Gel

KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Kétoconazole

Excipients : Monolauryléthersulfosuccinate, Sodium laurylsulfate, Dihydroxyéthylalkanamide, Macrogol méthylglucose dioléate, Hydroxypropyllauryldiméthylammonium chlorure, Imidurée, Erythrosine, Sodium hydroxyde, Sodium chlorure, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Dermite séborrhéique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'attaque. Dermite séborrhéique (implicite)

1 application 2 fois par semaine pendant 1 mois.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien. Dermite séborrhéique

1 application par semaine.

Administration

Voie cutanée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Yeux

Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angioedème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème au niveau du site d'application

Irritation au niveau du site d'application

Prurit au niveau du site d'application

Réaction au niveau du site d'application

Hypersensibilité au niveau du site d'application

Pustules au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Lors de l'utilisation de KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d'arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'oeil, rincer à l'eau.

Excipients

Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium par sachet-dose.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Voir aussi

Code UCD7: 9324431

Code UCD13: 3400893244319

Code CIS: 64520234

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 4.4€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 4.4

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 10/10/2008

Rectificatif AMM: 04/11/2020

Marque: Ketoconazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938861747

Référence LPPR: aucune

BCB