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IZALGI 500 mg/25 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Douleur modérée à intense

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Antalgiques, Associations diverses antalgiques et/ou antipyrétiques, Associations opiacées

Principes actifs :

 Paracétamol, Opium

Posologie pour IZALGI 500 mg/25 mg

Indications

Douleur modérée à intense

Posologie

Adulte . Douleur modérée à intense (implicite)
1 gélule 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum pendant 10 jours. A avaler avec un grand verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 10 ml/mn). Douleur modérée à intense
1 gélule 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum pendant 10 jours. A avaler avec un grand verre d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour IZALGI 500 mg/25 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 15 ans, Insuffisance hépatocellulaire sévère, Asthme, Insuffisance respiratoire, Allaitement, Grossesse, Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, Consommation d'alcool


Effets indésirables pour IZALGI 500 mg/25 mg

Effets indésirables

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents(³ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100) ; rares (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.

Système organe / classe (MedDRA)

Fréquents ≥1/100, <1/10

Peu fréquents ≥1/1000, <1/100

Rares
≥1/10000, <1/1000

Très rares <1/10000 incluant des notifications isolées

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité à type de malaise et d'oedème

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Hémorragie gastro-intestinale

Affections du système nerveux

 

Insomnie, somnolence

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Erythème, urticaire, prurit

 

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :

·         Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA POUDRE D'OPIUM

Les effets indésirables de la poudre d'opium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :

·         Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.

·         Convulsions (peu fréquent).

·         Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique Contre-indications).

·         Augmentation de la pression intracrânienne.

·         Nausées, vomissements, constipation.

·         Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

·         Pancréatite aiguë.

·         Myosis, états vertigineux.

·         Dysurie et rétention urinaire.

·         Prurit, urticaire et rash.

·         Hyperalgésie : en cas d'augmentation de la sensibilité à la douleur ou d'aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d'apparition d'une douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (lors d'une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour IZALGI 500 mg/25 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage). Dans les situations suivantes, la dose totale de 3 grammes/jour ne devra pas être dépassée (voir rubrique Posologie et mode d'administration):

·         poids < 50kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),

·         alcoolisme chronique,

·         dénutrition chronique,

·         jeûne prolongé,

·         sujet âgé.

L'utilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'étiologie de la douleur et le profil du patient.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'IZALGI et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire IZALGI en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et de respecter l'intervalle minimal d'administration.

Patients âgés

Chez les personnes âgées et très âgées, la sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. La posologie devra être réduite en augmentant l'intervalle entre les prises (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients atteints d'insuffisance rénale

La posologie devra être réduite en augmentant l'intervalle entre les prises (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, en raison de l'absence d'évaluation dans cette population.

La poudre d'opium peut précipiter ou aggraver l'encéphalopathie (voir rubrique Contre-indications).

Sujets porteurs d'un déficit en G6PD

Des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés chez ces patients avec des doses élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est important de respecter les posologies.

Autres

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

Du fait de la présence d'opium, une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente chez le sujet âgé, expose au risque de rétention urinaire.

En cas d'hypertension intracrânienne, la poudre d'opium risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

La co-prescription de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmente la survenue d'effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

IZALGI 500 mg/25 mg devra être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles convulsifs. L'opium peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la poudre d'opium.

Chez le patient cholécystectomisé, la poudre d'opium peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire et une pancréatite administration d'opium doit être prudente et accompagnée d'une surveillance En cas de toux productive, la poudre d'opium peut entraver l'expectoration.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que cette substance active est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Précautions d'emploi

Patient de moins de 50 kg

Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)

Alcoolique chronique

Dénutrition

Jeûne prolongé

Sujet âgé

Encéphalopathie hépatique

Déficit en G6PD

Hépatite virale aiguë

Pathologie urétroprostatique ou vésicale

Hypertension intracrânienne

Syndrome occlusif

Cholécystectomisé

Toux productive

Réaction d'hypersensibilité

Réaction cutanée sévère

Hyperalgésie

Nouveau-né de mère traitée


Informations complémentaires pour IZALGI 500 mg/25 mg

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Excipients

Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Bleu patenté V

Exploitant / Distributeur

MYLAN MEDICAL SAS

40 - 44 rue de WASHINGTON

75008

PARIS

Code UCD7 : 9391261

Code UCD13 : 3400893912614

Code CIS : 67613291

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC : 1.58€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.58€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/10/2010

Rectificatif AMM : 19/12/2022

Marque : IZALGI

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949605538

Référence LPPR : Aucune