Gélule

ISOPTINE 120 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Vérapamil chlorhydrate

Excipients : Silice colloïdale, Lactose, Magnésium stéarate, Talc, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Sodium laurylsulfate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Angor sous toutes ses formes, Tachycardie paroxystique supraventriculaire, Hypertension artérielle, Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde

Posologie

Sujet âgé de plus de 70 ans . Traitement à posologie renforcée (implicite)

1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après le repas. A avaler avec une quantité suffisante de liquide.

Adulte de moins de 70 ans . Traitement préventif et curatif. Tachycardie paroxystique supraventriculaire (implicite)

1 gélule 3 fois par jour pendant ou juste après le repas. A avaler avec une quantité suffisante de liquide.

Adulte de moins de 70 ans . Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde

3 gélules par jour pendant ou juste après le repas. A avaler avec une quantité suffisante de liquide.

Adulte de moins de 70 ans . Hypertension artérielle

1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après le repas. Maximum 3 gélules par jour. A avaler avec une quantité suffisante de liquide.

Adulte de moins de 70 ans . Traitement initial. Angor sous toutes ses formes

1 gélule 2 fois par jour pendant ou juste après le repas. A avaler avec une quantité suffisante de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré non appareillé, Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré non appareillé, Choc cardiogénique, Insuffisance cardiaque avec FEVG < 35%, Hypertension artérielle pulmonaire, Hypotension (systolique < 90 mmHg), Dysfonction sinusale, Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire + voie accessoire, Fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White, Flutter auriculaire associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White, Enfant, Grossesse 1er trimestre, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec le vérapamil lors d'essais cliniques, lors de la surveillance après commercialisation ou lors d'essai cliniques de phase IV et sont listés par classe d'organes. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (ne peut pas être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées, sensations vertigineuses, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation et douleurs abdominales) ainsi que bradycardie, tachycardie, palpitations, hypotension, flushs, oedème périphérique et fatigue.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec le vérapamil et lors de la surveillance après commercialisation

Système organe / classe (MedDRA)

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Inconnues

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

 

Paresthésie, tremblements

Syndrome extrapyramidal, paralysie (tétraparésie)1, crise d'épilepsie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

 

 

Somnolence

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Vertiges

Affections cardiaques

Bradycardie

Palpitations, tachycardie

 

Bloc auriculo-ventriculaire (1er, 2ème et 3ème degré), insuffisance cardiaque, pause sinusale, bradycardie sinusale, asystolie

Affections vasculaires

Flushs, hypotension

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées

Douleurs abdominales

Vomissements

Inconfort intestinal, hyperplasie gingivale, iléus

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

 

Hyperhydrose

Angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, alopécie, démangeaisons, prurit, purpura, éruption maculopapuleuse, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Insuffisance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Dysfonction érectile, galactorrhée, gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

Fatigue

 

 

Investigations

 

 

 

Elévation du taux de prolactine, augmentation des enzymes hépatiques

1Il y a eu un seul cas de paralysie (tétraparésie) rapporté après commercialisation, lors d'une utilisation simultanée de vérapamil et de colchicine. Elle peut avoir été causée par la colchicine passant la barrière hémato-encéphalique en raison de l'inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Infarctus du myocarde aigu

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension marquée ou insuffisance ventriculaire gauche).

Insuffisance cardiaque

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection supérieure à 35%, celle-ci doit être contrôlée avant de commencer le traitement par vérapamil et doit être traitée de manière adéquate tout au long du traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :

·         de surveiller étroitement la conduction auriculo-ventriculaire (effets additifs).

·         de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).

Troubles de la conduction/Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré/Bradycardie/Asystole

Le chlorhydrate de vérapamil déprime les noeuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et prolonge le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Utiliser ce médicament avec précaution car l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré (contre-indication) ou unifasciculaire, d'un bloc de branche bifasciculaire ou trifasciculaire nécessite l'arrêt des doses suivantes ou l'arrêt du chlorhydrate de vérapamil et l'instauration d'un traitement approprié, si nécessaire.

Le chlorhydrate de vérapamil déprime les noeuds auriculo-ventriculaires et sinusaux et peut rarement entraîner un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, une bradycardie, et, dans les cas extrêmes, une asystolie. Ces troubles sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une maladie du sinus (maladie du sinus auriculoventriculaire), qui est plus fréquente chez les patients âgés.

Une asystolie chez les patients qui n'ont pas de maladie du sinus est généralement de courte durée (quelques secondes ou moins), avec un retour spontané à un rythme nodal auriculo-ventriculaire ou sinusal normal. Si cela ne se produit pas rapidement, un traitement approprié doit être instauré immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance hépatique

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. La métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Sujets âgés

Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués ; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

Atteinte hépatique

Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.

En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Pathologies neuromusculaires

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie affectant la transmission neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ou une dystrophie musculaire de Duchenne avancée.

Atteinte rénale

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

Interactions médicamenteuses

La prise de ce médicament est déconseillée avec les bêta-bloquants, la colchicine, l'esmolol,, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, le fingolimod, la fidaxomicine, l'ibrutinib, l'olaparib (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Médicaments antiarythmiques / Bêta-bloquants

Potentialisation réciproque des effets cardio-vasculaires (bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur, diminution de la fréquence cardiaque de grade supérieur, apparition d'insuffisance cardiaque et potentialisation de l'hypotension). Une bradycardie asymptomatique (36 battements/minute) avec un stimulateur cardiaque instable a été observée chez un patient recevant de façon concomitante du timolol (un bêta-bloquant) en gouttes oculaires et le chlorhydrate de vérapamil par voie orale.

Digoxine

Réduire la posologie de digoxine en cas d'administration concomitante avec le vérapamil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductases (« statines ») : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à.d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9047693

Code UCD13: 3400890476935

Code CIS: 66814925

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire exploitant: MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC: 7.96€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 7.96

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 05/04/1989

Rectificatif AMM: 02/02/2021

Marque: ISOPTINE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937140423

Référence LPPR: aucune

BCB