100 à  < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à  < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à  < 1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations


Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène



Affections hématologiques et du système lymphatique


Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire



Angio-oedème

Hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Choc anaphylactique a

Choc anaphylactoïde a (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

 

 

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition


Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques

Coma hypoglycémique
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hyperglycémie
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques*

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Délire

Troubles psychotiques avec comportements d'auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux*

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgeusie

Convulsions (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Paresthésies

Troubles de la mémoire

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra‑crânienne bénigne

Affections oculaires*



Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe*


Vertiges

Acouphènes

Perte de l'audition

Altération de l'audition

Affections cardiaques**



Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires**



Hypotension


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Dyspnée


Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro‑intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation


Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d'une entérocolite, notamment d'une colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine


Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b


Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), éruption fixe d'origine médicamenteuse.

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques*


Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) notamment tendinites (par exemple du tendon d'Achille)

Faiblesse musculaire pouvant être d'une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon d'Achille) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires


Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)


Troubles généraux et anomalies au site d'administration*


Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose.

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose.

Les autres effets indésirables qui ont été associés à l'administration de fluoroquinolones sont notamment :

·         des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

* De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris des ruptures fatales), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Alerte ANSM du 29/10/2020 :

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.


Mise en garde pour LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg

Mise en garde

L'utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Risques de résistance

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co‑résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l'Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et ruptures des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de crises convulsives (voir rubrique Effets indésirables), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G‑6‑phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de LEVOFLOXACINE BIOGARAN doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de l'angio-oedème jusqu'au choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d'urgence appropriées.

Effets indésirables cutanés sévères

Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (NET, également appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui pourraient mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères, puis être étroitement surveillés. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de telles réactions, la lévofloxacine doit être interrompue immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave, telle qu'un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS avec l'utilisation de la lévofloxacine, le traitement par lévofloxacine ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique Effets indésirables).

Le traitement par LEVOFLOXACINE BIOGARAN doit être interrompu immédiatement si un patient signale des troubles de la glycémie et un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé.

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait d'une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes d'auto‑agression, parfois après seulement une prise de lévofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de ces réactions et il faut recommander aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour avis. Un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Allongement de l'intervalle QT

La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple :

·         un syndrome du QT long congénital ;

·         un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;

·         un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie) ;

·         des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.

(Voir rubriques Posologie et mode d'administration « Population âgée », Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la lévofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous‑jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

Exacerbation d'une myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).

Infections secondaires

L'utilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Anévrisme aortique, dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et de la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris des ruptures fatales), ainsi que des cas de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant ou encore de valvulopathie cardiaque, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant

·         à la fois à l'anévrisme aortique, à la dissection aortique et à la régurgitation/l'insuffisance des valves cardiaques (par exemple, les troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore

·         à l'anévrisme et à la dissection aortiques (par exemple les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore

·         à la régurgitation/l'insuffisance des valves cardiaques (par exemple l'endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LEVOFLOXACINE BIOGARAN contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Alerte ANSM du 29/10/2020 :

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.
Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiquesLes facteurs qui augmentent le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques incluent les maladies congénitales ou préexistantes des valves cardiaques, les affections du tissu conjonctif (par exemple le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos), le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde et l'endocardite infectieuse.
Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d’apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Précautions d'emploi

Troubles musculo-squelettiques

Trouble du système nerveux

Trouble psychiatrique

Troubles sensoriels

Personne âgée

Greffe d'organe solide

Insuffisance rénale

Rupture des tendons

Tendinite

Gonflement articulaire

Douleur articulaire

Douleur tendineuse

Inflammation articulaire

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Diarrhée à Clostridium difficile

Prédisposition aux convulsions

Crise convulsive

Réaction d'hypersensibilité

Angioedème

Choc anaphylactique

Réaction cutanée sévère

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome DRESS

Diabétique

Trouble de la glycémie

Réaction psychotique

Pensée suicidaire

Acte d'auto-agression

Antécédent psychiatrique

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Syndrome congénital du QT long

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Pathologie cardiaque

Insuffisance cardiaque

Infarctus du myocarde

Bradycardie

Femme

Neuropathie

Sensation de brûlure

Picotement

Engourdissement

Faiblesse musculaire

Douleur musculaire

Atteinte hépatique

Anorexie

Ictère

Urines foncées

Prurit

Douleur abdominale

Myasthénie

Troubles de la vision

Infection secondaire

Antécédent familial d'anévrisme

Antécédent familial de valvulopathie congénitale

Anévrisme aortique

Dissection aortique

Valvulopathie cardiaque

Risque d'anévrisme aortique

Risque de dissection aortique

Risque d'insuffisance des valves cardiaques

Trouble du tissu conjonctif

Syndrome de Turner

Maladie de Behçet

Hypertension artérielle

Polyarthrite rhumatoïde

Trouble vasculaire

Artérite de Takayasu

Artérite à cellules géantes

Athérosclérose

Syndrome de Sjögren

Endocardite infectieuse

Douleur thoracique

Douleur dorsale

Dyspnée aiguë

Palpitation

Oedème de l'abdomen

Oedème des membres inférieurs


Informations complémentaires pour LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg

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TAVANIC_03042019_AVIS_CT14265

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DHPC : Fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée : risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Spécialités contenant des quinolones par voie systémique commercialisées en France

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QR Fluoroquinolones

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Consommation d'antibiotiques et résistance aux antibiotiques en France : nécessité d'une mobilisation déterminée et durable - Communiqué

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L'évolution des consommations d'antibiotiques en France entre 2000 et 2013

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Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) : Classement des médicaments par substance active

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Caracterisation des antibiotiques consideres comme critiques

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Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM - Séance du jeudi 6 décembre 2012 - Communiqué

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Journée européenne d'information sur les antibiotiques - Point d'information

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BEH : Numéro thématique – Surveillance de la consommation et de la résistance aux antibiotiques

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MODIFICATION DES INDICATIONS DE LA LÉVOFLOXACINE ET MISE À JOUR DES INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D'EMPLOI.

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Dix ans d'evolution des consommations d'antibiotiques en France

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Communiqué - Consommation des antibiotiques en France : bilan de dix ans d'évolution

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MAP Traitement antibiotique de la légionellose chez l'adulte.

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Antibiothérapie par voie générale dans les infections respiratoires basses de l'adulte.

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Avis_médicament_ct032572.pdf

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Excipients

Fumarate de stéaryle sodique, Crospovidone, Silice colloïdale, Copovidone, Cellulose microcristalline, Pelliculage : Opadry II rose 31K34554 : Lactose, Hypromellose, Glycérol triacétate, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9342251

Code UCD13 : 3400893422519

Code CIS : 61684812

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 8.73€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 8.73€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 17/07/2009

Rectificatif AMM : 06/07/2021

Marque : LEVOFLOXACINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939584133

Référence LPPR : Aucune