Comprimé pelliculé sécable

LERCANIDIPINE EG 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Lercanidipine chlorhydrate

Excipients : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, OPADRY II Rose 85F34564 :, Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol, Talc, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle (implicite)

1 comprimé le matin de préférence 15 min avant le petit déjeuner.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, Insuffisance cardiaque congestive non traitée, Angor instable, Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Dialyse, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Intolérance au lactose, Consommation d'alcool, Grossesse, Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1 200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d'essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, avec 3676 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation sont les suivants : oedème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et en post-commercialisation au niveau mondial et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Système de classe organes MedDRA Fréquent Peu fréquent Rare Inconnue
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Somnolence, syncope
Affections cardiaques Tachycardie, palpitations Angine de poitrine
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension
Affections gastro-intestinales Dyspepsie, nausées, douleur abdominale haute Vomissements, diarrhées Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1
Affections hépato-biliaires Transaminases augmentées1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée, prurit Urticaire Angioedème1
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Polyurie Pollakiurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques Asthénie, fatigue Douleur thoracique

1 effets indésirables issus de la déclaration spontanée, après commercialisation internationale.

Description de certains effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'incidence de l'oedème périphérique était de 0,9% avec 10 à 20 mg de lercanidipine et de 0,83% avec le placebo. Cette fréquence a atteint 2% dans l'ensemble de la population étudiée, y compris avec les essais cliniques à long terme.

La lercanidipine ne semble pas modifier pas la glycémie, ni la lipidémie.

Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses.

Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde

Maladie sinusale

La lercanidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une dysfonction du noeud sinusal (lorsqu'un stimulateur cardiaque n'a pas été installé).

Dysfonction ventriculaire gauche

Même si des études hémodynamiques contrôlées n'ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.

Cardiopathie ischémique

Les données suggèrent que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d'action. Bien que la lercanidipine possède une longue durée d'action, la prudence est recommandée chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d'infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique Effets indésirables).

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière doit être exercée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Bien que la dose habituelle de 10 mg par jour soit recommandée, une augmentation à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence.

L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

La lercanidipine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale (DFG <30 ml/min), incluant les patients dialysés (voir rubriquesPosologie et mode d'administration et Contre-indications).

Dialyse péritonéale

Chez les patients en dialyse péritonéale, le traitement par lercanidipine peut induire des liquides de dialyse troubles. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans le liquide de dialyse. Bien que le mécanisme soit inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après l'arrêt du traitement par lercanidipine.

Il s'agit d'un effet important à reconnaître, car un liquide de dialyse trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, entraînant une hospitalisation inutile et une administration d'antibiotiques.

Inducteurs du cytochrome CYP3A4

Les inducteurs du cytochrome CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire les concentrations plasmatiques de lercanidipine. Par conséquent, l'efficacité de la lercanidipine peut être inférieure à celle attendue (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Alcool

L'alcool doit être évité car il peut potentialiser l'effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lercanidipine n'ont pas été démontrées chez les enfants.

Voir aussi

Code UCD7: 9348325

Code UCD13: 3400893483251

Code CIS: 62978795

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: 4.79€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 4.79

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 12/01/2010

Rectificatif AMM: 28/09/2020

Marque: Lercanidipine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934677212

Référence LPPR: aucune

BCB