ISOPTINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Vérapamil, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Vérapamil, Cardiologie et angéiologie, Anti-arythmiques, Anti-arythmiques-Groupe IV : Inhibiteurs calciques, Vérapamil
Principes actifs :
Vérapamil chlorhydrate
Angor sous toutes ses formes, Tachycardie paroxystique supraventriculaire, Hypertension artérielle, Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, Algie vasculaire de la face
Adulte . Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde
1 gélule 3 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau.
Adulte . Traitement chronique à posologie augmentée. Algie vasculaire de la face
8 gélules par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau. Maximum 10 gélules par jour.
Adulte . Traitement des épisodes à pososlogie augmentée. Algie vasculaire de la face
4 gélules par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau. Maximum 4 gélules par jour.
Adulte . Traitement initial. Algie vasculaire de la face (implicite)
1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau.
Adulte de moins de 70 ans . Traitement préventif et curatif. Tachycardie paroxystique supraventriculaire (implicite)
1 gélule 3 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau.
Adulte de moins de 70 ans . Hypertension artérielle
1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau. Maximum 3 gélules par jour.
Adulte de moins de 70 ans . Traitement initial. Angor sous toutes ses formes
1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau.
Adulte de plus de 70 ans . Traitement à posologie renforcée. Hypertension artérielle (implicite)
1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau. Maximum 2 gélules par jour.
Adulte de plus de 70 ans . Traitement à posologie renforcée. Angor sous toutes ses formes
1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau. Maximum 2 gélules par jour.
Adulte de plus de 70 ans . Traitement à posologie renforcée. Tachycardie paroxystique supraventriculaire
1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après les repas avec un peu d'eau. Maximum 2 gélules par jour.
Voie orale
Douleur abdominale
Fatigue
Palpitation
Tachycardie
Hyperhidrose
Paresthésie
Somnolence
Tremblement
Vomissement
Acouphène
Alopécie
Asystolie
Bradycardie sinusale
Fièvre
Galactorrhée
Gynécomastie
Hyperkaliémie
Ictère
Iléus
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Paralysie
Urticaire
Bronchospasme
Myalgie
Purpura
Syndrome de Stevens-Johnson
Arthralgie
Dyspnée
Eruption maculopapuleuse
Syndrome extrapyramidal
Erythème polymorphe
Augmentation des enzymes hépatiques
Malaise
Faiblesse musculaire
Hypersensibilité
Démangeaison
Crise d'épilepsie
Atteinte hépatique due au vérapamil
Hyperplasie gingivale
Prurit cutané
Bloc auriculoventriculaire de second degré
Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
Inconfort digestif
Pause sinusale
Tétraparésie
Dysfonction érectile
Angioedème
Augmentation des taux de prolactine
Vertige labyrinthique
Bloc auriculoventriculaire de premier degré
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec le vérapamil lors d'essais cliniques, lors de la surveillance après commercialisation ou lors d'essai cliniques de phase IV et sont listés par classe d'organes. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (ne peut pas être estimée d'après les données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées, sensations vertigineuses, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation et douleurs abdominales) ainsi que bradycardie, tachycardie, palpitations, hypotension, flushs, oedème périphérique et fatigue.
Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec le vérapamil et lors de la surveillance après commercialisation
1Il y a eu un seul cas de paralysie (tétraparésie) rapporté après commercialisation, lors d'une utilisation simultanée de vérapamil et de colchicine. Elle peut avoir été causée par la colchicine passant la barrière hémato-encéphalique en raison de l'inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
Voir plus
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Les concentrations de vérapamil dans le lait sont faibles : elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour.
Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.
En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.
Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Infarctus du myocarde aigu
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension marquée ou insuffisance ventriculaire gauche).
Insuffisance cardiaque
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection supérieure à 35%, celle-ci doit être contrôlée avant de commencer le traitement par vérapamil et doit être traitée de manière adéquate tout au long du traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :
· de surveiller étroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs).
· de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
Troubles de la conduction/Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré/Bradycardie/Asystole
Le chlorhydrate de vérapamil déprime les noeuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et prolonge le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Utiliser ce médicament avec précaution car l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (contre-indication) ou unifasciculaire, d'un bloc de branche bifasciculaire ou trifasciculaire nécessite l'arrêt des doses suivantes ou l'arrêt du chlorhydrate de vérapamil et l'instauration d'un traitement approprié, si nécessaire.
Le chlorhydrate de vérapamil déprime les noeuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et peut rarement entraîner un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, une bradycardie, et, dans les cas extrêmes, une asystolie. Ces troubles sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une maladie du sinus (maladie du sinus auriculoventriculaire), qui est plus fréquente chez les patients âgés.
Une asystolie chez les patients qui n'ont pas de maladie du sinus est généralement de courte durée (quelques secondes ou moins), avec un retour spontané à un rythme nodal auriculo-ventriculaire ou sinusal normal. Si cela ne se produit pas rapidement, un traitement approprié doit être instauré immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).
Surveillance dans le cadre du traitement de l'algie vasculaire de la face
· Un contrôle de la pression artérielle (PA), de la fréquence cardiaque (Fc) et de l'électrocardiogramme (ECG) est obligatoire chez tous les patients avant instauration du traitement par vérapamil et avant chaque augmentation de la dose.
· Au-delà de 360 mg/jour, un contrôle de la PA, de la Fc et de l'ECG doit également être réalisé entre 7 et 10 jours après l'augmentation de la dose.
Infarctus du myocarde aigu compliqué
Insuffisance cardiaque avec FEVG > 35%
Bloc unifasciculaire
Bloc bifasciculaire
Bloc trifasciculaire
Asystolie
Sujet âgé
Cardiopathie
Allongement de l'intervalle PR
Baisse de la fréquence cardiaque
Aggravation de la dyspnée
Fatigue
Lipothymie
Perte de connaissance
Syncope
Insuffisance hépatique
Atteinte hépatique due au vérapamil
Malaise
Fièvre
Ictère
Douleur de l'hypochondre droit
Elévation des enzymes hépatiques
Myasthénie grave
Syndrome de Lambert-Eaton
Dystrophie musculaire de Duchenne
Altération de la fonction rénale
Allaitement
Consommation d'alcool
En raison de son effet antihypertenseur et selon la réponse individuelle, le chlorhydrate de vérapamil peut avoir un effet sur les capacités à réagir au point de diminuer l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler dans des conditions risquées. Cet effet se produit d'autant plus en début de traitement, lors d'une augmentation de dose, lors d'un changement de médicament pour du vérapamil et en cas d'absorption d'alcool. Le vérapamil peut augmenter les taux sanguins d'alcool et diminuer son élimination. Par conséquent, les effets de l'alcool sont intensifiés.
Médicaments anti-arythmiques
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.
L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc.
Associations contre-indiquées
+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Millepertuis
Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.
+ Ivabradine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et de ses effets indésirables, notamment cardiaques (inhibition de son métabolisme hépatique par le vérapamil), qui s'ajoutent aux effets bradycardisants de ces molécules.
+ Pimozide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Associations déconseillées + Bêta-bloquants (sauf esmolol) · dans l'indication traitement de l'insuffisance cardiaque (concerne le bisoprolol, le carvédilol, le métoprolol et nébivolol) : effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. · dans les autres indications : troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. + Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. + Colchicine Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil. + Amiodarone Avec le vérapamil injectable, risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG continu. + Quinidine Risque de majoration importante des effets hémodynamiques du vérapamil, avec hypotension et bradycardie sévères. Diminution de la clairance de la quinidine administrée par voie orale d'environ 35%. Risque d'hypotension. Un oedème pulmonaire peut survenir chez les patients avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. + Fingolimod Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures suivant la première dose. + Fidaxomicine Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine. + Ibrutinib Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le vérapamil. SI l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose d'ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l'association. + Olaparib Augmentation des concentrations plasmatiques d'olaparib par le vérapamil. Si l'association ne peut être évitée, limiter la dose d'olaparib à 200 mg deux fois par jour. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Lithium Risque de neurotoxicité avec éventuellement augmentation de la lithémie. Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium. + Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphenytoine, phénobarbital, phénytoïne, primidone Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. + Carbamazépine (voir aussi anticonvulsivants inducteurs enzymatiques) Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage (inhibition de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine. + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. + Atorvastatine Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction. + Simvastatine Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/j de simvastatine ou utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction. + Buspirone Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (diminution de son métabolisme hépatique) avec augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire. + Ciclosporine Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine (diminution de son métabolisme hépatique) et majoration du risque de gingivopathies. Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt. + Evérolimus Augmentation des concentrations sanguines de l'évérolimus par diminution de son métabolisme hépatique par le vérapamil. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt. + Sirolimus Augmentation des concentrations sanguines du sirolimus (diminution de son métabolisme hépatique par le vérapamil). Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt. + Tacrolimus Augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus (diminution de son métabolisme hépatique par le vérapamil). Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt. + Esmolol, si la fonction ventriculaire gauche est normale Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Surveillance clinique et ECG. + Substances susceptibles de donner des torsades de pointes : amiodarone, amisulpride, arsénieux, bépridil, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cocaïne, crizotinib, cyamémazine, disopyramide, dompéridone, dronédarone dropéridol, érythromycine IV, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, hydroxychloroquine, hydroxyzine,, lévomépromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipéraquine, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine IV, zuclopenthixol) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Midazolam Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation). Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam pendant le traitement par le vérapamil. + Digoxine Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire, par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la digoxinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt. + Amiodarone Avec le vérapamil, par voie orale, risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées. Surveillance clinique et ECG. + Dabigatran Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran avec majoration du risque de saignement. Dans l'indication post-chirurgicale : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran à 150 mg/j en une prise, voire 75 mg/j en cas d'insuffisance rénale modérée. Dans l'indication fibrillation auriculaire : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran à 2200 mg/j en deux prises. + Dronédarone Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par le vérapamil. Débuter le traitement par le vérapamil aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG. + Erythromycine Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine, et après son arrêt. + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'inhibiteur. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'inhibiteur, et après son arrêt, le cas échéant. + Tamsulosine Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
ISOPTINE 16052018 AVIS CT16354
Télécharger le documentrupture ISOPTINE 120mg gélule
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentRTU : VERAPAMIL JO
Télécharger le documentRTU : VERAPAMIL spécialités orales
Télécharger le documentInteraction médicaments et pamplemousse - Point d'information
Télécharger le documentSilice colloïdale, Lactose, Magnésium stéarate, Talc, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Sodium laurylsulfate
MYLAN MEDICAL SAS
40 - 44 rue de WASHINGTON
75008
PARIS
Code UCD7 : 9047693
Code UCD13 : 3400890476935
Code CIS : 66814925
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN MEDICAL SAS
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Prix vente TTC : 7.91€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 7.91€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 05/04/1989
Rectificatif AMM : 19/12/2022
Marque : ISOPTINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937140423
Référence LPPR : Aucune
ISOPTINE 120 mg, gélule, boîte de 30
(détails indisponibles)
VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30