Solution injectable

IOPAMIRON 200 mg d'Iode/mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques

Principes actifs :Iopamidol

Excipients : Trométamol, Sodium calciédétate, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Saccoradiculographie, Myélographie, Cisternographie computérisée, Discographie

Posologie

Tout âge . Voie sous-arachnoïdienne (implicite)

1 flacon en injection sous-arachnoïdienne. ou 15 ml en injection sous-arachnoïdienne.

Administration

Voie sous-arachnoïdienne.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé, Thyréotoxicose, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d'effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d'issue fatale ont été rapportés.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et ou l'arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.

Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.

Administration intrathécale

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme. Les réactions surviennent généralement dans les 24 heures suivant l'injection.

Patients adultes

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents :

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure

Affections du système immunitaire

 

 

 

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

 

 

 

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, vertiges, paresthésie, hypo-esthésie

Affections oculaires

 

 

 

Cécité transitoire

Affections cardiaques

 

 

 

Arythmie

Affections vasculaires

 

Bouffées vasomotrices.

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Arrêt respiratoire, dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, vomissements.

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Éruptions cutanées

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Fièvre, malaise vagal, rigidités

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels qu'une diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas d'injection intrathécale qu'à la suite d'une administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et cutanéo-muqueuses (urticaire, oedème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses qu'après une d'administration intravasculaire.

Population pédiatrique

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, c'est-à-dire sans « sodium ».

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal.

4.4.1.1. Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·         toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·         action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·         allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

·         réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.Indications thérapeutiques.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'Iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'Iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale.

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

·         Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·         Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables - Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·         identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints d'insuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints d'une maladie systémique grave.

·         hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de l'équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant l'utilisation de cette solution hypertonique.

·         éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)

·         respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·         prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Ce type d'examen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Certains troubles, tels qu'une athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant : un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une perméabilité altérée de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d'abcès ou d'hémorragie intracrânienne, ou en cas d'hypercalcémie.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un traitement prophylactique par des alpha- bloquants est recommandé.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins d'1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas d'administration d'une dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue d'une ischémie myocardique, d'une arythmie importante ou d'extrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë.

Femmes en âge de procréer :

Chez les femmes en âge de procréer, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non l'utilisation d'un produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité injectable par voie intrathécale

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire s'il existe des antécédents de maladie épileptique ou en présence de sang dans le liquide céphalo rachidien ou en présence d'une infection locale ou systémique ou une bactériémie est probable.

Les patients sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant l'examen. Dans l'éventualité d'une crise convulsive au cours de la procédure, l'administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.

Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Il convient d'encourager le patient à boire et manger, s'il le peut.

Voir aussi

Code UCD7: 9047233

Code UCD13: 3400890472333

Code CIS: 64682720

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BRACCO IMAGING France

Laboratoire exploitant: BRACCO IMAGING France

Prix vente TTC: 9.31€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 9.31

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 18/05/1981

Rectificatif AMM: 06/02/2020

Marque: IOPAMIRON

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932555222

Référence LPPR: aucune

BCB